UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患におけるFIB-4 indexの有用性の後方視的観察研究

英語
The Utility of the FIB-4 Index in Patients with Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases: A Retrospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患におけるFIB-4 indexの有用性の後方視的観察研究

英語
The Utility of the FIB-4 Index in Patients with Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases: A Retrospective Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患におけるFIB-4 indexの有用性の後方視的観察研究

英語
The Utility of the FIB-4 Index in Patients with Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases: A Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患におけるFIB-4 indexの有用性

英語
The Utility of the FIB-4 Index in Patients with PF-ILD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患

英語
Progressive fibrosing interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FIB-4 Indexが進行性線維化を伴う間質性肺疾患の予後予測因子になり得るかを検討する

英語
To investigate the utility of the FIB-4 Index as a prognostic factor for progressive fibrosing interstitial lung disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FIB-4 Indexに加えて、NFS score、APRI scoreについても進行性線維化を伴う間質性肺疾患の予後予測因子になり得るかを検討する

英語
To investigate the utility of the NFS score and APRI score can serve as prognostic factors for interstitial lung disease with progressive fibrosis, in addition to the FIB-4 Index.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FVCのベースラインからの変化量 (線型混同モデル)

英語
delta FVC from baseline (ml/year) (liner mixed model)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回急性増悪または死亡までの期間
KL-6とFIB-4 indexの相関

英語
Time to first acute exacerbation or death
Correlation between KL-6 and FIB-4 index (Spearman)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・患者と期間：2015年9月1日から2026年2月28日までに山梨赤十字病院でニンテダニブ使用歴のある進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者
・ニンテダニブ導入の30日以内にAST、ALT、血小板数が測定されている（同一期間に複数ある場合：開始日に最も近い値を採用）。
・ニンテダニブ導入日以降に、死亡/最終受診日が確認できる。
・オプトアウトによる同意が取得された。

英語
Patients and study period: We included patients with progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD) who had received nintedanib at Yamanashi Red Cross Hospital between September 1, 2015 and February 28, 2026.

Baseline laboratory data: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and platelet count were required to be measured within 30 days before or after nintedanib initiation; when multiple measurements were available within this window, the value closest to the initiation date was used.

Follow-up availability: Patients were required to have ascertainable follow-up after nintedanib initiation, with either the date of death or the date of last confirmed clinical contact documented.

Consent: Informed consent was obtained using an opt-out procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ニンテダニブ導入の30日以内にAST、ALT、血小板数が測定されていない。また、ニンテダニブ導入の30日以内にAST、ALT、血小板数が急性期の病態を反映していると臨床医により判断された。
・選択前90日以内に抗線維化薬の使用歴がある。
・オプトアウトによる同意が取得できない。

英語
Baseline laboratory data: AST, ALT, and platelet count were not measured within 30 days of nintedanib initiation. AST, ALT, and platelet count obtained within 30 days of nintedanib initiation were judged by the treating clinician to reflect an acute illness (i.e., not representative of baseline status).

Drugs: Use of any antifibrotic agent within the 90 days prior to cohort entry.

Consent: Informed consent could not be obtained via the opt-out procedure.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽佑
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
山梨赤十字病院

英語
Yamanashi Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科・呼吸器内科

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

401-0301

住所/Address

日本語
山梨県南都留郡富士河口湖町船津6663-1

英語
6663-1, Funatsu, Fujikawaguchiko-machi, Yamanashi

電話/TEL

0555-72-2222

Email/Email

yosukefukuda.showa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽佑
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
山梨赤十字病院

英語
Yamanashi Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
内科・呼吸器内科

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

401-0301

住所/Address

日本語
山梨県南都留郡富士河口湖町船津6663-1

英語
6663-1, Funatsu, Fujikawaguchiko-machi, Yamanashi

電話/TEL

0555-72-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosukefukuda.showa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamanashi Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨赤十字病院

英語
Yamanashi Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
山梨県南都留郡富士河口湖町船津6663-1

英語
6663-1, Funatsu, Fujikawaguchiko-machi, Yamanashi

電話/Tel

0555-72-2222

Email/Email

yrckokyuki@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A

英語
N/A

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069531

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