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一般向け試験名/Public title

日本語
栄養補助飲料摂取が透析患者の生化学的指標に及ぼす影響

英語
Effects of nutritional supplement drink intake on biochemical indicators in dialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養補助飲料摂取が透析患者に及ぼす影響

英語
The effects of nutritional supplements on dialysis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者におけるコラーゲンペプチド含有微量栄養素補助飲料摂取が生化学的指標に及ぼす影響の検討

英語
Effects of collagen peptide-containing micronutrient supplementation on biochemical indices in hemodialysis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養補助飲料摂取が血液透析患者の生化学的指標に及ぼす影響

英語
Effects of nutritional supplement drink intake on biochemical indicators in hemodialysis patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全（維持血液透析患者）

英語
Chronic kidney disease (Hemodialysis patients)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析療法は、その治療特性から、体内に蓄積した尿毒素や過剰水分のみならず、生体の恒常性維持に必要な微量栄養素やビタミン類も体外へ漏出している可能性が指摘されている。これらの栄養素欠乏は、正常な生体機能の保持を妨げ、生命予後の悪化等との関連が示唆されている。
そこで本研究では、タンパク質・ビタミン・微量元素含有栄養補助飲料を血液透析患者に投与し、生化学的指標の変化から、透析治療に伴う栄養素喪失の実態と補給による影響および安全性について検討する。

英語
Hemodialysis therapy, due to its therapeutic characteristics, has been noted to potentially remove not only accumulated uremic toxins and excess fluid from the body, but also trace nutrients and vitamins essential for maintaining biological homeostasis. Deficiencies in these nutrients are implicated in impairing the maintenance of normal biological functions and have been suggested to be associated with worsened prognosis.
This study therefore investigates the actual state of nutrient loss associated with dialysis treatment, the effects of supplementation, and its safety by administering a nutritional supplement beverage containing protein, vitamins, and tracing elements to hemodialysis patients and examining changes in biochemical indicators.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後の血液生化学検査値

英語
Blood biochemistry test values before and after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養補助飲料の摂取

英語
Intake of nutritional supplement drink.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 維持血液透析を受けている、栄養状態が中等度以上の患者。
2) 摂食嚥下機能に問題が無く、被験食品の自力摂取が可能な患者。
3) 本研究の参加について、担当者からの説明を理解し、患者本人の意志により本研究への参加の同意取得が可能な患者。

英語
1) Patients undergoing maintenance hemodialysis with a nutritional status of moderate or better.
2) Patients with no problems in eating or swallowing function who can independently consume the test food.
3) Patients who understand the explanation given by the person in charge regarding participation in this study and are able to obtain consent to participate in this study of their own volition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究の参加について、自身での意思表示および同意を得ることが困難な患者。
2) 血液検査の結果が血清アルブミン値 3.0g/dL未満の患者。
3) 被験食品の摂取によるタンパク質、微量栄養素の変動に影響を及ぼす可能性のある食品の摂取の中止が困難な患者。

英語
1) Patients for whom obtaining their own expression of intent and consent regarding participation in this study are difficult.
2) Patients with blood test results showing serum albumin levels below 3.0 g/dL.
3) Patients for whom discontinuing consumption of foods that could potentially affect fluctuations in protein and micronutrients due to ingestion of the test food is difficult.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純彦
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Sumihiko
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団クレド　さとうクリニック

英語
Medical Corporation Credo Sato Clinic

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科（人工透析）

英語
Department of Nephrology and Dialysis

郵便番号/Zip code

264-0021

住所/Address

日本語
千葉県千葉市若葉区若松町2138-1

英語
2138-1 Wakamatsucho, Wakaba-Ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

043-214-3109

Email/Email

ssato@3109jp.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健広
ミドルネーム
姓	大釜

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Okama

組織名/Organization

日本語
医療法人社団クレド　さとうクリニック

英語
Medical Corporation Credo Sato Clinic

部署名/Division name

日本語
医療技術部

英語
Department of Medical Technology

郵便番号/Zip code

264-0021

住所/Address

日本語
千葉県千葉市若葉区若松町2138-1

英語
2138-1 Wakamatsucho, Wakaba-Ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

043-214-3109

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ookama@3109jp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Credo Sato Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団クレド　さとうクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nutri Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニュートリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
さとうクリニック倫理審査委員会

英語
Sato Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市若葉区若松町2138-1

英語
2138-1 Wakamatsucho, Wakaba-Ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/Tel

043-214-3109

Email/Email

uchida@3109jp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

05

日

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日本語
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