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一般向け試験名/Public title

日本語
ICU日記及び握力推移表を用いた患者への情報提供が心臓外科術後患者の身体機能に与える影響

英語
Impact of Information Provision regarding PICS using ICU Diaries and
Grip Strength Charts on Physical Function in Post-Cardiac Surgery Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU日記及び握力推移表を用いた患者への情報提供が心臓外科術後患者の身体機能に与える影響

英語
Impact of Information Provision regarding PICS using ICU Diaries and
Grip Strength Charts on Physical Function in Post-Cardiac Surgery Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU日記及び握力推移表を用いた患者への情報提供が心臓外科術後患者の身体機能に与える影響

英語
Impact of Information Provision regarding PICS using ICU Diaries and
Grip Strength Charts on Physical Function in Post-Cardiac Surgery Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU日記及び握力推移表を用いた患者への情報提供が心臓外科術後患者の身体機能に与える影響

英語
Impact of Information Provision regarding PICS using ICU Diaries and
Grip Strength Charts on Physical Function in Post-Cardiac Surgery Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療後症候群、心臓外科手術後患者、身体機能低下、リハビリテーション意欲

英語
Post-intensive care syndrome , Patients after cardiac surgery, Physical functional decline, Motivation for rehabilitation

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓外科手術患者に対し、術前のPICSに関する情報提供に加え、ICU滞在中にICU日記および握力推移表を用いたフィードバックを行う複合的介入を実施し、その実行可能性および術後の身体機能・リハビリテーション意欲に与える影響を探索的に検討する。

英語
A combined intervention will be implemented for cardiac surgery patients, comprising preoperative information provision regarding PICS alongside feedback during ICU stay using ICU diaries and grip strength progression charts. This exploratory study will investigate the feasibility of the intervention and its effects on postoperative physical function and rehabilitation motivation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU入室前後（入院時と退院時）における身体機能（握力、Barthel Index、6分間歩行距離）の変化量

英語
Change in physical function (handgrip strength, Barthel Index, and 6-minute walk distance) from admission to discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. リハビリテーション参加意欲（PRPS、BREQ-3） 2. ICU滞在中の身体機能（FSS-ICU） 3. 介入に対する患者の主観的評価（質問紙調査）

英語
1. Motivation for rehabilitation (PRPS, BREQ-3) 2. Physical function during ICU stay (FSS-ICU) 3. Patient's subjective evaluation of the intervention (questionnaire survey)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心臓外科手術患者に対し、1)パンフレットを用いた術前からのPICS情報提供、2)ICU滞在中のICU日記（経過記録・患者の発言等の記載）の活用、3)リハビリテーション時に測定した握力値のグラフ化による視覚的フィードバック、を組み合わせた複合的看護介入を実施した

英語
A combined nursing intervention for cardiac surgery patients was implemented, consisting of 1) preoperative education on PICS using pamphlets, 2) the use of ICU diaries (recording clinical progress and patient comments) during the ICU stay, and 3) visual feedback provided by charting handgrip strength measurements during rehabilitation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上の成人患者・待機機的に心臓外科手術を受ける患者・術中に人工心肺装置を使用する患者・術後48時間以上のICU滞在が見込まれる（または滞在した）患者

英語
Adult patients aged 18years or older.
Patients undergoing elective cardiac surgery.
Patients requiring the use of cardiopulmonary bypass during surgery.
Patients staying in the ICU for 48hours or more postoperatively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前に認知症高齢者の日常生活自立度Ⅲ以上、または会話困難な精神症状がある場合

術前に歩行不可の運動機能障害がある場合

術前の左室駆出率(LVEF)が40%未満、またはNYHA分類Ⅳ度以上

術後に脳血管障害（意識障害・麻痺）を発症した場合

術後、補助循環が離脱できない場合

ICUへ再入室した場合、または死亡退院した場合

英語
Preoperative cognitive impairment (Level III or higher) or psychiatric symptoms hindering communication.

Preoperative motor dysfunction (unable to walk).

Preoperative LVEF < 40% or NYHA Class IV or higher.

