UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エイジング指標に関する製剤評価試験

英語
Evaluation Study of a Formulation on Aging-Related Skin Parameters

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エイジング指標に関する製剤評価試験

英語
Evaluation Study of a Formulation on Aging-Related Skin Parameters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エイジング指標に関する製剤評価試験

英語
Evaluation Study of a Formulation on Aging-Related Skin Parameters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エイジング指標に関する製剤評価試験

英語
Evaluation Study of a Formulation on Aging-Related Skin Parameters

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肌の赤みが気になる健康な日本人女性を対象に、試験品を8週間使用した際のエイジングに関連する肌状態（特に赤み）に対する有効性を、使用前後（0週、4週、8週）およびプラセボとの比較により評価する。

英語
To evaluate the efficacy of the topical test product on aging-related skin conditions, particularly facial redness, in healthy Japanese women with subjective awareness of facial redness, following 8 weeks of application.

Efficacy will be assessed at Week 0 (baseline), Week 4, and Week 8, and compared with placebo using a split-face design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚色測定（L*・a*）

英語
Changes in skin color parameters (L* and a* values)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
美容液（外用）（顔面の一方の側にのみ、試験製剤を8週間塗布）

英語
topical test product.The topical test product will be applied to one side of the face for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
顔のもう一方の側はプラセボ塗布とする

英語
The placebo product will be applied to the contralateral side of the face.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準のすべてに当てはまる参加者が選出される。
1. 同意取得時に30歳以上60歳以下の健常な日本人女性
2. 試験内容の説明を理解し、文書による同意が得られた者
3. 試験期間中、試験品を指示通り使用できる者
4. 顔の赤みを自覚している者

英語
Subjects meeting all of the following criteria will be included:
1. Healthy Japanese females aged 30 to 60 years at the time of informed consent
2. Subjects who are able to understand the study procedures and provide written informed consent
3. Subjects who are able to use the investigational product as instructed during the study period
4. Subjects who have subjective awareness of facial redness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する参加者は除外される。
1. 試験部位または全身の健康状態が試験評価に影響を及ぼす可能性がある者
2. 試験結果に影響を及ぼす可能性のある医薬品の使用、治療、医療・美容施術歴を有する者
3. 薬剤・化粧品等に対する重度の過敏症またはアレルギー歴を有する者
4. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある者
5. 他の臨床試験に参加中、または参加予定の者
6. 試験期間中、生活環境や外的要因（紫外線曝露等）により評価へ影響が生じる可能性が高い者
7. 試験実施および評価に必要な同意・協力が得られない者
8. その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
Subjects meeting any of the following criteria will be excluded:
1. Subjects with any dermatological condition at the study site or systemic condition that may affect study evaluation
2. Subjects with a history of medication use, medical treatment, or medical/cosmetic procedures that may affect the study results
3. Subjects with a history of severe hypersensitivity or allergy to drugs, cosmetics, or related products
4. Subjects who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant
5. Subjects who are currently participating in another clinical trial or planning to participate in another clinical trial
6. Subjects who are likely to experience significant changes in living environment or external factors (e.g., ultraviolet exposure) during the study period that may affect the evaluation
7. Subjects who are unable to comply with study procedures or provide adequate cooperation
8. Subjects who are judged by the principal investigator to be unsuitable for participation for any reason

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	則子
ミドルネーム
姓	末延

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Suenobu

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
基盤技術研究部

英語
Fundamental Technology Research Department

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka Japan

電話/TEL

06-6758-1231

Email/Email

suenobunoriko@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄子
ミドルネーム
姓	宇野

英語

名	Eiko
ミドルネーム
姓	Uno

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
基盤技術研究部

英語
Fundamental Technology Research Department

郵便番号/Zip code

619-0216

住所/Address

日本語
京都府木津川市州見台6丁目5番地4

英語
6-5-4 Kunimidai, Kizugawa City, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-71-8774

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

unoe@rohto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
701臨床倫理審査委員会

英語
701 Clinical Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都豊島区北大塚1-13-4オーク大塚ビル5F

英語
5F,OakOtsuka Bld. 1-13-4 Kita Otsuka, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5832-5008

Email/Email

sa@701research.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2026-A009

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
株式会社セブンオーワンリサーチ

英語
701 Research Inc.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社セブンオーワンリサーチ（701 Research Inc.）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

26

日

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