UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060956 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069529 |
| 科学的試験名 | 聴覚障害者の環境音聴取能に対する改善効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/01 |
| 最終更新日 | 2026/02/27 08:29:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
聴覚障害者の環境音聴取能に対する改善効果の検討
英語
Investigation of the improvement effects on environmental sound perception in individuals with hearing loss
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
環境音聴取能に対する改善効果の検討
英語
Investigation of improvement effects on environmental sound perception
科学的試験名/Scientific Title
日本語
聴覚障害者の環境音聴取能に対する改善効果
英語
Improvement effects on environmental sound perception in individuals with hearing loss
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
聴覚障害者の環境音聴取能に対する改善効果
英語
Improvement effects on environmental sound perception in individuals with hearing loss
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
聴覚障害
英語
Hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
聴覚障害を対象に、環境音聴取能改善に向けた補聴機器装用効果や環境音訓練による環境音聴取成績および主観的評価の変化を検証すること
英語
To examine, in individuals with hearing loss, the effects of hearing-device use and environmental-sound training on improvements in environmental sound perception, by evaluating changes in environmental-sound perception performance and subjective ratings.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
補聴機器装用前後および環境音聴取訓練による環境音同定課題の正答率と質問紙得点の改善効果の変化量を評価する。
英語
To evaluate the magnitude of improvement in the percent correct on an environmental-sound identification task and in questionnaire scores before and after hearing-device use, as well as following environmental-sound listening training.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
HA群では一度もHAの装用経験がない症例
英語
Participants in the HA group will be individuals with no prior experience of wearing hearing aids.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
補聴器、人工内耳の装用期間が1年以上経過している症例
英語
Participants will be individuals who have used hearing aids or cochlear implants for at least one year (at least 1 year since fitting or activation).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究1：・HA群では一度もHAの装用経験がない症例
研究2:・補聴器、人工内耳の装用期間が1年以上経過している症例
英語
Study 1: Participants in the HA group will be individuals with no prior experience of wearing hearing aids.
Study 2: Participants will be individuals who have used hearing aids or cochlear implants for at least one year (1 year since fitting/activation).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・研究の参加が不適と研究責任者、医師、言語聴覚士が判断した方
・先天性の聴覚障害で音声言語の会話困難な症例
・MMSE検査の得点がカットオフ値以下の症例
英語
Individuals deemed ineligible for participation by the principal investigator, a physician, or a speech-language-hearing therapist.
Individuals with congenital hearing impairment who have difficulty engaging in spoken-language conversation.
Individuals with MMSE scores at or below the cutoff (i.e., below the cutoff score).
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 渥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高山 |
英語
| 名 | Atsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takayama |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
耳鼻咽喉科・神経耳科
英語
Otorhinolaryngology/Neuro-Otology
郵便番号/Zip code
3500495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38, Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Pref.
電話/TEL
0492761111
Email/Email
takayama.atsuya@1972.saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 渥也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高山 |
英語
| 名 | Astuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takayama |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉科・神経耳科
英語
Otorhinolaryngology/Neuro-Otology
郵便番号/Zip code
3500495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38, Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Pref.
電話/TEL
0492761111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takayama.atsuya@1972.saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
たかやまあつや
英語
Takayama Atsuya
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院臨床研究センター・病院IRB事務局
英語
Saitama Medical University Hospital Clinical Research Center Hospital IRB Office
住所/Address
日本語
入間郡毛呂山町大字毛呂本郷38
英語
38, Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Pref
電話/Tel
0492761354
Email/Email
hirb@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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