Postoperative onset of cerebrovascular disorders (consciousness disorder or paralysis).

Inability to wean from mechanical circulatory support postoperatively.

Readmission to the ICU or death before discharge.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山守
ミドルネーム
姓	めぐみ

英語

名	megumi
ミドルネーム
姓	yamamori

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院 看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing, Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
先端看護学

英語
Advanced Nursing Science

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho Ward, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

052-853-8864

Email/Email

megmogmeg519@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山守
ミドルネーム
姓	めぐみ

英語

名	megumi
ミドルネーム
姓	yamamori

組織名/Organization

日本語
JA愛知厚生連海南病院

英語
JA Aichi Koseiren Kainan Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療室

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

498-8502

住所/Address

日本語
愛知県弥富市前ケ須町南本田396番地

英語
396 minamihonda maegusucho yatomi city, aichi prefecture

電話/TEL

0567-65-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

megmogmeg519@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学　看護学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Nursing

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho Ward, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/Tel

052-853-8864

Email/Email

megmogmeg519@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JA愛知厚生連海南病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
心臓外科術後患者20例に複合的介入（PICS情報提供・ICU日記・握力可視化）を実施。歴史的対照群（n＝21）比較で退院時握力変化率は介入群+2.94±13.26%、対照群-6.04±13.92%と介入群で有意に低下が抑制された（p＝0.041）。BIおよび6MWTに有意な低下なし。リハビリ1回目のPRPSと握力変化率に正の相関あり（r＝0.474、p＝0.035）。質問紙（n＝19）では全介入項目が高評価（中央値4から5点）。

英語
Multimodal intervention (PICS education, ICU diary, grip strength visualization) was applied to 20 cardiac surgery patients. Grip strength change rate was significantly better in the intervention group vs. historical controls (n=21) (+2.94% vs. -6.04%, p=0.041). No significant decline in Barthel Index or 6-minute walk distance. PRPS at first ICU rehabilitation correlated positively with grip strength change (r=0.474, p=0.035). Questionnaire scores (n=19) were high for all components (median 4-5/5).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

02

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入群（n＝20）：平均年齢69.15±9.22歳、男性14例（70%）。主な既往として高血圧14例、糖尿病12例、脂質異常症9例を有した。NYHA分類はI度14例・II度6例。術前左室駆出率（LVEF）は平均55.46±9.77%。術式は冠動脈バイパス術（CABG）14例、大動脈弁置換術4例、僧帽弁置換術1例、CABG+他手技1例であった。対照群（n＝21）：同単施設において2024年9月-2025年5月に待機的心臓外科手術を受けた患者。両群間で年齢・性別・ICU滞在日数・術後せん妄の有無に有意差を認めなかった。

英語
Intervention group (n=20): Mean age 69.15+/-9.22 years; 14 males (70%). BMI 24.41+/-3.19 kg/m2. Comorbidities included hypertension (n=14), diabetes mellitus (n=12), and dyslipidemia (n=9). NYHA classification: Class I in 14, Class II in 6. Mean preoperative LVEF was 55.46+/-9.77%. Surgical procedures: CABG (n=14), AVR (n=4), MVR (n=1), CABG + other (n=1). Mean operative time 363.45+/-62.44 min; CPB time 163.5+/-37.06 min; aortic cross-clamp time 110.95+/-26.16 min. Mean ventilation time 30.9+/-17.66 hours; SOFA score on ICU admission 5.5+/-2.25. ICU-acquired delirium occurred in 5 patients. Mean ICU stay 3.19+/-1.37 days; total hospitalization 23.35+/-7.68 days. All 20 patients were discharged home. Historical control group (n=21): Mean age 68.09+/-12.62 years; 16 males (76%). Mean ICU stay 2.85+/-0.72 days; total hospitalization 24.00+/-9.97 days. Delirium occurred in 9 patients. No significant differences between groups were observed in age, sex, delirium incidence, ICU stay, hospitalization length, CPB time, or aortic cross-clamp

