UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061469 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069524 |
| 科学的試験名 | 高齢者における転倒関連大腿骨近位部骨折予防のための新規ヒッププロテクターの効果に関する多施設前向き単群観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/07 |
| 最終更新日 | 2026/05/07 13:17:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者における転倒関連大腿骨近位部骨折予防のための新規ヒッププロテクターの効果に関する多施設前向き単群観察研究
英語
Evaluation of a Novel Airbag Hip Protector in Hospitalized and Institutionalized Older Adults: A Multicenter Prospective Single-arm Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者向け新規ヒッププロテクター多施設観察研究
英語
Evaluation of a Novel Airbag Hip Protector in Older Adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者における転倒関連大腿骨近位部骨折予防のための新規ヒッププロテクターの効果に関する多施設前向き単群観察研究
英語
Evaluation of a Novel Airbag Hip Protector in Hospitalized and Institutionalized Older Adults: A Multicenter Prospective Single-arm Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者向け新規ヒッププロテクター多施設観察研究
英語
Evaluation of a Novel Airbag Hip Protector in Older Adults
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
回復期リハビリテーション病棟、一般病院の地域包括ケア病棟などの医療機関、および介護老人保健施設に入院・入所中の高齢者
英語
Older adults with conditions qualifying them for admission to a convalescent rehabilitation ward who are currently hospitalized in a medical facility or admitted to a geriatric healthcare facility.
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
開発中の新規ヒッププロテクターを装着した高齢患者において、転倒時の大腿骨近位部骨折発生率（転倒回数あたり）を観察し、その安全性、装着状況、受容性を評価すること。実臨床環境下での使用状況やリハビリテーション実施状況、身体機能を詳細に記録し、新規ヒッププロテクターの実用化、および将来の介入研究に向けた基礎データを蓄積すること。
英語
Hip fracture incidence per fall will be observed among older adults wearing a novel hip protector currently under development, and its safety, fit, and acceptability will be evaluated. In addition, real-world patterns of use, rehabilitation implementation, and physical function will be comprehensively documented in routine clinical settings to generate foundational data for practical deployment of the device and to inform future interventional studies.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
観察期間中の転倒に伴う大腿骨近位部骨折の発生率（累積転倒回数あたりの大腿骨近位部骨折発生件数）
評価時期: 観察期間中（医療機関入院患者は装着開始から退院まで、介護老人保健施設入所者は装着開始から3ヶ月間。さらに継続同意が得られた場合は、退院後6ヶ月間の追跡調査期間中を通して評価）
英語
Incidence of fall-related hip fractures during the observation period (number of hip fractures per cumulative number of falls)
Evaluation period: During the observation period (for hospitalized participants, from initiation of wear to discharge; for nursing home residents, from initiation of wear to 3 months. In addition, if consent is obtained, assessments will be continued throughout the 6-month post-discharge follow-up period).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
転倒発生率（単位時間あたりの転倒回数、および研究実施施設100人あたりの月間転倒件数）
評価時期: 観察期間中（医療機関入院患者は装着開始から退院まで、介護施設入所者は装着開始から3ヶ月間。継続同意者は退院後6ヶ月間）
身体機能評価（握力、長谷川式認知症スケール、Timed Up and Go Test）
評価時期: 装着開始日、装着期間中2週間ごと、退院時（または装着3か月後）、および外来受診時（退院後追跡調査時）
ヒッププロテクターの装着不快感の評価
評価時期: 装着開始時、装着1日後、装着1週間後
股関節の関節可動域の評価（股関節屈曲/伸展、外転/内転、外旋/内旋の角度計測）
評価時期: 装着開始時、装着1日後、装着1週間後
皮膚状態の評価（装具装着による接触皮膚炎、擦過傷の有無）
評価時期: 装着期間中、毎日確認
腰部保護装置に関するご意見アンケート（対象者およびスタッフによる、装着中の快適さ、装着のさせやすさ等の評価）
評価時期: 観察期間中（実態調査として実施）
エアバック作動時の状況評価（作動時間、作動タイミング、対象者へのオープンクエスチョンによる作動時の感想）
評価時期: 転倒等によりエアバックが作動した時点（随時記録）
転倒時のIMUセンサデータ（加速度波形、最大加速度（衝撃強度）、転倒方向（センサ軸の変化））
評価時期: 転倒発生時
英語
Fall incidence (number of falls per unit time; number of falls per 100 patient-months at each study site)
Evaluation period: During the observation period (for hospitalized participants, from initiation of wear to discharge; for nursing home residents, from initiation of wear to 3 months. In addition, if consent is obtained, assessments will be continued throughout the 6-month post-discharge follow-up period).
Physical function assessments (grip strength, Hasegawa Dementia Scale, Timed Up and Go test)
Evaluation period: At initiation of wear; every 2 weeks during wear; at discharge (or 3 months after initiation of wear); and at outpatient follow-up visits after discharge.
Discomfort associated with wearing the hip protector
Evaluation period: At initiation of wear; 1 day after initiation; and 1 week after initiation.
Hip range of motion (hip flexion/extension, abduction/adduction, external/internal rotation angles)
Evaluation period: At initiation of wear; 1 day after initiation; and 1 week after initiation.
