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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔導入時の唾液分泌と歯科麻酔・口腔外科手術環境への影響に関する研究

英語
Study on Salivary Secretion During Induction of General Anesthesia and Its Impact on Dental Anesthesia and Oral Surgery Conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔導入唾液研究

英語
Salivary Secretion in Oral Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔導入時の唾液分泌変化の臨床的意義：歯科麻酔管理および口腔外科手術環境に関する前向き観察研究

英語
Clinical Significance of Salivary Secretion Changes During Induction of General Anesthesia: A Prospective Observational Study in Dental Anesthesia and Oral Surgery Settings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔中の唾液分泌研究

英語
Dental Anesthesia and Salivary Secretion in Oral Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下口腔外科手術患者

英語
Patients undergoing oral and maxillofacial surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、全身麻酔導入時における唾液分泌の変化を定量的に評価し、歯科麻酔科医による気道管理操作および口腔外科手術環境に及ぼす影響を明らかにすることである。特に気管挿管時の唾液分泌量を主要評価項目として、術者の主観評価（VAS）、患者背景因子、麻酔関連因子および唾液の物性（表面張力など）との関連を前向き観察研究として検討する。これにより、麻酔導入時の安全で円滑な気道管理および手術環境改善に資する知見の獲得を目的とする。

英語
The aim of this study is to quantitatively evaluate changes in salivary secretion during induction of general anesthesia and to clarify their impact on airway management by dental anesthesiologists and operative conditions in oral surgery. The primary outcome is salivary flow rate during tracheal intubation (SFR2). Associations with operator subjective assessment (VAS), patient characteristics, anesthesia-related factors, and salivary properties such as surface tension will be examined in a prospective observational study. The findings are expected to contribute to safer airway management and improved surgical conditions during induction of general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、全身麻酔導入時の気管挿管操作直前における唾液分泌量とする。
唾液分泌量は、麻酔導入中に通常診療として実施される口腔・咽頭吸引により回収された唾液の重量を測定し、採取時間で除することで単位時間あたりの唾液分泌量として算出する。

英語
The primary outcome is the salivary flow rate during tracheal intubation under induction of general anesthesia.
Salivary flow rate will be calculated by measuring the weight of saliva collected through routine oral and pharyngeal suction during anesthesia induction and dividing it by the collection time to obtain secretion volume per unit time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者を対象とする。
1．全身麻酔下で口腔外科手術を受ける予定の患者
2．20歳以上の成人患者
3．本研究について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included:
1. Patients scheduled for oral and maxillofacial surgery under general anesthesia
2. Age over 20 years
3. Written informed consent obtained after adequate explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1．唾液腺手術歴を有する患者
2．頭頸部領域への放射線治療歴を有する患者
3．口渇を引き起こす薬剤を常用している患者
4．日常的に強い口渇症状を自覚している患者
5．重度の肝機能または腎機能障害を有する患者
6．研究責任者が研究参加に不適当と判断した患者

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1. History of salivary gland surgery
2. History of radiation therapy to the head and neck region
3. Regular use of medications known to cause xerostomia
4. Persistent subjective symptoms of oral dryness
5. Severe hepatic or renal dysfunction
6. Patients deemed inappropriate for participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

93

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	月本

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Tsukimoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-７-１

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7714

Email/Email

shtsukimoto@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	月本

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Tsukimoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/TEL

095-821-7714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tsukimoto@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、全身麻酔および口腔外科手術は通常診療として実施され、研究のために麻酔方法や手術内容が変更されることはない。唾液検体は麻酔導入時に通常診療として行われる口腔・咽頭吸引で得られたものを研究目的で利用する。唾液の表面張力測定は外部協力機関（東京大学医学部附属病院）にて実施し、検体は匿名化した識別コードで管理する。本研究は所属機関の倫理審査委員会の承認を得て実施する。

英語
This is a non-interventional observational study. General anesthesia and oral surgery procedures will be performed as part of routine clinical care without modification for research purposes. Saliva samples obtained through routine oral and pharyngeal suction during anesthesia induction will be used for research analysis. Surface tension measurements will be conducted at an external collaborating institution (University of Tokyo Hospital), and all samples will be anonymized prior to transfer. The study has received approval from the institutional ethics review board.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069525

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