UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060783
受付番号	R000069535
科学的試験名	難治性膝蓋腱炎に有効な保存療法の開発多血小板血漿療法と体外衝撃波療法の相乗効果
一般公開日（本登録希望日）	2026/02/28
最終更新日	2026/02/27 21:31:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性膝蓋腱炎に対する多血小板血漿療法と体外衝撃波療法の効果を検討する臨床研究

英語
Clinical Study Evaluating the Effects of Platelet-Rich Plasma Therapy and Extracorporeal Shock Wave Therapy for Refractory Patellar Tendinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRP＋衝撃波併用療法膝蓋腱炎試験　RCT

英語
PRP-ESWT Patellar Tendinopathy RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性膝蓋腱炎に有効な保存療法の開発多血小板血漿療法と体外衝撃波療法の相乗効果

英語
Development of Effective Conservative Therapy for Refractory Patellar Tendinopathy: Synergistic Effects of Platelet-Rich Plasma Therapy and Extracorporeal Shock Wave Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRP-ESWT膝蓋腱炎試験

英語
PRP-ESWT-PT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝蓋腱炎（難治例）

英語
Patellar Tendinopathy (Refractory Cases)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、難治性膝蓋腱炎を有するアスリートを対象として、多血小板血漿（PRP）療法、体外衝撃波療法（ESWT）、および両者併用療法が臨床症状および腱構造に及ぼす影響を前向きに評価し、それぞれの治療介入による機能的回復過程および画像学的改善の経時的変化を比較検討することである。
さらに、PRP療法とESWTの併用による生物学的刺激および力学的刺激の相互作用が、保存療法における治療反応およびスポーツ復帰過程に関連する可能性について検討することを目的とする。

英語
The objective of this study is to prospectively evaluate the effects of platelet-rich plasma (PRP) therapy, extracorporeal shock wave therapy (ESWT), and their combined application on clinical symptoms and tendon structural characteristics in athletes with refractory patellar tendinopathy.

This study aims to compare longitudinal changes in functional recovery and imaging outcomes among treatment groups and to explore whether the combined biological stimulation provided by PRP and mechanical stimulation induced by ESWT may be associated with treatment response and progression toward return to sport within a conservative treatment strategy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目は、治療開始前から最終治療後24週までのVISAP（Victorian Institute of Sport AssessmentPatella）スコアの変化量とする。

VISAPスコアは膝蓋腱障害に特異的な患者報告アウトカム指標であり、疼痛、日常生活動作およびスポーツ活動時機能を包括的に評価するために用いる。本研究では、治療開始前（baseline）、最終治療後4週、8週、12週、および24週の各時点において評価を実施し、baselineから24週までのスコア変化量を主要評価指標として解析する。

さらに機能的改善の包括的評価を目的として、visual analog scale（VAS）、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）、International Knee Documentation Committee（IKDC）スコア、およびLysholmスコアを同一評価時点で取得し、VISAPによる主要評価結果の補助的指標として解析を行う。

英語
The primary outcome measure is the change in the Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISAP) score from baseline to 24 weeks after completion of treatment.

The VISAP score is a validated patient-reported outcome measure specific to patellar tendinopathy that assesses pain, functional limitations in daily activities, and sport-related performance. Assessments will be conducted at baseline and at 4, 8, 12, and 24 weeks following the final treatment session. The primary endpoint is defined as the change in VISAP score between baseline and 24 weeks.

To provide a comprehensive assessment of functional recovery, additional patient reported outcome measures, including the visual analog scale (VAS) for pain, Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) score, and Lysholm score, will be collected at the same time points and analyzed as supportive measures to the primary outcome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム評価項目として、疼痛、膝関節機能、画像学的変化およびスポーツ復帰状況を評価する。

疼痛評価にはvisual analog scale（VAS）を用い、治療開始前（baseline）、最終治療後4週、8週、12週、および24週の各時点で測定する。

膝関節機能評価として、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）、International Knee Documentation Committee（IKDC）スコア、およびLysholmスコアを同一評価時点において取得し、経時的変化を解析する。

画像学的評価として、MRI（short tau inversion recovery：STIR）画像を用い、腱内損傷長（矢状断）、損傷幅および損傷厚（軸位断）を測定する。また、超音波検査により低エコー領域面積および腱内血流信号の有無を評価する。画像評価は治療開始前、12週および24週で実施する。

さらに、最終フォローアップである6か月時点において、自己記入式質問票を用いてスポーツ復帰の可否、受傷前競技レベルへの復帰状況、スポーツ活動時痛の有無および再発の有無を評価する。

英語
Secondary outcome measures include pain intensity, knee functional outcomes, imaging findings, and return-to-sport status.

