UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060734 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069483 |
| 科学的試験名 | 胃切除後Roux-en-Y再建症例の困難結石例に対するバルーン内視鏡を用いた胆道鏡下結石破砕術と機械的結石破砕術の多施設共同ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/01 |
| 最終更新日 | 2026/02/23 13:33:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃切除後Roux-en-Y再建症例の困難結石例に対するバルーン内視鏡を用いた胆道鏡下結石破砕術と機械的結石破砕術の多施設共同ランダム化比較試験
英語
Cholangioscopy-guided lithotripsy Randomized comparison with the Use of mechanical lithotripsy for Stones with High-difficulty in patients with Roux-en-Y gastrectomy using balloon enteroscope:
Japan multicenter trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胃切除後Roux-en-Y再建症例結石におけるバルーン内視鏡を用いた胆道鏡下結石破砕術と機械的結石破砕術の多施設ランダム化比較試験
英語
Cholangioscopy-guided lithotripsy Randomized comparison with the Use of mechanical lithotripsy for Stones with High-difficulty in patients with Roux-en-Y gastrectomy using balloon enteroscope:
Japan multicenter trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃切除後Roux-en-Y再建症例の困難結石例に対するバルーン内視鏡を用いた胆道鏡下結石破砕術と機械的結石破砕術の多施設共同ランダム化比較試験
英語
Cholangioscopy-guided lithotripsy Randomized comparison with the Use of mechanical lithotripsy for Stones with High-difficulty in patients with Roux-en-Y gastrectomy using balloon enteroscope:
Japan multicenter trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胃切除後Roux-en-Y再建症例結石におけるバルーン内視鏡を用いた胆道鏡下結石破砕術と機械的結石破砕術の多施設ランダム化比較試験
英語
Cholangioscopy-guided lithotripsy Randomized comparison with the Use of mechanical lithotripsy for Stones with High-difficulty in patients with Roux-en-Y gastrectomy using balloon enteroscope:
Japan multicenter trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胆管結石
英語
bile duct stone
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
「胃切除後Roux-en-Y再建症例」に対する、胆道鏡下結石破砕と、機械的砕石具を用いた結石破砕における治療成績を多施設RCTで比較する。
英語
To compare the treatment outcomes of cholangioscopy-guided lithotripsy and mechanical lithotripsy using a mechanical lithotripter in patients with Roux-en-Y reconstruction after gastrectomy in a multicenter randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
初回セッションにおける結石除去完遂率
英語
Stone clearance rate during the initial session
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
機械的砕石具を用いた結石破砕
英語
Mechanical lithotripsy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
胆道鏡下結石破砕
英語
Peroral cholangioscopy guided lithotriptsy
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 腹部超音波検査・CT検査・MRI検査等の各種画像検査で胆管結石が認められる患者
2. 胃切除後Roux-en-Y再建の手術を受けており、バルーン内視鏡を用いて内視鏡的結石除去を行う患者
3. 最大径15 mm以上の結石を有する、もしくは、最大径10 mm以上の結石を含む3個以上の多発結石を有する(事前の画像検査で計測)患者
4. 同意取得時に20歳以上の患者
5. ECOG Performance status scoreが0-2の患者
6. 文書で本研究への同意が得られている患者
英語
1. Patients with bile duct stones detected by imaging examinations such as abdominal ultrasonography, CT, MRI, or other modalities
2. Patients who have undergone Roux-en-Y reconstruction after gastrectomy and are scheduled to undergo endoscopic stone removal using balloon-assisted endoscopy
3. Patients with stones measuring 15 mm or more in maximum diameter, or with multiple stones (three or more) including at least one stone measuring 10 mm or more in maximum diameter (as measured on pre-procedural imaging)
4. Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
5. Patients with an ECOG Performance Status score of 0-2
6. Patients from whom written informed consent for participation in this study has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 消化管再建手術を受けていない患者・胃切除後Roux-en-Y再建以外の再建手術を受けている患者
2. 抗血栓薬・抗凝固薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン11)に記載されている出血高危険度処置を行うにあたって、休薬や置換が必要とされている抗血栓薬の休薬・置換ができない患者。また、ワーファリン内服中の弁膜症性心房細動患者は、治療域にコントロールできない患者
3. 胆道鏡処置が危険と考えられる、重症(TG189))胆管炎の患者
4. 全身状態不良(ECOG Performance status score 3,4)の患者
5. 妊娠している可能性がある女性患者
英語
1. Patients who have not undergone gastrointestinal reconstruction surgery, or who have undergone reconstruction procedures other than Roux-en-Y reconstruction after gastrectomy
2. Patients in whom discontinuation or substitution of antithrombotic agents is required but cannot be performed when conducting high bleeding-risk endoscopic procedures, as described in the guidelines for gastrointestinal endoscopy in patients receiving antithrombotic or anticoagulant therapy. In addition, patients with valvular atrial fibrillation receiving warfarin whose anticoagulation cannot be maintained within the therapeutic range
3. Patients with severe cholangitis (TG18 grade III) in whom cholangioscopic procedures are considered high risk
4. Patients with poor general condition (ECOG Performance Status score 3 or4)
5. Female patients who may be pregnant
目標参加者数/Target sample size
66
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昭銘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 良沢 |
英語
| 名 | Shomei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ryozawa |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name
日本語
消化器病内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
350-1298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL
0429844111
Email/Email
tanisaka1205@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 優樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷坂 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanisaka |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化器病内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
3501114
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL
0429844111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tanisaka1205@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama, JAPAN
電話/Tel
0429844111
Email/Email
tanisaka1205@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
---選択---
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069483
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