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UMIN試験ID UMIN000060739
受付番号 R000069495
科学的試験名 自己免疫疾患・自己炎症性疾患における疾患横断的マルチオミクス解析による病態機序解明と層別化マーカーの探索
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/08/27 12:50:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫疾患・自己炎症性疾患における疾患横断的マルチオミクス解析による病態機序解明と層別化マーカーの探索

英語
Cross-Disease Multi-Omics Analysis of Autoimmune and Autoinflammatory Disorders to Elucidate Pathogenic Mechanisms and Identify Stratification Biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫疾患・自己炎症性疾患における疾患横断的マルチオミクス解析による病態機序解明と層別化マーカーの探索

英語
Cross-Disease Multi-Omics Analysis of Autoimmune and Autoinflammatory Disorders to Elucidate Pathogenic Mechanisms and Identify Stratification Biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫疾患・自己炎症性疾患における疾患横断的マルチオミクス解析による病態機序解明と層別化マーカーの探索

英語
Cross-Disease Multi-Omics Analysis of Autoimmune and Autoinflammatory Disorders to Elucidate Pathogenic Mechanisms and Identify Stratification Biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CROSS-OMICS研究

英語
CROSS-Disease OMICS Analysis Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫疾患・自己炎症性疾患における疾患横断的マルチオミクス解析による病態機序解明と層別化マーカーの探索

英語
Cross-Disease Multi-Omics Analysis of Autoimmune and Autoinflammatory Disorders to Elucidate Pathogenic Mechanisms and Identify Stratification Biomarkers

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は以下の通りである。
1. 自己免疫疾患・自己炎症性疾患における疾患横断的な免疫病態（共通する免疫学的異常）の解明
2. 各疾患に特異的な免疫学的特徴（細胞集団・分子シグネチャー）の同定
3. 生物学的製剤・分子標的薬等に対する治療反応性を予測するバイオマーカーの探索
4. 疾患内サブグループの層別化に資するマーカーの同定
5. 病変臓器における臓器特異的免疫応答の空間的分布パターンの解明
6. 自己免疫疾患・自己炎症性疾患患者における血中歯周病関連細菌抗体価と疾患活動性、免疫学的指標との関連の解明

英語
The objectives of this study are as follows:
To characterize cross-disease immunopathology (shared immunological abnormalities) in autoimmune and autoinflammatory diseases.
To identify disease-specific immunological features, including cellular populations and molecular signatures.
To identify biomarkers predictive of therapeutic responses to biologic agents and molecular targeted therapies.
To identify markers that enable stratification of disease subgroups.
To characterize the spatial distribution of organ-specific immune responses in affected tissues.
To elucidate the Relationship Between Serum Antibody Titers Against Periodontal-Associated Bacteria and Disease Activity and Immunological Markers in Patients with Autoimmune and Autoinflammatory Diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. フローサイトメトリー、プロテオミクス解析、PhIP-seq解析および歯周病関連細菌抗体価解析により同定される、複数疾患に共通する免疫学的異常クラスタ（細胞集団・蛋白シグネチャー・自己抗体シグネチャー・慢性口腔炎症関連シグネチャー）の特徴
2. マルチオミクス解析（フローサイトメトリー、プロテオミクス、PhIP-seq、scRNAseq、歯周病関連細菌抗体価解析等）により同定される、各疾患に特異的な免疫学的特徴（細胞サブセット・遺伝子発現パターン・蛋白シグネチャー・自己抗体プロファイル・口腔炎症関連抗体プロファイル）
3. 生物学的製剤・分子標的薬等に対する治療反応性を予測するマルチオミクスバイオマーカー（Olink、scRNA-seq、PhIP-seq、歯周病関連細菌抗体価等）の探索
4. 自己免疫疾患・自己炎症性疾患患者における血中歯周病関連細菌抗体価と疾患活動性との関連の解明（対象細菌：Porphyromonas gingivalis、Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Fusobacterium nucleatum）

