UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060855
受付番号 R000069557
科学的試験名 研究食品の摂取と運動負荷が筋肉に及ぼす影響 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/06
最終更新日 2026/03/06 16:52:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の摂取と運動負荷が筋肉に及ぼす影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Effects of test food consumption and Exercise load on muscle.
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の摂取と運動負荷が筋肉に及ぼす影響

英語
Effects of test food consumption and Exercise load on muscle.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の摂取と運動負荷が筋肉に及ぼす影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Effects of test food consumption and Exercise load on muscle.
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の摂取と運動負荷が筋肉に及ぼす影響

英語
Effects of test food consumption and Exercise load on muscle.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の摂取と運動負荷が筋肉に与える影響の確認

英語
To confirm the effects of test food consumption and exercise load on muscle.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週間後の筋量

英語
Muscle mass after 12 weeks of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取12週間後の筋力
摂取12週間後のVASアンケート

英語
Muscle strength after 12 weeks of intake
VAS questionnaire results after 12 weeks of intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・被験食品を12週間摂取
・ジムと自宅での運動と併用

英語
12-week consumption of the test food
Exercise at the gym and home

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・対照食品を12週間摂取
・ジムと自宅での運動と併用

英語
12-week consumption of the placebo food
Exercise at the gym and home

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が40歳以上､75歳未満の健常な日本人男女
②定期的な運動を行っておらず、以前より筋力が衰えた自覚がある者
③BMIが30未満の者
④研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Healthy Japanese males and females aged 40 to 74 years-old.
2) Subjects who do not exercise regularly and are aware of declines in muscle strength than before.
3) Subjects whose BMI are under 30.
4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①筋肉・脂質代謝に関連する医薬品、アミノ酸製剤を常用している者
②重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患、骨格筋の疾患や腱疾患の現病歴又は既往歴がある者
③関節の外科的治療を受けている者又は受ける可能性がある者
④心臓ペースメーカーや人工関節の使用等がある者
⑤直近1年間に骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた者
⑥重度の腰痛、膝痛等の身体障害を有し、運動に支障をきたしている者
⑦スクリーニングの結果、サルコペニアに罹患していると考えられる者
⑧消化吸収に影響を与える消化器疾患又は手術歴がある者
⑨研究期間中にサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品、アミノ酸やプロテイン等の栄養補助食品を含む)の摂取をやめることができない者
⑩医師により運動を禁止されている者
⑪食品に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑫スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒ができない者
⑬週4日以上、純アルコール換算20 g/日より多い量の飲酒をする習慣がある者
⑭交代制勤務者又は深夜勤務者
⑮薬物依存又はアルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑯スクリーニング検査で行う臨床検査から、研究責任医師に研究対象者として不適当と判断された者
⑰同意取得から1ヵ月以内に200 mL又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血又は成分献血をした者
⑱妊娠している者もしくは研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑲他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品等を塗布する研究に参加中の者又は参加の意思がある者
⑳その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Subjects(who)
1) regularly use drugs associated with muscle, lipid metabolism and/or amino acids preparations.
2) contract or have a history of serious diseases (eg, liver, kidney, digestive, heart, respiratory, endocrine, metabolic, skeletal muscle and/or tendon disease)
3) are undergoing or may receive surgical treatment of knee joints.
4) with a cardiac pacemaker or artificial joint, etc.
5) have had severe damage on the locomotive organs such as fracture, tendon rupture, or muscle strain in the past 1 year.
6) with physical disabilities such as severe low back pain and knee pain, which interfere with exercise.
7) are suspected to have sarcopenia as a result of screening.
8) contract or have a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
9) can't stop using supplements, and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims or nutritional supplements which contain amino acids and/or proteins).
10) are prohibited from exercising by doctors.
11) declared allergic reactions to foods.
12) can't stop drinking from 2 days before each measurement.
13) have alcohol intake more than approximately 20 g/day of pure alcohol equivalent or a habit of drinking not less than 4 days a week.
14)are shift worker and/or midnight-shift worker.
15) are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
16) are judged unsuitable as a subject by the investigator based on clinical testing during screening.
17) have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the consent or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the consent.
18) are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
19) are participating in or willing to participate in other clinical studies.
20) are judged unsuitable as a subject by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 柘植

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Tsuge

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美加
ミドルネーム
姓 小森

英語
名 Yoshika
ミドルネーム
姓 Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyo Shinyaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 06 日



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