UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060821 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069513 |
| 科学的試験名 | サトラリズマブに曝露されたNMOSD妊娠患者の妊娠転帰及び児の安全性を評価するカルテレビュー研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/06 |
| 最終更新日 | 2026/03/04 18:04:28 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サトラリズマブに曝露されたNMOSD妊娠患者の妊娠転帰及び児の安全性を評価するカルテレビュー研究
英語
A medical chart review evaluating pregnancy outcomes and infant safety in pregnant patients with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) who were exposed to satralizumab
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SAkuraPreg study
英語
SAkuraPreg study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
サトラリズマブに曝露されたNMOSD妊娠患者の妊娠転帰及び児の安全性を評価するカルテレビュー研究
英語
A medical chart review evaluating pregnancy outcomes and infant safety in pregnant patients with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) who were exposed to satralizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SAkuraPreg study
英語
SAkuraPreg study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害
英語
Neuromyelitis optica spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
NMOSD患者の妊娠転帰へのサトラリズマブの影響を評価する
英語
To evaluate the impact of satralizumab on pregnancy outcomes in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
妊娠転帰
英語
Pregnancy outcomes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.本臨床研究内容について十分な説明を受け、本人の自由意思に基づく文書による同意が得られている患者
2.AQP4抗体陽性NMOSDと診断されている患者
3.最終月経前6カ月以内あるいは妊娠中にサトラリズマブの投与を受けた患者
4.2026年3月31日時点で妊娠転帰が明らかになっている患者。生児出生の場合は2026年6月30日時点で児が1歳を超えている患者（ただし、児が出生後1歳を迎えず死亡した患者は対象となる）
英語
1.Patients who have been fully informed about the study and have provided voluntary written informed consent
2.Patients diagnosed with aquaporin-4 (AQP4) antibody-positive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)
3.Patients who received satralizumab within 6 months prior to the last menstrual period (LMP) or during pregnancy
4.Patients for whom the pregnancy outcome is known as of March 31, 2026. In cases of live birth, the infant is older than 1 year as of June 30, 2026; however, cases in which the infant died before reaching 1 year of age are eligible
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究では除外基準は設定しない。
英語
No exclusion criteria will be established in this study.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Katsuhisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
所属組織/Organization
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
スペシャリティメディカルサイエンス部
英語
Specialty Medical Science Dept.
郵便番号/Zip code
103-8324
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15階）
英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Nihonbashi Mitsui Tower (Reception15F) Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3281-6611
Email/Email
cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佐奈枝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂本 |
英語
| 名 | Sanae |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakamoto |
組織名/Organization
日本語
九州消化器癌化学療法研究会
英語
Kyushu Studygroup of Clinical Cancer
部署名/Division name
日本語
臨床研究
英語
Clinical Research
郵便番号/Zip code
812-0011
住所/Address
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前3-4-25 アクロスキューブ博多駅前
英語
3-4-25 Hakata Ekimae, Hakata-ku, Fukuoka
電話/TEL
092-419-7260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakamoto.sanae@ks-cc.org
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人MINS
英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都港区三田5-20-9-401
英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo 108-0073
電話/Tel
03-6416-1868
Email/Email
npo-mins@j-irb.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
【研究管理/実施責任組織】
中外製薬株式会社
【統計解析担当機関】
メディカルエッジ株式会社
【医学専門家】
東京女子医科大学 医療安全科・脳神経内科兼務
教授 清水優子 先生
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
女性の健康総合センター 妊娠と薬情報センター
後藤美賀子 先生
【研究アドバイザー】
新潟大学大学院医歯学総合研究科
医学教育センター/新潟大学医歯学総合病院・脳研究所 脳神経内科
准教授 河内泉 先生
千葉大学大学院医学研究院 脳神経内科学
診療講師 鵜沢顕之 先生
英語
[Sponsor]
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
[Statistical Analysis Agency]
Medical Edge Co., Ltd.
[Medical Professionals]
Department of Medical Safety and Department of Neurology, Tokyo Women's Medical University
Yuko Shimizu
Japan Drug Information Institute in Pregnancy, Integrated Center for Women's Health, National Center for Child Health and Development
Mikako Goto
[Research Advisor]
Medical Education Center, Niigata University School of Medicine; Department of Neurology, Brain Research Institute, Niigata University
Izumi Kawachi
Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Chiba University
Akiyuki Uzawa
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
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