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一般向け試験名/Public title

日本語
多系統萎縮症における呼気圧負荷トレーニングの臨床効果

英語
Clinical effects of expiratory pressure load training in multiple system atrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多系統萎縮症に対する呼気圧負荷トレーニング

英語
Expiratory pressure load training for multiple system atrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気圧負荷トレーニングによる上気道機能強化が多系統萎縮症にもたらず臨床効果－シングルアーム試験

英語
Clinical effects of upper airway function enhancement via expiratory pressure load training in patients with multiple system atrophy: a single-arm trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼気圧負荷トレーニングによる上気道機能強化が多系統萎縮症にもたらず臨床効果

英語
Clinical effects of upper airway function enhancement via expiratory pressure load training in multiple system atrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多系統萎縮症

英語
Multiple system atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 多系統萎縮症を対象とし、呼気圧負荷トレーニングによりi）換気増加に伴う運動耐容能の向上、ii）夜間低酸素血症の軽減効果、iii）誤嚥防止効果が得られるという仮説を検証すること。
2) 更に、これまでの臨床研究結果を踏まえ、疾患に拘わらず有効性が期待できる呼吸リハビリテーション構成要素として上気道調節の確立を目指すこと。

英語
1) To investigate the hypothesis that expiratory pressure load training in patients with multiple system atrophy yields the following effects: i) improved exercise tolerance due to increased ventilation, ii) reduced nocturnal hypoxemia, and iii) prevention of aspiration.

2) To establish upper airway regulation as a component of pulmonary rehabilitation, that can be expected to be effective regardless of the disease, based on the results of existing clinical research.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動負荷心肺機能検査（定常負荷）で評価する運動持続時間

英語
Endurance time, assessed by cardiopulmonary exercise testing (constant work rate exercise test).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アンケートスコア: 統一多系統萎縮症評価尺度(UMSARS) Part-1、EAT-10、聖隷式嚥下質問紙
2. 身長、体重、BMI
3. 肺機能検査：VC,IC, FVC, FEV1, FEV1/FVC, %FEV1
4. 運動負荷心肺機能検査（エルゴメータによる漸増・定常):酸素摂取量(V'O2)、分時換気量(V'E)、二酸化炭素排出量(V'CO2),　換気当量(V'E/ V'O2、V'E/ V'CO2)、呼吸数、死腔換気率(VD/VT)、呼気1回換気量（VTex）、吸気1回換気量（VTin）、平均呼気1回換気流量（VTex/Te）、平均吸気1回換気流量（VTin/Ti）、Ti/Ttot、息切れおよび下肢疲労評価（修正Borg scale）、酸素抽出能率（FiO2-FeO2）
5. 喉頭鏡下運動負荷試験：安静および準最大運動時における最大に開大した声門面積：A、最大に閉塞した声門面積：Bを求め、準最大運動時および安静時のB/A比、準最大運動時のA/安静時のA比、準最大運動時のB/安静時のB比、安静、準最大運動時における吸気時間比（B→Aまでの時間/A→Aまでの時間）。前述の指標は何れも２呼吸の平均値として算出する。
6. 呼気筋力：最大吸気、最大呼気筋力
7. 簡易ＳＡＳ検査：夜間SPO2
8. 改訂水飲みテスト：改訂水飲みテストスコア、摂食嚥下グレード
9. フードテストスコア：フードテストスコア、摂食嚥下グレード
10. 簡易検査: 最長発声持続時間（maximum phonation time: MPT）
11. 嚥下造影: 所見、喉頭侵入・誤嚥の重症度スケール（penetration-aspiration scale: PAS）、摂食嚥下グレード

英語
1. Questionnaires [Unified multiple system atrophy rating scale (UMSARS), Part-1; 10-item Eating Assessment Tool (EAT-10); and Seirei dysphagia screening questionnaire];
2. Height, weight, body mass index (BMI);
3. Pulmonary function: VC, IC, FVC, FEV1, FEV1/FVC, and %FEV1;
4. Cardiopulmonary exercise testing (incremental exercise test and constant work rate exercise test): oxygen uptake (V'O2), minute ventilation (V'E), carbon dioxide output (V'CO2), ventilation equivalent (V'E/V'O2, V'E/V'CO2), breathing frequency (fR), physiologic dead space/tidal volume ratio (VD/VT), expiratory tidal volume (VTex), inspiratory tidal volume (VTin), mean expiratory flow (VTex/TE), mean inspiratory flow (VTin/TI), ratio of inspiratory time to total respiratory cycle time (TI/Ttot), dyspnea and leg fatigue intensity (Borg scale), and oxygen extraction rate, i.e., delta FO2=inspired mean O2 concentration (FIO2)-expired mean O2 concentration (FEO2);
5. Cardiopulmonary exercise testing using laryngoscopy. At rest and submaximal exercise, the maximally dilated glottic area (A), and maximally constricted glottic area (B) will be measured and used to evaluate the following metrics: B/A ratio at rest and submaximal exercise, A at submaximal exercise/A at rest ratio, B at submaximal exercise /B at rest ratio, and inspiratory time ratio at submaximal exercise (time from B to A/time from A to A). All the aforementioned indicators will be calculated as the average of two breaths;
6. Respiratory muscle pressure: maximum inspiratory pressure (MIP), and maximum expiratory pressure (MEP);
7. Simple test for sleep apnea syndrome: SpO2 at night;
8. Modified water swallowing test: score of modified water swallowing test, and food intake level scale;
9. Food test: score of food test, and food intake level scale;
10. Simple test, maximum phonation time: MPT;
11. Swallowing videofluorography: findings, penetration-aspiration scale (PAS), food intake level scale.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼気圧負荷トレーニング（EPT）
期間：3か月間
EPTの負荷レベル：最大呼気筋力の20％から50％まで６レベルに分け、原則15日毎に1レベル上げる（但し、レベルアップに耐えれなければ～２０日毎に1レベルなどと調節可能）
EPTの頻度：1日2セット（朝夕）、1セットあたり30回のトレーニングを実施する。

