UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060796 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069493 |
| 科学的試験名 | セミタケ菌糸体摂取による目鼻の不快感軽減効果の検討試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/03 |
| 最終更新日 | 2026/03/02 10:17:16 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
セミタケ菌糸体摂取による目鼻の不快感軽減効果の検討試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－
英語
A Clinical Study Evaluating Cordyceps cicadae Mycelium Supplementation for Ocular and Nasal Discomfort - A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Parallel-Group Trial -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
セミタケ菌糸体摂取による目鼻の不快感軽減効果の検討試験
英語
A Clinical Study Evaluating Cordyceps cicadae Mycelium Supplementation for Ocular and Nasal Discomfort
科学的試験名/Scientific Title
日本語
セミタケ菌糸体摂取による目鼻の不快感軽減効果の検討試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－
英語
A Clinical Study Evaluating Cordyceps cicadae Mycelium Supplementation for Ocular and Nasal Discomfort - A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Parallel-Group Trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
セミタケ菌糸体摂取による目鼻の不快感軽減効果の検討試験
英語
A Clinical Study Evaluating Cordyceps cicadae Mycelium Supplementation for Ocular and Nasal Discomfort
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
年齢が20歳以上、65歳以下で、花粉やホコリ、ハウスダストなどにより目や鼻の不快感を有している健康な日本人男性及び女性を対象に、研究食品の摂取が目鼻の不快感軽減に与える影響を検討することを目的とする。
英語
To assess the effect of the study food on alleviating ocular and nasal discomfort in healthy Japanese men and women aged 20 to 65 who experience such symptoms due to pollen, dust, or house dust.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
食品カプセル摂取前後における日本アレルギー性鼻炎標準QOL 調査票（JRQLQ）
英語
JRQLQ questionnaire, before and after intake of the test food capsules
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
食品カプセル摂取前後における血液検査（ヒスタミン濃度、白血球数および白血球像）、鼻汁中好酸球、アレルギー症状に関するアンケート
英語
Blood tests (histamine levels, white blood cell count and differential), nasal eosinophil count, and allergy symptom questionnaires, before and after intake of the test food capsules
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品2カプセルを、4週間、１日１回水と一緒に摂取する。
英語
Participants take two capsules of the test food once daily with water, for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品2カプセルを、4週間、１日１回水と一緒に摂取する。
英語
Participants take two capsules of placebo food once daily with water, for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 20歳以上、65歳以下
② 日本国籍をもつ男性および女性
③ BMIが30.0 kg/m^2未満の者
④ 毎年3月から4月に花粉症の症状を有し、同意取得時点で、以下の健常域者もしくは軽症域者に該当する者
a.健常域者とは、過去2年間にわたり、花粉やホコリ、ハウスダストによる目鼻のアレルギー反応を有しており、アレルギー治療薬を摂取していない者
b.軽症域者とは、過去2年間にわたり、花粉やホコリ、ハウスダストによる目鼻のアレルギー反応を有しており、アレルギー治療薬を時々※使用している（常用※していない）者
※「時々」とは、頓服薬として使用する場合を指す(週3回以下で、症状がひどい時だけ服用する者)。
※「常用」とは、症状が出ていない場合にも定期的に服薬することを指す
⑤ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑥ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Aged 20 to 65 years
2. Japanese men and women
3. BMI less than 30.0 kg/m^2
4. Experience hay fever symptoms every March-April and, at consent, meet one of the following:
a. Healthy: Have had ocular/nasal allergic reactions to pollen, dust, or house dust for the past two years and have not used allergy medication
b. Mild: Have had ocular/nasal allergic reactions to pollen, dust, or house dust for the past two years and occasionally* use allergy medication (not regularly*)
*Occasionally: Used as needed, less than three times per week, only when symptoms are severe
*Regularly: Taken routinely even when asymptomatic
5. Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
6. Voluntarily consented in writing after receiving sufficient explanation and understanding the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 現在、慢性疾患により薬剤の投薬治療を行っている者
② 現在、医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている者
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④ 市販の医薬品、医薬部外品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者（ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可とする）。
⑤ 1週間に1度も1時間以上の外出をしない者
⑥ 食物アレルギー・薬剤アレルギーの現病もしくは既往のある者
⑦ 過度な飲酒習慣がある者(目安：1日あたり純アルコール量が40g以上)
⑧ 過度な喫煙習慣がある者(目安：1日21本以上)
⑨ 交代勤務や夜間勤務など、生活リズムが不規則な者
⑩ 研究期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
⑪ 現在、妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
⑫ 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
⑬ その他、研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Currently receiving medication for chronic disease
2. Currently under dietary or exercise therapy supervised by a physician
3. Current or past history of serious illness
4. Taking over-the-counter drugs, quasi-drugs, health foods, supplements, Foods for Specified Health Uses, or Foods with Functional Claims (participation allowed if discontinued after consent and during the study)
5. going outside for more than an hour at a time less than once per week
6. Current or past history of food or drug allergies
7. Habitual excessive alcohol intake (>=40g pure alcohol/day)
8. Habitual excessive smoking (>=21 cigarettes/day)
9. Irregular lifestyle, such as shift or night work
10. Plans to significantly change lifestyle (diet, sleep, exercise) during the study, e.g., long trips
11. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study
12. Participating in another clinical trial, within four weeks after another trial, or planning to join another trial after consenting to this study
13. Deemed unsuitable for participation by the principal or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 珊 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Shan |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Lin |
所属組織/Organization
日本語
Grape King Bio Ltd.
英語
Grape King Bio Ltd.
所属部署/Division name
日本語
生物科技研究所
英語
Biotech Research Institute
郵便番号/Zip code
325002
住所/Address
日本語
No.68, Longyuan 1st Rd., Longtan Dist., Taoyuan City 325, Taiwan (R.O.C.)
英語
No.68, Longyuan 1st Rd., Longtan Dist., Taoyuan City 325, Taiwan (R.O.C.)
電話/TEL
+886(3)49930935802
Email/Email
shan.lin@grapeking.com.tw
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義忠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 比良 |
英語
| 名 | Yoshitada |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hira |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックＲＤ
英語
IMEQRD Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL
03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co. Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックＲＤ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Grape King Bio Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Grape King Bio Ltd.
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku,Tokyo
電話/Tel
03-6704-5968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069493
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