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2025年6月-10月に単施設で待機的心臓外科手術を受けた25例をスクリーニングした。うち選定基準を満たさなかった5例（術前から会話成立が困難なほど認知症を呈していた1例、術前から運動機能障害を有していた2例、研究参加への同意が得られなかった2例）を除外し、20例を介入群として登録した。登録された20例全員が研究プロトコルを完遂し、退院時まで追跡を完了した。脱落・中止例はなく、全例が自宅退院した。質問紙調査は退院時に19例から回収した（1例は退院時の体調不良により回答不能）。対照群は同単施設で2024年9月-2025年5月に手術を受けた患者の診療録から歴史的対照として21例を抽出した。

英語
Between June and October 2025, 25 patients undergoing elective cardiac surgery at a single institution were screened for eligibility. Five patients were excluded: 1 due to severe preoperative cognitive impairment precluding conversation, 2 due to preoperative motor dysfunction, and 2 who declined participation. Twenty patients were enrolled in the intervention group. All 20 completed the full study protocol and were followed through discharge; no dropouts or withdrawals occurred. All participants were discharged home. The patient-reported questionnaire was collected from 19 of 20 patients at discharge (1 patient was unable to complete it due to poor physical condition at the time of discharge). The historical control group (n=21) was identified retrospectively from medical records of patients who underwent elective cardiac surgery at the same institution between September 2024 and May 2025.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究の介入（PICS情報提供・ICU日記・握力の可視化）に直接関連する有害事象は認められなかった。リハビリテーション実施中の転倒・転落、バイタルサインの著明な変動、筋骨格系の障害等の有害事象も発生しなかった。なお、ICU入室中にせん妄を呈した患者は介入群で5例（25%）認めたが、これらは心臓外科術後の経過として想定される事象であり、本介入との因果関係はないと判断した。研究期間中の死亡例・緊急再手術例はなく、全例が自宅退院した。

英語
No adverse events related to the intervention (PICS education, ICU diary, or grip strength visualization) were observed throughout the study period. No falls, clinically significant vital sign deterioration, or musculoskeletal injuries occurred during rehabilitation sessions. ICU-acquired delirium was observed in 5 of 20 intervention-group patients (25%), which was considered an anticipated clinical event in the postoperative cardiac surgery context and was not attributed to the study intervention. No deaths or emergency reoperations occurred during the study period. All 20 participants were discharged home without serious adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目： 入院時と退院時における身体機能の変化（握力、Barthel Index〔BI〕、6分間歩行距離〔6MWT〕）。握力については、歴史的対照群との比較による変化量・変化率を主要解析とした。
副次評価項目： ①リハビリテーション意欲の経時的変化（BREQ-3：入院時・ICU退室時・退室1週間後・退院時の4時点、PRPS：入院時・ICU入室後リハビリテーション1回目・ICU退室時・退室1週間後・退院時の5時点）、②ICU滞在中・退院時の意欲（BREQ-3、PRPS）と身体機能（握力、6MWT）変化率との相関、③患者の主観的評価（介入に対するフィードバック：ICU日記・握力の可視化・PICS情報提供の有用性を問う独自質問紙11項目、5段階リッカート尺度、退院時に実施）。

英語
Primary outcomes: Changes in physical function between admission and discharge, assessed by grip strength (kg), Barthel Index (BI), and 6-minute walk test (6MWT). For grip strength, the primary analysis compared the change score and percentage change between the intervention group and a historical control group.
Secondary outcomes: (1) Longitudinal changes in rehabilitation motivation assessed by BREQ-3 (at 4 timepoints: admission, ICU discharge, 1 week post-ICU discharge, and hospital discharge) and PRPS (at 5 timepoints: admission, first ICU rehabilitation session, ICU discharge, 1 week post-ICU discharge, and hospital discharge); (2) Correlation between motivation scores (BREQ-3, PRPS) and physical function outcomes (grip strength, 6MWT change rates); (3) Patient-reported feedback on the intervention (an 11-item original questionnaire using a 5-point Likert scale assessing the perceived utility of the ICU diary, grip strength visualization, and PICS education, administered at hospital discharge).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

12

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069503

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