Skin condition (presence of contact dermatitis and abrasions related to wear)
Evaluation period: Daily throughout the wear period.
Opinion survey regarding the lumbar support device (comfort, ease of donning, etc., as rated by participants and staff)
Evaluation period: During the observation period (conducted as a field survey).
Airbag deployment status (deployment time, deployment timing, and participant impressions of deployment via open-ended questions)
Evaluation period: When airbag deployment occurs due to a fall or other trigger (recorded each time an event occurs).
IMU sensor data during falls (acceleration waveform, peak acceleration [impact magnitude], fall direction [changes in sensor axes])
Evaluation period: At the time of each fall.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得時の年齢が65歳以上の者
回復期リハビリテーション病棟の対象疾患が原因で入院加療が必要となった者、あるいは介護老人保健施設に入所中で、回復期リハビリテーション病棟の対象疾患を有する者
本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者
英語
Individuals aged 65 years or older at the time of consent acquisition
Individuals necessitating hospitalization and treatment for conditions warranting admission to recovery-phase rehabilitation wards, or individuals currently residing in nursing care health facilities with conditions warranting such admission
Individuals capable of providing written consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 リハビリテーション中止基準（積極的なリハを実施しない場合）に該当するもの
2 安静時脈拍40/分以下または120/分以上
3 安静時収縮期血圧70mmHg以下または200mmHg以上
4 安静時拡張期血圧120mmHg以上
5 労作性狭心症があるもの
6 心房細動があり、著しい徐脈または頻脈があるもの
7 心筋梗塞発症直後で循環動態が不良な場合
8 著しい不整脈があるもの
9 安静時胸痛があるもの
10 リハビリテーション実施前にすでに動悸・息切れ・胸痛のあるもの
11 座位でめまい，冷や汗，嘔気などがあるもの
12 安静時酸素飽和度が90％以下のもの
13 歩行（介助歩行、補助具を使用した歩行も含む）が実施できないもの
14 認知機能低下により、新規ヒッププロテクターの装着、継続が理解できないもの
15 身体に接触性皮膚炎、擦過傷、褥瘡を有するもの
16 接触感染による皮膚疾患を有するもの
17 下肢に変形があり、新規ヒッププロテクターが装着できないもの
18 重度の骨粗鬆症を有するもの
19 心臓用ペースメーカーなどの体内用電子機器を使用しているもの
20 研究責任者および研究分担者と利害関係のあるもの
21 その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めたもの
英語
1 Individuals meeting the criteria for cessation of rehabilitation (when active rehabilitation is not to be conducted)
2 Individuals with a resting pulse rate below 40 beats per minute or above 120 beats per minute
3 Individuals with resting systolic blood pressure of 70 mmHg or lower or 200 mmHg or higher
4 Individuals with resting diastolic blood pressure of 120 mmHg or higher
5 Individuals with exertional angina pectoris
6 Individuals with atrial fibrillation accompanied by significant bradycardia or tachycardia
7 Individuals immediately post-myocardial infarction with poor circulatory dynamics
8 Individuals with severe arrhythmia
9 Individuals experiencing resting chest pain
10 Individuals presenting with palpitations, shortness of breath, or chest pain prior to the initiation of rehabilitation
11 Individuals experiencing symptoms such as dizziness, cold sweats, or nausea while seated
12 Individuals with a resting SpO2 below 90%
13 Individuals with impeding independent walking
14 Individuals with severe cognitive impairment impeding comprehension of instructions
15 Individuals with contact dermatitis, abrasions, or bedsores on their bodies
16 Individuals with skin diseases caused by contact infection
17 Individuals with lower limb deformities preventing the use of new hip protectors
18 Individuals with severe osteoporosis
19 Individuals utilizing implantable electronic devices such as cardiac pacemakers
20 Individuals with conflicts of interest with the principal investigator or co-investigators
21 Any other individuals deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三上 |
英語
| 名 | Yukio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mikami |
所属組織/Organization
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
734-8551
住所/Address
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minamiku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-5566
Email/Email
mikamiy@hiroshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 諒 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浅枝 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asaeda |
組織名/Organization
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
部署名/Division name
日本語
診療支援部リハビリテーション部門
英語
Division of Rehabilitation, Department of Clinical Support
郵便番号/Zip code
734-8551
住所/Address
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minamiku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-5566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
asaedam@hiroshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社ダイセル
英語
Daicel Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
株式会社ダイセル
英語
Daicel Corporation
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
住所/Address
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minamiku, Hiroshima
電話/Tel
082-257-1551
Email/Email
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
新規ヒッププロテクターの装着
詳細: 骨盤上部にIMUセンサを内蔵したエアバック式のヒッププロテクター。転倒検知から0.1秒以下でエアバックが開き、骨盤部を保護する。入院・入所中はトイレ動作、更衣、入浴以外すべての時間で装着する。
英語
Novel Hip Protector Installation
Details: This airbag-type hip protector incorporates an IMU sensor positioned above the pelvis. Upon detecting a fall, it deploys in less than 0.1 seconds to protect the pelvic region. It should be worn continuously during hospitalization or institutional stay, except during toileting, changing clothes, and bathing.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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