UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的手縫い縫合法（EHS）トレーニング後の臨床導入における実行可能性および安全性に関する多機関共同観察研究

英語
Multicenter Observational Study Evaluating the Feasibility and Safety of Clinical Introduction of Endoscopic Hand Suturing Following Standardized Training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EHS-SuTURE試験

英語
EHS-SuTURE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的手縫い縫合法（EHS）トレーニング後の臨床導入における実行可能性および安全性に関する多機関共同観察研究

英語
Multicenter Observational Study Evaluating the Feasibility and Safety of Clinical Introduction of Endoscopic Hand Suturing Following Standardized Training

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EHS-SuTURE

英語
EHS-SuTURE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、標準化した内視鏡的手縫い縫合法（EHS）トレーニングシステム導入後の臨床症例におけるEHS手技の実行可能性および安全性を評価することを目的とする。主要評価項目はEHS完遂率とし、副次評価項目として縫合時間、縫合数、1針あたりの縫合時間、閉鎖維持率、術後出血率、合併症率、有害事象発生率、および部位別難易度を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical feasibility and safety of Endoscopic Hand Suturing (EHS) in clinical cases after the implementation of a standardized EHS training system. The primary endpoint is the completion rate of EHS. Secondary endpoints include suturing time, number of stitches, suturing time per stitch, sustained closure rate, post-procedural bleeding rate, complication rate, adverse event rate, and location-specific technical difficulty.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EHSの完遂率

英語
Completion rate of EHS .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、縫合時間、縫合数、1針あたりの縫合時間、閉鎖維持率、術後出血率、合併症率、有害事象発生率、および部位別難易度とする。

英語
Secondary endpoints are suturing time, number of stitches, suturing time per stitch, sustained closure rate, post-procedural bleeding rate, complication rate, adverse event rate, and location-specific technical difficulty.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病変径30mm未満の胃腫瘍を有する症例

2. 当該施設にてESDにより病変を切除予定の症例

3. 年齢20歳以上

4. ECOG Performance Status 0-1

5. 本試験参加について患者本人から文書同意が得られている

英語
1.Gastric tumor <30 mm in size

2.Scheduled for ESD at the study institution

3.Age >=20 years

4.ECOG performance status 0-1

5.Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 胃切除術後の残胃に生じた早期胃癌（残胃癌、胃管癌など）

2. 腫瘍が噴門部・幽門部に接する、または胃角をまたがる症例

3. 出血傾向：血小板数 <5万/mm3 または PT-INR >=2（ワーファリン内服者を除く）

4. Child-Pugh B,C の肝硬変

5. 維持透析中の慢性腎不全

6.その他、研究責任者/分担者が不適当と判断した者

英語
1.Early gastric cancer arising in the remnant stomach after gastrectomy (including remnant gastric cancer and gastric conduit cancer)

2.Tumors adjacent to the cardia or pylorus, or crossing the gastric angle

3.Bleeding tendency defined as platelet count <50000/mm3 or PT-INR >=2 (excluding patients receiving warfarin therapy)

4.Liver cirrhosis classified as Child-Pugh class B or C

5.Chronic renal failure requiring maintenance dialysis

6.Any cases deemed inappropriate for study participation by the investigators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人　大牟田市立病院

英語
Omuta city hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8368567

住所/Address

日本語
福岡県大牟田市宝坂町２丁目１９番地１

英語
2-19-1 Takarazaka-machi, Omuta, Fukuoka 836-8567, Japan

電話/TEL

+81-944-53-1061

Email/Email

morita_taku@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人　大牟田市立病院

英語
Omuta city hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

836-8567

住所/Address

日本語
福岡県大牟田市宝坂町２丁目１９番地１

英語
2-19-1 Takarazaka-machi, Omuta, Fukuoka 836-8567, Japan

電話/TEL

+81-944-53-1061

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morita_taku@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Omuta city hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人　大牟田市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omuta city hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人　大牟田市立病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NTT東日本関東病院（東京都）、大森赤十字病院（東京都）、板橋中央総合病院（東京都）

英語
NTT Medical Center Tokyo (Tokyo), Japanese Red Cross Omori Hospital (Tokyo), Itabashi Chuo Medical Center (Tokyo)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人　大牟田市立病院

英語
Omuta city hospital

住所/Address

日本語
福岡県大牟田市宝坂町２丁目１９番地１

英語
2-19-1 Takarazaka-machi, Omuta, Fukuoka 836-8567, Japan

電話/Tel

+81-944-53-1061

Email/Email

omuta_yuku@ghp.omuta.fukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多機関共同観察研究である。対象は、2024年3月1日から2025年12月31日までに参加施設で胃腫瘍に対してESDを予定し、選択基準を満たし文書同意が得られた患者とする。EHS経験5例未満の医師6名を対象に、SuTUREをG-Master ESDトレーニングシステムに装着して事前トレーニングを行った後、病変径30mm未満の胃腫瘍に対するESD後粘膜欠損部にEHSを実施する。目標症例数は60例で、各医師10例を目標とする。

主要評価項目はEHS完遂率および縫合時間とする。副次評価項目は縫合維持率、術後出血率、術後微小出血率、潰瘍底面積あたりの針数、合併症率、平均バイト・ピッチ、部位別難易度とする。安全性評価項目として有害事象の発生頻度、重症度、転帰、手技との因果関係を評価する。使用する診療情報は、年齢、性別、身長・体重、病歴、既往歴、治療歴、血液検査データ、内視鏡画像、有害事象、縫合完遂率および縫合時間である。

英語
This is a multicenter observational study. Eligible patients are those who are scheduled to undergo ESD for gastric tumors at participating institutions between March 1, 2024 and December 31, 2025, meet the inclusion criteria, and provide written informed consent. Six physicians with fewer than five clinical EHS cases will undergo preclinical training using SuTURE mounted on the G-Master ESD training system. EHS will then be performed for post-ESD mucosal defects after ESD for gastric tumors smaller than 30 mm. The target sample size is 60 patients, with a target of 10 cases per physician.

The primary endpoints are the EHS completion rate and suturing time. Secondary endpoints include suture retention rate, postprocedural bleeding rate, minor postprocedural bleeding rate, number of stitches per ulcer floor area, complication rate, mean bite and pitch, and technical difficulty according to lesion location. Safety endpoints include the incidence, severity, outcome, and causal relationship of adverse events. The clinical information to be collected includes age, sex, height, body weight, medical history, past history, treatment history, laboratory data, endoscopic images, adverse events, EHS completion rate, and suturing time.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069512

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