UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060780
受付番号 R000069533
科学的試験名 食後血中脂質評価試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/28
最終更新日 2026/02/27 17:55:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食後血中脂質評価試験

英語
Postprandial Blood Lipid Evaluation Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後血中脂質評価試験

英語
Postprandial Blood Lipid Evaluation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後血中脂質評価試験

英語
Postprandial Blood Lipid Evaluation Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後血中脂質評価試験

英語
Postprandial Blood Lipid Evaluation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
更年期以降の女性の食後血中脂質に対する試験食品の作用を検証する。

英語
To evaluate the effects of the test food on postprandial blood lipid levels in postmenopausal women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血中中性脂肪

英語
-Blood triglycerides

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・RLP-C
・血中ケトン体
・遊離脂肪酸

英語
-RLP-C
-Blood ketone bodies
-Free fatty acids


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脂肪負荷食品・被験食品単回摂取→休止期間→脂肪負荷食品・プラセボ食品単回摂取

脂肪負荷食品：コーンスープにバターとラードを溶解させ脂質40g以上に調整したもの

英語
Single intake of the high-fat load meal and the test food - Washout period - Single intake of the high-fat load meal and the placebo food.

High-fat load meal: corn soup prepared by dissolving butter and lard and adjusted to contain at least 40 g of fat

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脂肪負荷食品・プラセボ食品単回摂取→休止期間→脂肪負荷食品・被験食品単回摂取

脂肪負荷食品：コーンスープにバターとラードを溶解させ脂質40g以上に調整したもの

英語
Single intake of the high-fat load meal and the placebo food - Washout period - Single intake of the high-fat load meal and the test food.

High-fat load meal: corn soup prepared by dissolving butter and lard and adjusted to contain at least 40 g of fat

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が45歳以上、65歳未満の更年期以降の女性
2. 空腹時血中中性脂肪値が高めの者
3. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Postmenopausal women aged 45 years or older and younger than 65 years at the time of informed consent.
2. Individuals with elevated fasting blood triglyceride levels.
3. Individuals who have received a full explanation of the study objectives and procedures, have voluntarily agreed to participate, and have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な既往歴または消化管の切除手術歴がある者(虫垂切除を除く)
2. 試験に影響する可能性のある医薬品を使用している者、又は同意取得より4週間以内に使用した者
3. 脂質・糖代謝関連を標榜する機能性表示食品・健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
4. 試験食品又は高脂肪食負荷食品に関してアレルギーがある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
5. 過去1ヶ月間において200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える献血等をした者
6. 過去の採血において気分不良や体調悪化を繰り返し経験した者
7. 重度の貧血がある者
8. ホルモン補充療法を実施している者、又は同意取得より3ヶ月以内に実施した者
9. 負荷食の全量摂取ならびに試験食品の摂取が難しい者(嗜好性を含む)
10. 日常的な飲酒量が１日あたり平均アルコール換算60g/日を超える者
11. 試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
12. 現在、他のヒト臨床研究に参加している者、又は他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
13. その他、研究責任者又は研究責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Individuals with a history of serious illness or gastrointestinal resection (excluding appendectomy).
2. Individuals who are currently using medications that may affect the study outcomes, or who have used such medications within 4 weeks prior to informed consent.
3. Individuals who habitually consume foods with functional claims or dietary supplements related to lipid or glucose metabolism, or who plan to consume such products during the study period.
4. Individuals with allergies to the test food or the high-fat load meal, or those at risk of developing severe allergic reactions to other foods or medications.
5. Individuals who have donated more than 200 mL of blood within the past month, or more than 400 mL within the past 3 months.
6. Individuals who have repeatedly experienced feeling unwell or deterioration of physical condition during previous blood draws.
7. Individuals with severe anemia.
8. Individuals currently undergoing hormone replacement therapy, or who have undergone such therapy within 3 months prior to obtaining informed consent.
9. Individuals who have difficulty consuming the full amount of the test meal and/or the test food (including due to palatability).
10. Individuals whose average daily alcohol intake exceeds 60 g of alcohol per day.
11. Individuals who are likely to change their lifestyle habits (diet, sleep, exercise, etc.) during the study period (e.g., long-term travel).
12. Individuals who are currently participating in another clinical study, or who have participated in another clinical study within the past 3 months.
13. Individuals who are otherwise deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 由起子
ミドルネーム
姓 関井

英語
名 Yukiko
ミドルネーム
姓 Sekii

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
内服薬・食品開発部

英語
Internal Medicine and Functional Food Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号

英語
1-8-1 Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka 544-8666, Japan

電話/TEL

06-6758-9848

Email/Email

sekii@rohto.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 由起子
ミドルネーム
姓 関井

英語
名 Yukiko
ミドルネーム
姓 Sekii

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
内服薬・食品開発部

英語
Internal Medicine and Functional Food Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号

英語
1-8-1 Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka 544-8666, Japan

電話/TEL

06-6758-9848

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sekii@rohto.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
エムジーファーマ株式会社

英語
MG PHARMA Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社臨床研究等倫理審査委員会

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号

英語
1-8-1 Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka 544-8666, Japan

電話/Tel

06-6758-6925

Email/Email

rohtoirb@rohto.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

DRC株式会社（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 27 日



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