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UMIN試験ID UMIN000061544
受付番号 R000069520
科学的試験名 進行肺がん患者に対するオンライン緩和ケア介入：多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/01
最終更新日 2026/05/13 02:43:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺がん患者に対するオンライン緩和ケア介入：ランダム化比較試験

英語
Telehealth in specialist palliative care in patients with advanced lung cancer: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Tele-EPC試験

英語
Tele-EPC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺がん患者に対するオンライン緩和ケア介入：多施設共同ランダム化比較試験

英語
Telehealth in specialist palliative care in patients with advanced lung cancer: A multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tele-EPC試験

英語
Tele-EPC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行肺がん（進行非小細胞肺がん、もしくは、進行小細胞肺がん）

英語
Advanced Lung Cancer (advanced non-small-cell or advanced small-cell lung cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、進行肺がん患者を対象にした多施設ランダム化比較試験により、オンライン緩和ケア介入が、通常ケアと比較して、12週時点のQoL(FACT-L総スコア)を改善するか、その有効性を検証することを目的とする。

英語
To evaluate the efficacy of a telehealth palliative care intervention compared with usual care in improving quality of life (FACT-L total score) at 12 weeks in patients with advanced lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺がん患者のQOLを評価する「FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung)」の介入12週時点におけるスコアの群間差

英語
Quality of life, assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) score at 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.QOL：FACT-L TOI（Trial Outcome Index）（ベースライン、4週目、8週目、12週目）
2.苦痛症状：ESAS-r-j（Edmonton Symptom Assessment System改訂日本語版）（ベースライン、4週目、8週目、12週目）
3.抑うつ：PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9）（ベースライン、4週目、8週目、12週目）
4.医療経済評価（効果指標）：EQ-5D-5L（ベースラインおよび12週時点）から算出される質調整生存年（QALY）
医療経済評価（費用指標）：介入費用、医療資源利用（予定外入院・救急受診等）、および患者の費用（通院交通費等）から推計される総費用
5.急性期医療の利用状況：予定外入院、予定外外来受診および救急外来受診の有無・回数・日数（ベースラインから12週目まで1か月ごと）
6.介入忠実度（Fidelity）：プロトコルに準拠した介入の忠実度評価（低・中・高の3段階判定）

英語
1.Quality of life: FACT-L Trial Outcome Index (TOI) assessed at baseline, 4, 8, and 12 weeks.
2.Symptom burden: Revised Edmonton Symptom Assessment System Japanese version (ESAS-r-j) assessed at baseline, 4, 8, and 12 weeks.
3.Depression: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) assessed at baseline, 4, 8, and 12 weeks.
4.Health economic evaluation (Effect indicator): Quality-Adjusted Life Years (QALYs) calculated from the EQ-5D-5L at baseline and 12 weeks.
Health economic evaluation (Cost indicator): Total costs estimated from intervention costs, medical resource utilization (e.g., unplanned admissions, ER visits), and patient costs (e.g., transportation).
5.Acute care utilization: Unplanned hospital admissions, and unplanned outpatient/ER visits assessed monthly during the 12-week intervention period.
6.Intervention fidelity: Assessment of adherence to the intervention protocol (categorized as Low, Moderate, or High).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録時、４週後、８週後、１２週後に、オンラインで緩和ケア面談を実施する。

英語
Patients in the intervention group will receive telehealth palliative care consultations at baseline and at 4, 8, and 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各施設の主治医/担当医による通常のがん診療（通常ケア）を受ける。なお、主治医/担当医が必要と判断した場合、または患者自身が希望した場合における、自施設での対面の緩和ケア受診等は妨げない。

英語
Patients will receive standard oncological care from their treating physicians. Access to face-to-face specialist palliative care at their own institution is not restricted if deemed necessary by the treating physician or requested by the patient.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢18歳以上
・対象施設で抗がん薬*による治療を受けているもの
*細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬を含む
・主治医の判断で予後半年以上が見込まれるもの
・進行*非小細胞肺がん、もしくは、進行*小細胞肺がんと診断されたもの
*根治的治療（手術・放射線）の適応とならない進行非小細胞肺がん（Stage III/IV）、および小細胞肺がん（進展型、または放射線不適格な限局型の診断と再発
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status 0～3
・日本語による質問への応答が可能である者

英語
-Aged 18 years or older.
-Currently receiving anti-cancer therapy* at a participating institution.
* Including cytotoxic chemotherapy, targeted therapy, and immune checkpoint inhibitors.
-Estimated life expectancy of at least 6 months, as determined by the treating physician.
-Diagnosed with advanced* non-small cell lung cancer (NSCLC) or advanced* small cell lung cancer (SCLC).
* Definition of advanced disease: NSCLC (Stage III/IV) not eligible for curative-intent treatment (surgery or radiotherapy); or SCLC (extensive-stage, limited-stage ineligible for radiotherapy, or recurrent disease).
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
-Able to communicate and respond to questions in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・専門家による緩和ケアの介入歴がある者
*介入歴の定義：緩和ケア外来への2回以上の通院歴があるもの
・タブレット端末等の操作が困難、または、自宅にインターネット通信環境がなく、オンライン緩和ケア面談用の定型化されたデータベースへのアクセスが困難であると主治医が判断した者
・精神状態や認知機能面から主治医が試験への参加が不適切と判断された者

英語
-Prior receipt of specialist palliative care.*
*Defined as having two or more previous visits to a palliative care outpatient clinic.
-Inability to operate a tablet or similar device, lack of a home internet connection, or difficulty accessing the standardized online platform for online palliative care consultations, as determined by the treating physician.
-Considered unsuitable for study participation by the treating physician due to psychiatric condition or cognitive function.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大記
ミドルネーム
姓 古川

英語
名 Taiki
ミドルネーム
姓 Furukawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
メディカルITセンター

英語
Medical IT Center

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya-City, Aichi

電話/TEL

052-744-1977

Email/Email

furukawa.taiki.u7@f.mail.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 有沙
ミドルネーム
姓 川島

英語
名 Arisa
ミドルネーム
姓 Kawashima

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合保健学専攻

英語
Division of Integrated Health Sciences

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya-City, Aichi

電話/TEL

052-719-1109

試験のホームページURL/Homepage URL

https://tele-epc.med.nagoya-u.ac.jp/

Email/Email

kawashima.arisa.s9@f.mail.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理審査委員会

英語
Nagoya university, Department of Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya-City, Aichi

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 13 日



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