UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MR Cine Sialographyによる唾液腺機能評価法の確立

英語
Development of MR Cine Sialography for the Evaluation of Salivary Gland Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MR Cine Sialographyによる唾液腺機能評価法の確立

英語
Development of MR Cine Sialography for the Evaluation of Salivary Gland Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MR Cine Sialographyによる唾液腺機能評価法の確立

英語
Development of MR Cine Sialography for the Evaluation of Salivary Gland Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MR Cine Sialographyによる唾液腺機能評価法の確立

英語
Development of MR Cine Sialography for the Evaluation of Salivary Gland Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
シェーグレン症候群、唾液腺機能低下、ボランティア

英語
Sjogren's syndrome,Salivary gland dysfunction, Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics
放射線医学/Radiology	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではTime-SLIP 法を用いた MR Cine Sialography (MRCS)を撮像し、左右唾液腺の同時描出、および顎下腺、耳下腺の両唾液フローの描出を行い、唾液腺の機能評価とその有用性を検証することを目的とする

英語
This study aims to perform MR cine sialography (MRCS) using the Time-Spatial Labeling Inversion Pulse (Time-SLIP) technique to simultaneously visualize the bilateral salivary glands and depict salivary flow from both the submandibular and parotid glands, and to evaluate salivary gland function and its clinical utility.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRCS により描出された唾液の流れをスコア化し、以下の項目で検証を行う。
1. 健常ボランティアにて吐唾法やガムテストによる唾液量とMRCSの相関性の検証
2. 正常症例と SS 患者の MRCS スコアの有意差検証
3. 本邦のガイドラインに該当する、生検病理検査、口腔検査、眼科検査、血清検査の結果、および安静時唾液量と MRCS スコアの関連性を検証
4. MRCS とこれまで MRI で行われてきた MR-Sialography や MR 構造画像との比較

英語
Salivary flow visualized by MR cine sialography (MRCS) will be scored, and the following evaluations will be performed:
1. Correlation analysis between MRCS scores and salivary volume measured by the spitting method and gum-chewing test in healthy volunteers.
2. Comparison of MRCS scores between normal subjects and patients with Sjogren's syndrome (SS).
3. Association analysis between MRCS scores and diagnostic parameters included in the Japanese clinical guidelines, including labial salivary gland biopsy findings, oral examination results, ophthalmologic test results, serologic markers, and unstimulated salivary volume.
4. Comparative evaluation of MRCS with conventional MR sialography and structural MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRIを使用して非造影で唾液が流れる様子を撮影する。検査回数は1回。検査時間は30分。検査中にクエン酸をインジェクターより口腔内に注入する。

英語
MRI will be used to noninvasively visualize salivary flow without contrast agents. The examination will be performed once, with a total scan time of approximately 30 minutes. During the examination, citric acid will be administered into the oral cavity using an injector.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常ボランティア、唾液の分泌が減っている患者、シェーグレン症候群患者。頭頸部悪性腫瘍で放射線治療前後の患者。

英語
Healthy volunteers; patients with reduced salivary secretion; patients with Sjogren's syndrome; and patients with head and neck malignancies before and after radiotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI非対応の体内金属を有する方。閉所恐怖症の方。検査中止の申し出があった方。

英語
Individuals with MRI-incompatible metallic implants; individuals with severe claustrophobia; and individuals who request discontinuation of the examination.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Koizumi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo3-1-3, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

t.koizumi.zb@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Koizumi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo3-1-3, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.koizumi.zb@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo3-1-3, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

jcrtc_operation@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069485

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