UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060749 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069514 |
| 科学的試験名 | 治療抵抗性の病を抱える患者の生き方の志向を共有する対話型看護実践モデル（Ver.2）の有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/25 |
| 最終更新日 | 2026/02/25 23:02:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
治療抵抗性の病を抱える患者の生き方の志向を共有する対話型看護実践モデル（Ver.2）の有用性の検討
英語
Examination of the Utility of a Dialogue-Based Nursing Practice Model (Ver.2) for Sharing Meaningful Way of Living among Patients with Treatment-Resistant Illness
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
対話型看護実践モデルVer.2の有用性検討
英語
Dialogue-Based Nursing Practice Model Ver.2 Utility Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
治療抵抗性の病を抱える患者の生き方の志向を共有する対話型看護実践モデル（Ver.2）の有用性の検討
英語
Examination of the Utility of a Dialogue-Based Nursing Practice Model (Ver.2) for Sharing Meaningful Way of Living among Patients with Treatment-Resistant Illness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
対話型看護実践モデルVer.2の有用性検討
英語
Dialogue-Based Nursing Practice Model Ver.2 Utility Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
治療抵抗性の病（がん・非がんを含む）
英語
Treatment-resistant illness (including cancer and non-cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
| 呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
| 神経内科学/Neurology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
| 感染症内科学/Infectious disease | 老年内科学/Geriatrics |
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
| 乳腺外科学/Breast surgery | 眼科学/Ophthalmology |
| 皮膚科学/Dermatology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
| 整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
| 放射線医学/Radiology | 口腔外科学/Oral surgery |
| 脳神経外科学/Neurosurgery | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
| 形成外科学/Plastic surgery | 救急医学/Emergency medicine |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
治療抵抗性の病を抱える患者の生き方の志向を共有する対話型看護実践モデル（Ver.2）の実践適用を通じて、患者の満足度向上とジェネラルナースのコミュニケーション能力向上の効果を明らかにする。
英語
To examine the effectiveness of implementing a Dialogue-Based Nursing Practice Model (Ver.2) for sharing meaningful way of living among patients with treatment-resistant illness, focusing on improving patient satisfaction and enhancing general nurses' communication skills.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
【患者】対話型看護実践モデル（Ver.2）使用後の患者満足度および対話体験：ロジャーズの傾聴評価尺度（話し手用）、研究者独自作成項目、半構造化面接；対話終了後7日以内
【看護師】コミュニケーション能力および実践変化：ロジャーズの傾聴評価尺度（聞き手用）、終末期ケア看護師用コミュニケーション・スキル尺度、緩和ケアに関する医療者の知識・実践・困難感尺度（一部抜粋）、看護師のがん看護に対する困難感尺度（一部抜粋）、半構造化面接；対話終了後7日以内
英語
[Patients] Patient satisfaction and dialogue experience after implementing the Dialogue-Based Nursing Practice Model (Ver.2): Rogers' Empathic Listening Scale (speaker version), researcher-developed items, and semi-structured interviews; within 7 days after the final dialogue.
[Nurses] Communication skills and practice changes: Rogers' Empathic Listening Scale (listener version), Communication Skills Scale for End-of-Life Care Nurses, Knowledge/Practice/Difficulty Scale for Palliative Care Providers (partial), Difficulty Scale for Cancer Nursing (partial), and semi-structured interviews; within 7 days after the final dialogue.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対話型看護実践モデル（Ver.2）を用いて、ジェネラルナースが治療抵抗性の病を抱える患者と対話を行う。対話は入院中に複数回（目安として3回程度）実施し、患者の生き方の志向を受けとめ明確化し、患者と医療者間で共有するプロセスを実践する。
英語
General nurses conduct dialogues with patients with treatment-resistant illness using the Dialogue-Based Nursing Practice Model (Ver.2). The dialogues are conducted multiple times during hospitalization (approximately 3 times as a guide), through a process of attentively receiving and clarifying the patient's meaningful way of living, and sharing it between the patient and healthcare providers.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
【患者】①20歳以上で自分の意思が伝えられる者、②30分程度の対話ができる心身状態にある者、③治療抵抗性の病を抱え医師から病状・治療・治療目的の説明を受けている者、④がん患者の場合は再発・難治性と判断された者または3line以上の治療中の者、非がん患者の場合は再発・難治性と判断された者または入退院を繰り返している下降期の者
【看護師】①同一病棟での経験年数が丸2年以上かつ看護師経験3年目以上の病棟看護師、②日本看護協会版クリニカルラダー（2023年改訂）Ⅰ以上を取得している者
英語
[Patients] 1) Aged 20 years or older and capable of communicating their own wishes; 2) In a physical and mental condition that allows dialogues of approximately 30 minutes; 3) Diagnosed with treatment-resistant illness and having received explanations from a physician regarding their condition, current treatment, and treatment goals; 4) For cancer patients: judged by a physician as relapsed/refractory, undergoing 3 or more lines of treatment regimens, or hospitalized due to poorly controlled complications; for non-cancer patients: judged by a physician as relapsed/refractory or repeatedly hospitalized in a declining phase.
[Nurses] 1) Ward nurses with at least 2 full years of experience in the same ward and at least 3 years of overall nursing experience; 2) Having attained Japanese Nursing Association Clinical Ladder (2023 revised edition) Level I or above.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
【患者】①意識混濁や認知機能低下により自分の意思が伝えられない者、②30分程度の対話が困難な心身状態にある者、③主治医が患者への病状説明の状況から，研究参加が適切でないと判断した者、④研究参加に同意が得られない者、⑤研究者または担当看護師が参加困難と判断した者
【看護師】①研究参加に同意が得られない者
英語
[Patients] 1) Unable to communicate their own wishes due to impaired consciousness or cognitive decline; 2) In a physical or mental condition that makes 30-minute dialogues difficult; 3) Those whose attending physician judges participation to be inappropriate based on the patient's understanding of their medical condition; 4) Those who do not provide informed consent for participation; 5) Those judged by the researcher or attending nurse as unsuitable for participation.
[Nurses] 1) Those who do not provide informed consent for participation.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松山 |
英語
| 名 | Naomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuyama |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学大学院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing, Chiba University
所属部署/Division name
日本語
博士後期課程看護学専攻
英語
Doctoral Program, Major in Nursing
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL
0757514629
Email/Email
naomi_m@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松山 |
英語
| 名 | Naomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuyama |
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing, Chiba University
部署名/Division name
日本語
博士後期課程看護学専攻
英語
Doctoral Program, Major in Nursing
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL
0757514629
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
naomi_m@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院看護学研究院倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, Graduate School of Nursing, Chiba University
住所/Address
日本語
〒260-8672 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8672, Japan
電話/Tel
0432262496
Email/Email
kango-rinnri@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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