Pain intensity will be assessed using the visual analog scale (VAS) at baseline and at 4, 8, 12, and 24 weeks following completion of treatment.

Knee functional outcomes will be evaluated using the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) score, and Lysholm score at the same assessment time points to analyze longitudinal functional changes.

Structural tendon changes will be assessed using magnetic resonance imaging (MRI) with short tau inversion recovery (STIR) sequences, measuring lesion length on sagittal images and lesion width and thickness on axial images. Ultrasonographic evaluation will include measurement of hypoechoic lesion area and assessment of intratendinous vascularity using color Doppler imaging. Imaging assessments will be performed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks.

Return-to-sport outcomes will be evaluated at the final 6-month follow-up using a self-reported questionnaire assessing return to sport participation, return to pre-injury performance level, presence of pain during sport activity, and recurrence.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象は、以下のすべての基準を満たす被験者とする。

年齢18歳以上50歳以下の競技スポーツ選手

3か月以上持続する膝蓋腱部痛を有し、保存療法（理学療法、運動療法等）に抵抗性を示す慢性膝蓋腱障害と診断された者

膝伸展時痛または膝蓋骨下極部に圧痛を認める者

MRIまたは超音波検査において、慢性膝蓋腱障害に一致する腱内異常所見（低エコー領域、腱肥厚、またはSTIR高信号域）を少なくとも1項目認める者

研究内容について十分な説明を受け、文書による同意が取得可能な者

英語
Participants eligible for inclusion must meet all of the following criteria:

Competitive athletes aged 18 to 50 years

Diagnosis of chronic patellar tendinopathy with symptoms persisting for 3 months or longer and refractory to prior conservative treatment, including physiotherapy or exercise based rehabilitation

Presence of localized tenderness at the inferior pole of the patella or pain during active knee extension

At least one imaging abnormality consistent with chronic patellar tendinopathy identified on MRI or ultrasonography, including tendon thickening, hypoechoic regions, or intratendinous hyperintensity on STIR sequences

Ability to provide written informed consent after receiving a full explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は除外する。

糖尿病、感染症、自己免疫疾患、血液凝固異常などの腱治癒に影響を及ぼす可能性のある全身性疾患を有する者

血小板数150000 per mm3未満、またはヘモグロビン11 g per dL未満の者

抗凝固薬または抗血小板薬を継続使用している者

研究開始前3か月以内に膝関節手術または関節内ステロイド注射を受けた者

研究開始前5日以内に非ステロイド性抗炎症薬を使用した者

妊娠中または妊娠の可能性がある者

悪性腫瘍の既往または活動性悪性腫瘍を有する者

局所麻酔薬に対するアレルギー既往を有する者

半月板損傷、靱帯損傷、または変形性膝関節症など、疼痛の主因となり得る他の膝関節疾患を有する者

研究責任医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

Presence of systemic disease that may affect tendon healing, including diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, active infection, coagulopathy, immunosuppression, hemoglobin level less than 11 g per dL, or platelet count less than 150000 per mm3

Current treatment with antiplatelet agents or anticoagulant therapy

History of intra articular steroid injection or knee surgery within the past 3 months

Use of nonsteroidal anti inflammatory drugs within 5 days prior to treatment

Pregnancy

Malignant tumor

Known allergy to local anesthetics

Presence of other knee disorders that may influence clinical outcomes

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名勇樹

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部

英語
Faculty of Health and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

227-0033

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区鴨志田町1221-1（横浜・健志台キャンパス）

英語
1221-1 Kamoshida-cho, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 227-0033, Japan Yokohama Kenshidai Campus

電話/TEL

+81-3-5706-0900

Email/Email

shimizu.y@nittai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勇樹

ミドルネーム

姓清水

英語

名 YUKI

ミドルネーム

姓 SHIMIZU

組織名/Organization

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部

英語
Faculty of Health and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

227-0033

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区鴨志田町1221-1（横浜・健志台キャンパス）

英語
1221-1 Kamoshida-cho, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 227-0033, Japan Yokohama Kenshidai Campus

電話/TEL

+81-3-5706-0900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu.y@nittai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本体育大学

部署名/Department

日本語
保健医療学部

個人名/Personal name

日本語
清水勇樹

英語
YUKI SHIMIZU

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT), Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本体育大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Nippon Sport Science University

住所/Address

日本語
〒158-8508 東京都世田谷区深沢7-1-1 日本体育大学

英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo 158-8508, Japan Nippon Sport Science University

