UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃ESD後クリップ縫縮維持評価における腹部単純X線による内視鏡代替の妥当性：前向き観察研究

英語
Radiographic Evaluation as a Proxy for Endoscopic Assessment of Post-ESD Clip Closure after Gastric ESD: Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REPLACE-G Study

英語
REPLACE-G Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃ESD後クリップ縫縮維持評価における腹部単純X線による内視鏡代替の妥当性：前向き観察研究

英語
Radiographic Evaluation as a Proxy for Endoscopic Assessment of Post-ESD Clip Closure after Gastric ESD: Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REPLACE-G Study

英語
REPLACE-G Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌および胃腺腫

英語
Early gastric cancer and gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃ESD後のクリップ創閉鎖後に、後日、レントゲン検査と内視鏡検査でのクリップ数をそれぞれ確認することにより、レントゲン検査による縫縮維持率確認の妥当性を検証する。

英語
To validate the reliability of radiographic assessment of closure maintenance after clip closure following gastric ESD, the number of clips will be confirmed on both follow-up radiographic examination and endoscopic evaluation, and the findings will be compared.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期胃癌および胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後クリップ創閉鎖術における、術翌日(Day1)のレントゲン検査と内視鏡検査でのクリップ数一致率

英語
Concordance rate of the number of clips between radiographic examination and endoscopic evaluation on postoperative Day 1 following clip closure after endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer and gastric adenoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹部レントゲン検査

英語
Abdominal X-ray examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 内視鏡診断で早期胃癌もしくは胃腺腫を疑う病変を有する患者。
② 病変切除後の粘膜欠損が食道と十二指腸に及ばない病変。
③ 病変サイズが50 mm未満。

英語
1. Patients with lesions suspected to be early gastric cancer or gastric adenoma based on endoscopic diagnosis.
2. Lesions in which the post-resection mucosal defect does not extend to the esophagus or the duodenum.
3. Lesions measuring less than 50 mm in diameter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 登録前28日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。
② 食道・十二指腸病変に対し同時に内視鏡治療を施行予定である。
③ 妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性。
④ 精神症状を合併し本試験に対し良好な理解が得られない。
⑤ 胃外科切除術後の患者。
⑥ 胃管再建後の患者。
⑦ その他、主治医または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
1. A history of endoscopic treatment for upper gastrointestinal lesions within 28 days prior to enrollment.
2. Planned concomitant endoscopic treatment for esophageal or duodenal lesions.
3. Women who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding.
4. Patients with psychiatric disorders that preclude adequate understanding of the study.
5. Patients with a history of gastric surgical resection.
6. Patients who have undergone gastric tube reconstruction.
7. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the attending physician or the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀幸
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央４丁目３０の１

英語
4-30-1 Chuo, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3775-3111

Email/Email

h.chiba04@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀幸
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央４丁目３０の１

英語
4-30-1 Chuo, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3775-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.chiba04@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Omori Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大森赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区中央４丁目３０の１

英語
4-30-1 Chuo, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3775-3111

Email/Email

h.chiba04@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
適格患者に対してESDを施行した後に、クリップにて創閉鎖を行い、術当日にレントゲン検査、術翌日にレントゲン検査と内視鏡検査を施行し、クリップ数をそれぞれ確認することにより、レントゲン検査による縫縮維持率確認の妥当性を検証する。観察期間は、ESD当日（Day0）から術後30日まで。主要評価は Day1 に実施し、30日まで有害事象を追跡する。

英語
After performing ESD in eligible patients, mucosal defect closure will be achieved using endoscopic clips. Radiographic examination will be conducted on the day of the procedure (Day 0), and both radiographic and endoscopic examinations will be performed on postoperative Day 1. The number of clips will be confirmed at each assessment to validate the reliability of radiographic evaluation for determining maintenance of closure.
The observation period will extend from the day of ESD (Day 0) to 30 days postoperatively. The primary endpoint will be assessed on Day 1, and adverse events will be monitored through Day 30.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069550

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