UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060755
受付番号	R000069523
科学的試験名	ペリフェラルロータブレーターPRO　製造販売後データベース調査
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/02
最終更新日	2026/02/26 14:17:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ペリフェラルロータブレーターPRO　製造販売後データベース調査

英語
Peripheral RotablatorPRO Post-Marketing Database Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペリフェラルロータブレーターPRO　製造販売後データベース調査

英語
Peripheral RotablatorPRO Post-Marketing Database Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペリフェラルロータブレーターPRO　製造販売後データベース調査

英語
Peripheral RotablatorPRO Post-Marketing Database Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペリフェラルロータブレーターPRO　製造販売後データベース調査

英語
Peripheral RotablatorPRO Post-Marketing Database Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
包括的高度慢性下肢虚血

英語
Chronic limb-threatening ischemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
製造販売後の使用実態下での不具合の種類別の発現状況並びに品質、安全性及び有効性に関する情報の検出又は確認を行うこと。

英語
To detect or confirm the occurrence rate of each type of device deficiencies as well as the information on quality, safety and efficacy under the clinical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本品の手技に関連する有害事象及び血管造影上のイベントとして血管解離、血管穿孔、末梢塞栓の発生率等を評価する。
また、不具合事象としてガイドワイヤ離断、ガイドワイヤ遺残、ガイドワイヤ抜去困難及びバー抜去困難の発生率を評価する。

英語
The incidence of adverse events related to the use of the device and angiographic events, including vascular dissection, vessel perforation, and distal embolization, will be evaluated.
In addition, the incidence of device malfunction events, including guidewire fracture, retained guidewire, difficulty in guidewire removal, and difficulty in burr removal, will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本品の使用を試みた患者

英語
Patients intended to be treated with Peripheral RotablatorPRO

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当せず

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一夫

ミドルネーム

姓川原

英語

名 Kazuo

ミドルネーム

姓 Kawahara

所属組織/Organization

日本語
ボストン　サイエンティフィックジャパン株式会社

英語
Boston Scientific Japan K.K.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2

英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6853-7500

Email/Email

Kazuo.Kawahara@bsci.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博

ミドルネーム

姓坂本

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Sakamoto

組織名/Organization

日本語
ボストン　サイエンティフィックジャパン株式会社

英語
Boston Scientific Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2

英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6853-7500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hiroshi.Sakamoto@bsci.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン　サイエンティフィックジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン　サイエンティフィックジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
製造販売後データベース調査のため該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
製造販売後データベース調査のため該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069523

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069523

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）