電話/Tel

+81-3-5706-0900

Email/Email

kaken@nittai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本体育大学クリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=fj2ortho&ye=2024&vo=98&issue

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
難治性膝蓋腱炎を有する競技アスリート10例を対象に、PRP療法、体外衝撃波治療（ESWT）、および両者併用療法の臨床成績を評価した。疼痛（VAS）および機能評価（VISA-P、IKDC、KOOS Total）は全群で経時的改善を示し、併用療法群でより大きな改善傾向を認めた。MRIおよび超音波検査にて腱内病変の縮小を認め、全例が競技復帰を達成し、重篤な有害事象は認めなかった。

英語
Ten athletes with refractory patellar tendinopathy were treated with PRP, ESWT, or combined PRP plus ESWT therapy. Pain (VAS) and functional scores (VISA-P, IKDC, KOOS Total) improved over time in all groups, with greater improvement observed in the combined therapy group. MRI and ultrasound findings demonstrated reduction of intratendinous lesions. All participants returned to sport, and no serious adverse events were observed.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 02 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では難治性膝蓋腱炎と診断されたアスリート10例を登録した。対象は保存療法に抵抗性を示し3か月以上疼痛が持続していた症例とした。平均年齢は19.5歳 range 17-21歳で男性9例女性1例であった。全例がスポーツ活動継続または復帰希望の競技者であった。ベースライン時のVISA-Pスコア平均は45.9点スポーツ時疼痛VAS平均は60.3であり全例に運動時疼痛および機能障害を認めた。

英語
A total of 10 athletes diagnosed with refractory patellar tendinopathy were enrolled. All participants had symptoms persisting for more than 3 months despite conservative treatment. The mean age was 19.5 years range 17-21 years including 9 males and 1 female. All participants intended to continue or return to sports. At baseline the mean VISA-P score was 45.9 points and the mean VAS during sports activity was 60.3 indicating substantial pain and functional limitation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では対象基準を満たした10例を登録した。登録後、全例に対して多血小板血漿（PRP）注射および体外衝撃波治療（ESWT）を併用した治療を実施した。
治療期間中に脱落例は認めず、全10例が24週間の追跡評価を完遂した。すべての症例が最終解析対象として含まれた。

英語
A total of 10 eligible participants were enrolled in this study. All participants received combined treatment consisting of platelet-rich plasma (PRP) injection and extracorporeal shock wave therapy (ESWT).
No participants were lost to follow-up during the study period, and all 10 participants completed the 24-week follow-up assessment. All enrolled participants were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間中、重篤な有害事象は認められなかった。PRP注射後に一過性の局所疼痛および軽度腫脹を数例で認めたが、いずれも自然軽快し追加治療を要さなかった。感染、腱断裂、神経障害などの重篤な合併症は認められなかった。

英語
No serious adverse events were observed during the study period. Transient local pain and mild swelling following PRP injection were observed in several participants; however, these symptoms resolved spontaneously without additional treatment. No infections, tendon rupture, or neurovascular complications were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はVictorian Institute of Sport Assessment Patella VISA Pスコアの変化とした。副次評価項目として疼痛評価にVisual Analog Scale VASを用いさらに超音波検査による低エコー領域面積および腱内損傷長を評価した。各評価は治療開始前 baseline および治療後4週 12週 24週時点で実施した。

英語
The primary outcome measure was the change in the Victorian Institute of Sport Assessment Patella VISA P score. Secondary outcome measures included pain intensity assessed using the Visual Analog Scale VAS and ultrasonographic evaluation of hypoechoic area and intratendinous lesion length. Assessments were performed at baseline and at 4 12 and 24 weeks after treatment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究で収集された匿名化個別症例データを一般公開する予定はありません。

英語
There are no plans to make individual participant data (IPD) publicly available.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究で取得された個別症例データは匿名化された状態で管理されるが、個人情報保護および研究対象者のプライバシー保護の観点から、第三者への公開または共有の予定はない。

英語
Individual participant data collected in this study will be anonymized and securely managed.
However, due to considerations regarding participant privacy and data protection, there are no plans to share the data with external researchers or make them publicly available.

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 04 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 03 月 07 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 10 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の結果は第97回日本整形外科学会学術総会（2024年）においてポスター発表された。本研究は難治性膝蓋腱炎に対するPRP療法および体外衝撃波治療の併用効果を検討した臨床研究である。

英語
The results of this study were presented as a poster at the 97th Annual Meeting of the Japanese Orthopaedic Association in 2024. This clinical study investigated the therapeutic effects of platelet rich plasma and extracorporeal shock wave therapy for refractory patellar tendinopathy.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069535

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069535

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）