英語
1. Characteristics of immunological abnormality clusters (cell populations, protein signatures, autoantibody signatures, and chronic oral inflammation-related signatures) common to multiple diseases, as identified through flow cytometry, proteomics analysis, PhIP-seq analysis, and analysis of antibody titers against periodontal disease-associated bacteria
2. Disease-specific immunological characteristics (cell subsets, gene expression patterns, protein signatures, autoantibody profiles, and oral inflammation-associated antibody profiles) identified through multi-omics analysis (flow cytometry, proteomics, PhIP-seq, scRNA-seq, periodontal disease-associated bacterial antibody titer analysis, etc.)
3. Identification of multi-omics biomarkers (Olink, scRNA-seq, PhIP-seq, antibody titers against periodontal disease-associated bacteria, etc.) to predict treatment response to biologics, molecularly targeted drugs, and other therapies
4. Elucidation of the association between serum antibody titers against periodontal disease-associated bacteria and disease activity in patients with autoimmune and autoinflammatory diseases (target bacteria: Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 以下のいずれかの疾患と診断されている成人患者（同意取得時年齢18歳以上）：
全身性エリテマトーデス：ACR分類基準またはSLICC分類基準または2019年ACR/EULAR分類基準を満たす症例
関節リウマチ：2010年ACR/EULAR分類基準を満たす症例
特発性炎症性筋疾患：Bohan-Peter基準またはEULAR/ACR 2017分類基準を満たす症例
遺伝性筋疾患（筋ジストロフィー，先天性ミオパチー，代謝性筋疾患）等：神経内科専門医により診断された症例
全身性強皮症：2010年厚生労働省または2013年ACR/EULAR分類基準を満たす症例
シェーグレン病：厚生労働省基準または2016年ACR/EULAR分類基準を満たす症例
IgG4関連疾患：包括診断基準またはACR/EULAR分類基準を満たす症例
ANCA関連血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）：厚生労働省基準または2022年ACR/EULAR分類基準を満たす症例
その他の血管炎症候群（巨細胞性動脈炎、高安動脈炎、結節性多発動脈炎、IgA血管炎、クリオグロブリン血症性血管炎、抗糸球体基底膜病）：膠原病専門医により診断された症例
腎炎症候群・尿細管間質性腎炎・代謝性腎疾患：膠原病・内科専門医により診断された症例
キャッスルマン病：病理組織学的所見により診断された症例
TAFRO症候群：Masakiらの診断基準を満たす症例
家族性地中海熱：国際基準またはJapan FMF診断基準を満たす症例
成人発症スチル病：山口基準を満たす症例
CAPS、TRAPS、PFAPA症候群、VEXAS症候群：専門医により診断された症例
乾癬・乾癬性関節炎：皮膚科専門医または膠原病専門医により診断された症例
円盤状エリテマトーデス、類乾癬、アトピー性皮膚炎、尋常性白斑、痒疹、特発性後天性全身性無汗症、壊疽性膿皮症、蕁麻疹、血管性浮腫、円形脱毛症、肥厚性皮膚骨膜症、弾性線維性仮性黄色腫、蛇行性穿孔性弾性線維症、皮膚リンパ腫：皮膚科専門医により診断された症例
天疱瘡・類天疱瘡・粘膜類天疱瘡：臨床像・病理・免疫学的検査により診断された症例
2. 本研究の目的・内容について文書による説明を受け、自ら文書で同意を行った者（オプトアウト対象者を除く）。

英語
Participants must meet all of the following criteria
Adult patients over 18 years old at the time of informed consent diagnosed with one of the following diseases
Systemic lupus erythematosus, Rheumatoid arthritis, Idiopathic inflammatory myopathies, Hereditary muscle diseases, muscular dystrophy, congenital myopathies, metabolic muscle diseases, etc., Systemic sclerosis, Sjogrens disease, IgG4 related disease, ANCA associated vasculitis, microscopic polyangiitis, polyangiitis nodosa, eosinophilic polyangiitis, Other vasculitis syndromes, giant cell arteritis, Takayasu arteritis, polyarteritis nodosa, IgA vasculitis, cryoglobulinemic vasculitis, antiglomerular basement membrane disease, Nephritic syndromes, tubulointerstitial nephritis, and metabolic kidney diseases, Castleman disease, TAFRO syndrome, Familial Mediterranean fever, Adult-onset Stills disease, CAPS, TRAPS, PFAPA syndrome, VEXAS syndrome, Psoriasis and psoriatic arthritis, Discoid lupus erythematosus, psoriasiform dermatitis, atopic dermatitis, vitiligo, prurigo, idiopathic acquired generalized anhidrosis, pyoderma gangrenosum, urticaria, angioedema, alopecia areata, hypertrophic dermoperiosteitis, elastic fiber pseudoxanthoma, serpiginous perforating elastic fiberosis, cutaneous lymphoma, Pemphigus, pemphigoid, and mucosal pemphigoid.
Individuals who received a written explanation regarding the purpose and content of this study and provided their written consent, excluding those eligible for opt out.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究対象者としての参加に対する同意能力が欠如していると担当医が判断した患者
2. その他、研究責任者または研究分担者が、本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
1. Patients judged by the attending physician to lack the capacity to provide informed consent
2. Patients considered inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智裕
ミドルネーム
姓 古賀

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Koga

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7262

Email/Email

tkoga@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 玲美
ミドルネーム
姓 住吉

英語
名 Remi
ミドルネーム
姓 Sumiyoshi

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7262

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

remis@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

kenkyurinri@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 27 日



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