UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060746
受付番号 R000069504
科学的試験名 多次元生理学的時系列データを用いた睡眠障害予測モデルの構築およびバイオマーカー探索
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/27
最終更新日 2026/02/25 13:02:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体データを用いた睡眠障害の予測とバイオマーカー探索研究

英語
Study on Prediction and Biomarker Exploration of Sleep Disorders Using Physiological Data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠障害予測モデル研究

英語
PBE-SLEEP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多次元生理学的時系列データを用いた睡眠障害予測モデルの構築およびバイオマーカー探索

英語
Development of a Predictive Model and Biomarker Exploration for Sleep Disorders Based on Multidimensional Physiological Time-Series Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠障害予測バイオマーカー研究

英語
MD-PBE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害

英語
Sleep Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、終夜睡眠ポリグラフ（PSG）および睡眠潜時反復検査（MSLT）から得られる多次元の生理学的時系列データを用いて、臨床検査結果および質問紙評価を自動推定するAIモデルを構築することである。さらに、特徴量寄与解析を通じてモデルの判断根拠を可視化し、説明可能なAI（Explainable AI, XAI）による睡眠障害の診断支援および早期検出への応用可能性を検討する。

英語
The aim of this study is to develop an artificial intelligence (AI) model that automatically estimates clinical test results and questionnaire assessments using multidimensional physiological time-series data obtained from overnight polysomnography (PSG) and multiple sleep latency test (MSLT) recordings. Feature contribution analyses will also be conducted to visualize the model's decision-making process, in order to explore the potential application of explainable AI (XAI) for diagnostic support and early detection of sleep disorders.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AIを用いた睡眠障害予測モデルの構築および説明可能性の検討

英語
Development of an AI-based predictive model for sleep disorders and evaluation of its explainability.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
交差検証法に基づく睡眠障害推定モデル群の予測性能（精度、感度、特異度、曲線下面積（AUC）、平均絶対誤差（MAE）、二乗平均平方根誤差（RMSE）

英語
Cross-validated predictive performance of sleep disorder estimation models (accuracy, sensitivity, specificity, area under the curve (AUC), mean absolute error (MAE), and root mean square error (RMSE).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特徴量寄与解析による各生理指標および時間区間の予測への寄与度

英語
Quantification of the contribution of each physiological signal and temporal segment to model predictions using feature attribution analysis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年1月から2026年1月31日までの間に国立精神・神経医療研究センター病院で取得されたPSGおよびMSLTなどの多次元生理学的時系列データが登録されている対象者

英語
Individuals whose multidimensional physiological time-series data, including PSG and MSLT recordings, were obtained at National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry between January 2013 and January 31, 2026.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自身の診療情報の利用または提供へ拒否を示した者。また、未成年者の場合は、本人もしくはその代諾者が拒否を示した者

英語
Individuals who have declined the use or disclosure of their medical information. For minors, those who have declined such use or disclosure, or whose legally authorized representatives have declined on their behalf.

目標参加者数/Target sample size

4400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健一
ミドルネーム
姓 栗山

英語
名 Kenichi
ミドルネーム
姓 Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo, Japan

電話/TEL

042-346-2014

Email/Email

kenichik@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佑介
ミドルネーム
姓 深澤

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Fukazawa

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo, Japan

電話/TEL

042-346-2014

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ukazawa@sophia.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
/ National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8553, Japan

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
PSGおよびMSLTから得られる多次元生理学的時系列データと臨床検査結果および質問紙評価との関連性を解析し、AIモデルを構築する。さらに、特徴量寄与解析を通じてモデルの判断根拠を可視化し、説明可能なAIによる睡眠障害の診断支援および早期検出への応用可能性を検討する。

英語
Associations between multidimensional physiological time-series data derived from PSG and MSLT, and clinical test results and questionnaire assessments will be analyzed to develop an AI model. Feature attribution analyses will be conducted to visualize the model's decision-making process, thereby exploring the potential application of explainable AI for diagnostic support and early detection of sleep disorders.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 25 日



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