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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病を合併する不眠症患者に対するボルノレキサントの有効性と安全性の比較

英語
Comparative Efficacy and Safety of Vornorexant in Insomnia Patients with Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病を合併する不眠症患者に対するボルノレキサントの有効性と安全性の比較

英語
Comparative Efficacy and Safety of Vornorexant in Insomnia Patients with Type 2 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病を合併する不眠症患者に対するボルノレキサントの睡眠関連パラメータへの有効性と安全性、日中の機能の比較（前向き観察研究）

英語
Comparative Efficacy, Safety, and Daytime Function of Vornorexant in Insomnia Patients with Type 2 Diabetes: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病を合併する不眠症患者に対するボルノレキサントの睡眠関連パラメータへの有効性と安全性、日中の機能の比較（前向き観察研究）

英語
Comparative Efficacy, Safety, and Daytime Function of Vornorexant in Insomnia Patients with Type 2 Diabetes: A Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症

英語
Insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、T2DM患者のうち不眠を有する方を対象に、ボルノレキサント（ボルズィ）の投与による睡眠関連パラメータの変化を評価し、その有効性および安全性を検討することを目的としている。

英語
This study aims to evaluate changes in sleep-related parameters following administration of Vornolexant (Vorzzz) in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who experience insomnia, and to assess its efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アテネ不眠症尺度（服用前と投与8週後との比較）

英語
Athens Insomnia Scale (Comparison between pre-treatment and 8 weeks after administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
　・睡眠質問票（服用前と投与8週後との比較）　
　・カロリンスカ眠気尺度（服用前と投与8週後との比較）
　・アテネ不眠症尺度の達成率（服用前と投与8週後との比較）　
　・有害事象の発生頻度（服用前と投与8週後との比較）
・通常診療上の検査項目（HbA1c、LDL-C、HDL-C、TG、eGFR、BUN、UA、血小板、ALT、AST、γ-GTP、線維化スコア（FIB4index、APRI）、脂肪化スコア（HSI）、BMI、SBP、DBP、脈波伝播速度（PWV）、内膜中膜肥厚度（IMT））の比較（服用前と投与4週後、8週後との比較）

英語
Sleep Questionnaire (Comparison between pretreatment and 8 weeks posttreatment)
Karolinska Sleepiness Scale (Comparison between pretreatment and 8 weeks posttreatment)
Athens Insomnia Scale Achievement Rate (Comparison between pretreatment and 8 weeks posttreatment)
Incidence of Adverse Events (Comparison between pretreatment and 8 weeks posttreatment)
Routine clinical laboratory tests (HbA1c, LDLC, HDLC, TG, eGFR, BUN, UA, platelets, ALT, AST, gGTP, fibrosis score (FIB4 index, APRI), steatosis score (HSI), BMI, SBP, DBP, pulse wave velocity (PWV), intimamedia thickness (IMT))

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病と診断された患者、不眠症状（入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒など）を主訴とする者、説明書を理解し、文書による同意が得られた者

英語
Patients diagnosed with type 2 diabetes, Individuals whose primary complaint is insomnia symptoms (Sleep-onset insomnia, Sleep maintenance insomnia, early morning awakening, etc.), Individuals who understand the instructions and have provided written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）、ボルノレキサント（ボルズィ）の成分に対する過敏症の既往歴、妊娠中または授乳中の女性、認知機能障害などによりアンケート回答が困難な者、その他、研究担当医が研究対象として不適当と判断した患者

英語
Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), History of hypersensitivity to any component of Vornorexant (Vorzzz), Pregnant or lactating women, Individuals unable to complete questionnaires due to cognitive impairment or other reasons, Other patients deemed unsuitable for the study by the study physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢也
ミドルネーム
姓	濵之上

英語

名	Nobuya
ミドルネーム
姓	Hamanoue

所属組織/Organization

日本語
はまのうえ内科

英語
Hamanoue Internal Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

810-0044

住所/Address

日本語
福岡市中央区六本松2-3-21

英語
2-3-21, ropponmatsu chuo-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-738-1350

Email/Email

n@hamanoue.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢也
ミドルネーム
姓	濵之上

英語

名	Nobuya
ミドルネーム
姓	Hamanoue

組織名/Organization

日本語
はまのうえ内科

英語
Hamanoue Internal Medicine

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

810-0044

住所/Address

日本語
福岡市中央区六本松2-3-21

英語
2-3-21, ropponmatsu chuo-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-738-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n@hamanoue.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
はまのうえ内科　濵之上暢也

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Hamanoue Internal Medicine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN 芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
SOUKEN Co., Ltd. Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10DaiwaA浜松町6F

英語
Daiwa A Hamamatsucho, 6F 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1555

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は後ろ向き観察研究であり、2型糖尿病を併存する患者における不眠症と血糖コントロールの関連性を検討する。
主要な観察要因は不眠度（アテネ不眠症尺度のスコア）であり、副次的評価項目としてHbA1cなどの値の変化とした。
サンプリング方法は単一施設の外来通院患者の連続症例を採用した。

英語
This study is a retrospective observational study examining the association between insomnia and glycemic control in patients with concomitant type 2 diabetes.
The primary observation factor was insomnia severity (Athens Insomnia Scale score), with secondary endpoints including changes in values such as HbA1c.
The sampling method employed consecutive cases from outpatient visits at a single facility.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069517

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