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一般向け試験名/Public title

日本語
小集団でのレクリエーションは、認知症高齢者の日常生活上の社会的交流にどのような影響を与えるのか

英語
How does small-group recreation affect social interaction in daily life for older adults with dementia?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症高齢者に対するレクリエーションと社会的交流の研究

英語
A Study on Recreation and Social Interaction among Older Adults with Dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中～重度認知症高齢者における小集団レクリエーションの効果 －生活場面における対人近接性の変化を指標とした検証－

英語
Effects of Small-Group Recreation for Older Adults with Moderate to Severe Dementia: An analysis of social proximity and interaction in daily life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症レクによる対人近接性変化の検証（ABA'デザイン）

英語
Evaluation of Interpersonal Proximity Changes in Dementia Recreation (ABA' Design)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中から重度認知症高齢者を対象に、小集団レクリエーションが日常場面における対人距離の取り方や関わり方にどのような変化をもたらすかを検討することを目的とする。

英語
This study aims to examine how small-group recreational activities influence interpersonal distance and patterns of social engagement in daily life among older adults with moderate to severe dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・日常生活における対人関係の変化を、自由時間（朝・昼各30分）の直接観察により評価する。
・近接行動： 1.2m以内、5秒以上の持続、相互反応ありを「近接あり」と定義。5分間隔のタイムサンプリング法（1日12サンプル）で記録する。
・近接の質（簡易Dyadicコード）：近接時の交流をPositive（肯定的）、Neutral（中立的）、Negative（否定的）の3段階で判定する。
・比較対象： 同一環境下のレクリエーション非参加者2名を疑似コントロールとして同様に測定する。

英語
Changes in interpersonal relationships in daily life are evaluated through direct observation during free-time periods (30 minutes each in the morning and afternoon).
Proximity behavior is defined as being within 1.2 meters, maintained for at least 5 seconds, with reciprocal interaction present. Observations are recorded using a 5 minute interval time-sampling method (12 samples per day).
The quality of proximity is assessed using a simplified Dyadic Code, classifying interactions during proximity as Positive, Neutral, or Negative.
For comparison, two non-participants living in the same environment are observed using the same procedures and treated as pseudo-controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活動の質（A-QOA）、心理行動症状（BPSD+Q）、認知機能（HDS-R）

英語
Quality of activities (A-QOA), Psychological and Behavioral Symptoms (BPSD+Q), Cognitive Function (HDS-R)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小集団レクリエーション

英語
Small-group recreational activities

介入2/Interventions/Control_2

日本語
観察のみ

英語
Observation only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当施設の認知症棟入所者
2) 年齢65歳以上
3) 医師によりアルツハイマー型認知症の診断を受けている
4) 改訂長谷川式簡易知能評価スケール(Hasegawa dementia scale-revised: HDS-R)が15 点以下
5) 共有スペースでの移動が遠位見守りまたは自立している
6) 日中の主な活動場所が共有スペースである（居室ではない）
7) 既存の小集団グループに所属していない
8) 研究開始時点で退所予定がない
9) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による同意および代諾者同意が得られた研究対象者、ただし、本人の同意能力が不十分と判断される場合には代諾者の同意が得られた研究対象者

英語
1) Residents of the dementia ward in the facility.
2) Aged 65 years or older.
3) Diagnosed with Alzheimer's disease by a physician.
4) A score of 15 or below on the Hasegawa Dementia Scale-Revised (HDS-R).
5) Able to move within shared spaces independently or with distal supervision.
6) The primary daytime activity location is the shared space (not the private room).
7) Not belonging to any existing small-group activity program.
8) No planned discharge at the start of the study.
9) After receiving sufficient explanation about the study, participants who provide voluntary assent and whose proxy provides informed consent; if the participant's capacity to consent is judged insufficient, inclusion is based on proxy consent alone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主治医が参加不適と判断した
2) 感覚機能の低下により、通常の声量での会話、他者の位置・表情の把握、または相互反応の成立が著しく困難であり、小集団レクへの参加や対人相互作用の観察が適切に行えないと主治医または研究に関わらない看護師、介護士、またはセラピストが判断した
3) アルツハイマー病以外の疾患により認知機能低下を示す、またはその可能性が高い既往歴を有する（例：脳血管障害、パーキンソン病、正常圧水頭症、重度の精神疾患など）
4) 代諾者同意が得られなかった
5) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Deemed unsuitable for participation by the attending physician.
2) Due to sensory impairments, the attending physician or a nurse, care worker, or therapist not involved in the study judged that the participant had marked difficulty engaging in conversation at a normal speaking volume, recognizing others' positions or facial expressions, or establishing reciprocal interaction, making participation in small-group activities or observation of interpersonal interactions inappropriate.
3) Presence of cognitive impairment caused by conditions other than Alzheimer's disease, or a medical history strongly suggesting such causes (e.g., cerebrovascular disease, Parkinson's disease, normal-pressure hydrocephalus, severe psychiatric disorders).
4) Proxy consent could not be obtained.
5) Any other case deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会 介護老人保健施設あじさい

英語
Tokushukai Medical Corporation, Geriatric Health Services Facility Ajisai

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

421-0421

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市細江3208番地1

英語
3208-1, Hosoe, Makinohara City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-23-0231

Email/Email

Ikedaayumi315@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会 介護老人保健施設あじさい

英語
Tokushukai Medical Corporation, Geriatric Health Services Facility Ajisai

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

421-0421

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市細江3208番地1

英語
3208-1, Hosoe, Makinohara City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-23-0231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ikedaayumi315@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushukai Medical Corporation, Geriatric Health Services Facility Ajisai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会 介護老人保健施設あじさい

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号　東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人徳洲会 介護老人保健施設あじさい（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の観察部分では、小集団レクリエーションへの参加という要因と、日常生活における対人距離および社会的関与の変化との関連を検討する。対人距離は5分間隔のタイムサンプリング法により記録し、相互作用の質はPositive、Neutral、Negativeに分類して評価する。同一環境で生活する非参加者2名を疑似コントロールとして観察し、比較を行う。

英語
This observational component examines the relationship between participation in small-group recreational activities and changes in interpersonal proximity and social engagement in daily life. Interpersonal proximity is recorded using a 5-minute interval time-sampling method, and the quality of interaction is coded as Positive, Neutral, or Negative. Two non-participants living in the same environment are observed as pseudo-controls for comparison.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069544

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