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一般向け試験名/Public title

日本語
自己血貯血時における循環動態の変化に関する前向き研究

英語
Prospective Study of Hemodynamic Changes During Autologous Blood Donation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己血循環研究

英語
Hemo-ABD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己血貯血を用いたヒト急性制御出血モデルにおける非観血的循環指標および血液学的指標の多面的評価：前向き研究

英語
Multimodal Assessment of Non-Invasive Hemodynamic Parameters and Hematologic Indices During Autologous Blood Donation as a Controlled Human Model of Acute Hemorrhage: A Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己血急性出血モデル研究

英語
Hemo-ABD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症（自己血貯血を施行する患者）

英語
Patients undergoing autologous blood donation prior to orthognathic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	口腔外科学/Oral surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、自己血貯血（400mL）を制御された生理的急性出血モデルとして位置づけ、貯血前、貯血直後および補液後の3時点における循環動態の変化を前向きに評価することを目的とする。

通常診療として実施される自己血貯血および補液を対象とし、研究のために治療内容を変更することはない。循環動態は非観血的モニタリング（推定連続心拍出量［esCCO］、推定一回拍出量［esSV］、灌流指標［PI］、心拍数、血圧）および指装着型プローブによる非観血的動脈圧測定・動脈波形記録により評価する。

さらに、貯血ルートから追加穿刺を行わず少量採血を実施し、ヘモグロビン値およびヘマトクリット値を測定することで、循環指標と血液学的変化との関連を解析する。

本研究により、急性出血時の循環調節機構および非観血的循環モニタリングの臨床的有用性を明らかにすることを目指す。

英語
This prospective study aims to evaluate hemodynamic changes during autologous blood donation (400 mL), which will be utilized as a controlled physiological model of acute hemorrhage.

Measurements will be obtained at three predefined time points: before donation, immediately after donation, and after fluid replacement. No modification of routine clinical management will be made for research purposes.

Hemodynamic parameters including estimated continuous cardiac output (esCCO), estimated stroke volume (esSV), perfusion index (PI), heart rate, and blood pressure will be recorded using non-invasive monitoring. In addition, continuous non-invasive arterial pressure and arterial waveform recordings will be obtained using a finger cuff device.

Small-volume blood samples will be collected through the existing donation line without additional venipuncture to measure hemoglobin and hematocrit levels. The association between hemodynamic parameters and hematologic changes will be analyzed.

This study seeks to clarify physiological circulatory responses to acute blood loss and to evaluate the clinical utility of non-invasive hemodynamic monitoring.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、自己血貯血を制御された急性出血モデルとして用い、循環動態および血液学的指標の変化を生理学的観点から探索的に解析することを目的とする観察研究である。治療効果や安全性の検証を目的とするものではない。

英語
This study is an exploratory observational study designed to analyze physiological changes in hemodynamic and hematologic parameters using autologous blood donation as a controlled model of acute hemorrhage. It is not intended to evaluate treatment efficacy or safety.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己血貯血（400mL）前後における推定連続心拍出量（esCCO）の変化量（貯血前、貯血直後、補液後の3時点で評価）

英語
Change in estimated continuous cardiac output (esCCO) before donation, immediately after donation, and after fluid replacement during autologous blood donation (400 mL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
推定一回拍出量（esSV）、灌流指標（PI）、非観血的動脈圧および動脈波形パラメータ、ヘモグロビン値、ヘマトクリット値の変化量（貯血前、貯血直後、補液後の3時点で評価）

英語
Changes in estimated stroke volume (esSV), perfusion index (PI), non-invasive arterial pressure and arterial waveform parameters, hemoglobin level, and hematocrit level measured at three time points (before donation, immediately after donation, and after fluid replacement)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常診療として実施される自己血貯血（400mL）を対象とし、研究目的で以下の追加評価を行う。

① 貯血前、貯血直後、補液後の3時点における非観血的循環動態測定（esCCO、esSV、PI、血圧、心拍数）
② 指装着型プローブを用いた連続非観血的動脈圧測定および動脈波形記録
③ 貯血ルートからの少量採血によるヘモグロビン値およびヘマトクリット値の測定

いずれも研究目的の追加評価であり、治療内容の変更は行わない。

英語
Autologous blood donation (400 mL), performed as part of routine clinical care, will be utilized as a controlled model of acute blood loss. The following additional assessments will be conducted for research purposes:

Non-invasive hemodynamic measurements (esCCO, esSV, PI, blood pressure, heart rate) at three time points: before donation, immediately after donation, and after fluid replacement

Continuous non-invasive arterial pressure and arterial waveform recording using a finger cuff device

Small-volume blood sampling through the existing donation line to measure hemoglobin and hematocrit levels

No modification of therapeutic management will be made for research purposes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上65歳以下の顎変形症患者

全身麻酔下に上下顎移動術を予定している者

術前に自己血貯血（最大800 mL）を予定している者

ASA-PS分類 IーII の者

本研究への文書同意が得られた者

英語
Patients aged 18 to 65 years

Scheduled for orthognathic surgery under general anesthesia

Planned preoperative autologous blood donation (up to 800 mL)

ASA physical status 1 to 2

Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の心疾患（不整脈、心不全、虚血性心疾患など）を有する者

貧血（Hb < 11.0 g/dL）を認める者

凝固異常または抗凝固療法中の者

重度の肝機能障害または腎機能障害を有する者

自律神経機能に影響を及ぼす薬剤を常用している者

妊娠中または授乳中の者

研究責任医師が不適当と判断した者

英語
Severe cardiovascular disease (arrhythmia, heart failure, ischemic heart disease)

Anemia (Hb < 11.0 g/dL)

Coagulation disorders or ongoing anticoagulant therapy

Severe hepatic or renal dysfunction

Regular use of medications affecting autonomic nervous function

Pregnancy or breastfeeding

Any condition deemed inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-8310

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13, Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3219-8140

Email/Email

kaneko.keisuke@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-8310

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13, Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3219-8140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaneko.keisuke@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Keisuke Kaneko

英語
Keisuke Kaneko

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会（JSPS）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学歯学部 研究事務課

英語
Research Administration Office, Nihon University School of Dentistry

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13, Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3219-8060

Email/Email

de.institute@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069562

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