UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060737
受付番号	R000069486
科学的試験名	左室駆出率35％以上の高度房室ブロック患者のペースメーカ移植の実臨床の実態を明らかにする多機関共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/02/24
最終更新日	2026/02/24 07:10:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左室駆出率35％以上の高度房室ブロック患者のペースメーカ移植の実臨床の実態を明らかにする多機関共同研究

英語
A Multicenter Observational Study of Pacemaker Implantation in Patients With Advanced Atrioventricular Block and Preserved or Moderately Reduced Left Ventricular Ejection Fraction (>35%)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左室駆出率35％以上の高度房室ブロック患者のペースメーカ移植の実臨床の実態を明らかにする多機関共同研究

英語
REAL-AV Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室駆出率35％以上の高度房室ブロック患者のペースメーカ移植の実臨床の実態を明らかにする多機関共同研究

英語
A Multicenter Observational Study of Pacemaker Implantation in Patients With Advanced Atrioventricular Block and Preserved or Moderately Reduced Left Ventricular Ejection Fraction (>35%)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左室駆出率35％以上の高度房室ブロック患者のペースメーカ移植の実臨床の実態を明らかにする多機関共同研究

英語
REAL-AV Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度房室ブロック（完全房室ブロックを含む）

英語
Advanced atrioventricular block (including complete atrioventricular block)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、心室ペーシングを必要とすると予想される左室駆出率35％超の高度房室ブロック患者を対象に、実臨床における各種デバイスの導入率を調査し、デバイス選択理由および予後の違いを評価するとともに、ペーシング部位やペーシングモードの違いが心機能および感染リスク等の臨床転帰に与える影響を検討することである。

英語
The purpose of this study is to investigate the real-world implantation rates of various cardiac pacing devices in patients with advanced atrioventricular block and left ventricular ejection fraction greater than 35% who are expected to require ventricular pacing, to evaluate the reasons for device selection and differences in clinical outcomes, and to assess the impact of pacing site and pacing mode on cardiac function and infection risk.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各デバイス種類別の導入割合

英語
Implantation rate of each pacing device type

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各群（LVEF36%～50%とLVEF＞50%）における下記の項目
1. NT-proBNP、BNP
2.心臓超音波検査指標 (LVEF,LVESV(left ventricular end-systolic volume))
3.全死亡
4.心血管イベント(脳卒中/一過性脳虚血性発作・全身性塞栓症，虚血性心疾患，心血管死，心不全入院，その他の入院を要する心血管イベント)
5.心筋梗塞，不安定狭心症
6.入院を要する心不全，その他の入院を要する心血管イベント
7.大出血(ISTH基準：下表参照)
8.臨床的に重要な出血(下表参照)
9.大出血または臨床的に重要な出血
10.VT(心室頻拍)/Vf（心室細動）の発現・突然死*の有無
11.心血管死
12.その他の死亡
13.デバイスの合併症

英語
Key secondary outcomes in each group (LVEF 36-50% and LVEF >50%):

(1) NT-proBNP and BNP
(2) Echocardiographic parameters (LVEF and LVESV [left ventricular end-systolic volume])
(3) All-cause mortality
(4) Cardiovascular events (stroke/transient ischemic attack, systemic embolism, ischemic heart disease, cardiovascular death, hospitalization for heart failure, and other cardiovascular events requiring hospitalization)
(5) Myocardial infarction and unstable angina
(6) Hospitalization for heart failure and other cardiovascular events requiring hospitalization
(7) Major bleeding (according to ISTH criteria)
(8) Clinically relevant bleeding
(9) Major bleeding or clinically relevant bleeding
(10) Occurrence of VT (ventricular tachycardia) / VF (ventricular fibrillation) and sudden death
(11) Cardiovascular death
(12) Other causes of death
(13) Device-related complications

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が18歳以上の者
2)高頻度の心室ペーシング（＞ 20%）が予測される高度または3度房室ブロックであり、LVEF35%より良く、今回初めて心臓植込み型デバイスを植込む者

英語
(1) Age 18 years or older at the time of obtaining informed consent
(2) Advanced or third-degree atrioventricular block with an expected high burden of ventricular pacing (>20%), left ventricular ejection fraction greater than 35%, and first implantation of a cardiac implantable device

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 12ヵ月以上の余命が期待できない者
2)心移植，CRT，LVADの適応とならないNYHA心機能分類IVの薬物治療抵抗性の重度うっ血性心不全患者
3)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
4)その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Patients who are not expected to survive for at least 12 months
(2) Patients with drug-refractory severe congestive heart failure classified as NYHA functional class IV who are not candidates for heart transplantation, CRT, or LVAD
(3) Patients who expressed refusal to participate in this study
(4) Patients deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名恭男

ミドルネーム

姓奥村

英語

名 Yasuo

ミドルネーム

姓 Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi, Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名之利

ミドルネーム

姓池谷

英語

名 Yukitoshi

ミドルネーム

姓 Ikeya

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi, Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikeya.yukitoshi@nihon-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Co

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メドトロニック社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center (Co-Principal Investigator Shiro Nakahara)
Nihon University Hospital
Kawaguchi Municipal Medical Center
Tokyo Rinkai Hospital
Kasukabe Municipal Medical Center
TMG Asaka Medical Center
JCHO Yokohama Central Hospital
Dokkyo Medical University Hospital
Kasukabe Central General Hospital
San-aikai General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi, Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Not applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069486

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069486

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）