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一般向け試験名/Public title

日本語
第Ⅱ相試験： 画像上腹膜播種が明らかでない膵癌に対するEUS-FNAを用いた 洗浄腹水細胞診の臨床的有用性評価

英語
Phase II Trial: Evaluation of the Clinical Utility of Peritoneal Lavage Cytology Using EUS-FNA in Pancreatic Cancer without Apparent Peritoneal Dissemination on Imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第II相試験　膵癌に対するEUS-FNAを用いた洗浄腹水細胞診　

英語
A Phase II study of EUS-FNA lavage cytology in pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第Ⅱ相試験： 画像上腹膜播種が明らかでない膵癌に対するEUS-FNAを用いた 洗浄腹水細胞診の臨床的有用性評価

英語
Phase II Trial: Evaluation of the Clinical Utility of Peritoneal Lavage Cytology Using EUS-FNA in Pancreatic Cancer without Apparent Peritoneal Dissemination on Imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第II相試験　膵癌に対するEUS-FNAを用いた洗浄腹水細胞診　

英語
A Phase II study of EUS-FNA lavage cytology in pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
画像上は腹膜播種が明らかでない膵癌患者

英語
Pancreatic cancer patients without imaging evidence of peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌は、切除可能性や他の遠隔転移の有無にかかわらず、画像診断では指摘できない潜在的
な腹膜播種を伴うことがある。特に腫瘍マーカーが高値の症例ではそのリスクが高いとさ
れる。本研究は、画像上は腹膜播種が明らかでない膵癌患者を対象とする。これらの患者に
EUS-FNAを用いた洗浄腹水細胞診を行い、潜在的な腹膜播種の陽性率を明らかにすること
で、個々の患者の正確な病期診断と最適な治療戦略の決定に貢献することを目指す。

英語
Pancreatic cancer may be accompanied by occult peritoneal dissemination that cannot be detected by imaging, regardless of resectability status or the presence of other distant metastases. This risk is considered to be higher in patients with elevated tumor markers.

This study targets patients with pancreatic cancer who have no apparent peritoneal dissemination on imaging. In these patients, peritoneal lavage cytology using EUS-FNA will be performed to determine the positivity rate of occult peritoneal dissemination, with the aim of contributing to more accurate staging and the selection of optimal treatment strategies for individual patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本手技で腹水洗浄細胞診が陽性となる患者の割合

英語
The positivity rate of peritoneal lavage cytology using this procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
手技の成功率
予後

英語
Safety
Procedure success rate
Prognosis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-FNAを用いた洗浄腹水細胞診

英語
Lavage cytology using EUS-FNA

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上である症例。
2. 患者本人から文書による同意が得られている症例。
3. ECOG Performance Status が 0 または1の症例
4. 各種画像検査により、腹膜播種が明らかでない膵癌と診断される症例。（腹膜播種以外の遠隔転移の有無は問わない、ただしコンバージョン手術を考慮できる症例）
5. EUS-FNAが安全に施行可能である症例。

英語
1. Patients aged greater than or equal to 20 years at the time of informed consent.
2. Patients who have provided written informed consent.
3. Patients with an ECOG Performance Status of 0 or 1.
4. Patients diagnosed with pancreatic cancer without apparent peritoneal dissemination on imaging, regardless of the presence of distant metastases other than peritoneal dissemination, provided that conversion surgery may be considered.
5. Patients considered eligible for safe performance of EUS-FNA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療中の他臓器癌を有する症例。
2. 中等量以上の腹水や播種結節が指摘されている症例。
3. 上部消化管に対する手術既往がある症例。
4. 担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例。

英語
1. Patients with another active malignancy under treatment.
2. Patients with moderate or greater ascites or detectable peritoneal nodules.
3. Patients with a history of upper gastrointestinal surgery.
4. Patients considered inappropriate for this study at the discretion of the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和生
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

khara@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	のぞみ
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Okuno

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://cancer-c.pref.aichi.jp/department/clinical-research

Email/Email

nokuno@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
funded by institutional resources

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター臨床試験部試験支援室

英語
IRB, Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2025-0-625

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

27

日

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日本語
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