UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061040 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069560 |
| 科学的試験名 | 人工知能心電図を用いた虚血性心疾患患者に対する心房細動スクリーニング戦略の検証（CVI ARO 21 Study） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/01 |
| 最終更新日 | 2026/03/24 16:55:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工知能心電図を用いた虚血性心疾患患者に対する心房細動スクリーニング戦略の検証（CVI ARO 21 Study）
英語
Validation of atrial fibrillation screening strategies in patients with ischemic heart disease using artificial intelligence electrocardiography (CVI ARO 21 Study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工知能心電図を用いた虚血性心疾患患者に対する心房細動スクリーニング戦略の検証（CVI ARO 21 Study）
英語
Validation of atrial fibrillation screening strategies in patients with ischemic heart disease using artificial intelligence electrocardiography (CVI ARO 21 Study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工知能心電図を用いた虚血性心疾患患者に対する心房細動スクリーニング戦略の検証（CVI ARO 21 Study）
英語
Validation of atrial fibrillation screening strategies in patients with ischemic heart disease using artificial intelligence electrocardiography (CVI ARO 21 Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工知能心電図を用いた虚血性心疾患患者に対する心房細動スクリーニング戦略の検証（CVI ARO 21 Study）
英語
Validation of atrial fibrillation screening strategies in patients with ischemic heart disease using artificial intelligence electrocardiography (CVI ARO 21 Study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
虚血性心疾患
英語
Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
洞調律心電図から人工知能（AI）診断アルゴリズムによりリアルタイムで心房細動リスクアラートを表示し、心房細動高リスク群と判断された虚血性心疾患患者におけるシール型ホルター心電図を用いた心房細動スクリーニングの有用性を検証すること。
英語
To Evaluate the availability of seal-designed Holter ECG in patients with ischemic disease and high risk for atrial fibrillation by real-time risk alert derived from artificial intelligence enhanced sinus rhythm ECG.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
洞調律心電図から人工知能（AI）診断アルゴリズムによりリアルタイムで心房細動リスクアラートを表示し、心房細動高リスク群と判断された虚血性心疾患患者におけるシール型ホルター心電図を用いた心房細動スクリーニングの有用性を検証すること。
英語
To Evaluate the availability of seal-designed Holter ECG in patients with ischemic disease and high risk for atrial fibrillation by real-time risk alert derived from artificial intelligence enhanced sinus rhythm ECG.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
長期ホルター心電図による心房細動捕捉率
英語
Diagnostic rate of atrial fibrillation by long-term Holter ECG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 入院患者を対象とした群：心臓血管研究所付属病院に冠動脈造影検査もしくは経皮的冠動脈形成術のために入院する冠動脈疾患患者のうち、洞調律時の心電図AI診断アルゴリズムによる心房細動診断確率が0.8以上の患者。
(2) 外来患者を対象とした群：心臓血管研究所付属病院の外来で受診した患者のうち、洞調律時の心電図AI診断アルゴリズムによる心房細動診断確率が0.8以上、かつ、Suita Studyによるリスクスコア 12以上の患者。
英語
(1) Hospitalized patients in order to perform CAG or PCI at our hospital and with AI-ECG enhanced AF risk score >= 0.8.
(2) Out-hospital patients with AI-ECG enhanced AF risk score >= 0.8 and Suita risk score >=12.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究参加に同意が得られない患者
英語
Patients who do not consent to research participation.
目標参加者数/Target sample size
197
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 廣田 |
英語
| 名 | Naomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirota |
所属組織/Organization
日本語
公益財団法人心臓血管研究所付属病院
英語
The Cardiovascular Institute
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
106-0031
住所/Address
日本語
東京都港区西麻布3-2-19
英語
3-2-19 Nishi-Azabu, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3408-2151
Email/Email
n-hirota@cvi.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 尚美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 廣田 |
英語
| 名 | Naomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirota |
組織名/Organization
日本語
公益財団法人心臓血管研究所付属病院
英語
The Cardiovascular Institute
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
106-0031
住所/Address
日本語
東京都港区西麻布3-2-19
英語
3-2-19 Nishi-Azabu, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3408-2151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n-hirota@cvi.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
公益財団法人心臓血管研究所
英語
The Cardiovascular Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
日本光電工業株式会社
英語
Nihon Kohden Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
心臓血管研究所
英語
The Cardiovascular Institute
住所/Address
日本語
東京都港区西麻布3-2-19
英語
3-2-19 Nishi-Azabu, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3408-2151
Email/Email
matsuda@cvi.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究において、対象患者における長期ホルター心電図による心房細動診断率を評価する。
英語
In this study, the diagnostic rate of atrial fibrillation using long-term Holter ECG in target patients are evaluated.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069560
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069560