呼吸指導
安静時、労作時に高い呼気流量および十分な吸気量を意識しながら動けるよう指導する

英語
Expiratory pressure load training (EPT)
Duration: 3 months
EPT load levels: Divided into six levels ranging from 20% to 50% of maximum expiratory pressure (MEP). As a general rule, levels are increased by an increment of one every 15 days. However, if the patient cannot tolerate the increase, adjustments, such as increments every approximately 20 days is possible.
EPT frequency: Perform two sets per day (morning and evening), with 30 repetitions per set.

Breathing instructions
Instruct the patient to move while maintaining high expiratory flow rates and sufficient inspiratory volume during both rest and exertion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Movement Disorder Society（MDS）によるMSA診断基準によりMSA（MSA-C若しくはMSA-P）と診断された患者
2) MSAを支持する徴候の内、頸部前屈、Camptocormia (体幹屈曲-高度の脊柱前屈)、吸気性のため息、重度の発声障害、重度の構音障害、いびきの顕著化など上気道閉塞に関わる症状を有する患者
3) 同意取得時において年齢が30歳以上80歳未満の患者
4）同意取得時、医師が安定していると判断し、自転車エルゴメータによる運動負荷試験が可能且つ、自身でEPT装置を手にしてトレーニングが行える患者
５）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者

英語
1) Patients diagnosed with MSA (MSA-C or MSA-P) according to the Movement Disorder Society (MDS) diagnostic criteria;
2) Patients exhibiting signs supporting MSA, including neck forward flexion, camptocormia (trunk flexion - marked spinal forward flexion), inspiratory sighing, severe dysphonia, severe dysarthria, and pronounced snoring, all indicative of upper airway obstruction;
3) Patients aged 30 years or older, but less than 80 years of age at the time of obtaining consent;
4) Patients who, at the time of consent acquisition, are determined by the physician as being stable, capable of undergoing cardiopulmonary exercise testing using a bicycle ergometer, and able to hold the EPT device themselves to perform training;
5) Patients who provide written consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）悪性腫瘍を有する患者　（但し、治療後、2年経過し再発のない患者は除外基準に含めず）
2) 活動性の感染症を有する患者
3) 重篤な心疾患を有する患者
4) 気管支喘息を有する患者
5) 臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者
6) 労作時に酸素療法が必要な患者
7) 呼吸リハビリテーションを受けている患者
8) 気胸歴のある患者もしくは巨大ブラを有し気胸のリスクが高い患者
9) 非侵襲性陽圧換気が必要な患者
10)その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with malignant tumors, although patients who have remained recurrence-free for two years after treatment may be included;
2) Patients with active infection;
3) Patients with severe heart disease;
4) Patients with asthma;
5) Patients whose drug regimen was changed during this study;
6) Patients requiring oxygen therapy during exercise;
7) Patients who receive pulmonary rehabilitation;
8) Patients with a history of pneumothorax or those with large pulmonary bullae who are at a high risk for pneumothorax;
9) Patients requiring noninvasive positive pressure ventilation;
10) Patients judged by their physician as being unsuitable for participating in this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓資
ミドルネーム
姓	三木

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Miki

所属組織/Organization

日本語
NHO 大阪刀根山医療センター

英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部　呼吸学研究

英語
Laboratory of Respiratory Science, Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

560-8852

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.

電話/TEL

0668532001

Email/Email

miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓資
ミドルネーム
姓	三木

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Miki

組織名/Organization

日本語
NHO大阪刀根山医療センター

英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部　呼吸学研究

英語
Laboratory of Respiratory Science, Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

560-8852

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.

電話/TEL

0668532001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター（臨床研究部）

英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research funding has not been secured at this time.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Research funding has not been secured at this time.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NHO大阪刀根山医療センター臨床研究審査委員会

英語
The Clinical Research Review Board of NHO Osaka Toneyama Medical Center

住所/Address

日本語
560-8552　大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.

電話/Tel

0668532001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

28

日

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日本語
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