UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062216
受付番号 R000069481
科学的試験名 両側性顔面アトピー性皮膚炎の小児における経表皮水分蒸散量および角質層バイオマーカーに対するデルゴシチニブ0.25％とヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1％の比較を目的とした24週間無作為化評価者盲検化顔面分割試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/01
最終更新日 2026/07/12 15:44:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児顔面アトピー性皮膚炎におけるデュルゴシチニブとヒドロコルチゾン酪酸エステルの皮膚バリア機能に関する無作為化左右比較試験

英語
Randomized Split-Face Study Comparing Delgocitinib and Hydrocortisone Butyrate on Skin Barrier Function in Children With Facial Atopic Dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎における無作為化SPLIT-face試験

英語
Randomized SPLIT-face Trial in Atopic Dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
両側性顔面アトピー性皮膚炎の小児における経表皮水分蒸散量および角質層バイオマーカーに対するデルゴシチニブ0.25％とヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1％の比較を目的とした24週間無作為化評価者盲検化顔面分割試験

英語
A 24-Week, Randomized, Evaluator-Blinded, Split-Face Trial Comparing Delgocitinib 0.25% and Hydrocortisone Butyrate 0.1% on Transepidermal Water Loss and Stratum Corneum Biomarkers in Children With Bilateral Facial Atopic Dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPLIT-AD

英語
SPLIT-AD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児アトピー性皮膚炎

英語
Pediatric Atopic Dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロアクティブメンテナンス中のバリア機能回復軌跡が、デルゴシチニブ外用剤とヒドロコルチゾン酪酸エステル外用剤で異なるかどうか、および被験者内における経表皮水分蒸散量（TEWL）の差異が、角質層セラミド組成およびIL-33の差異と並行するかどうかを判定する。

英語
To determine whether barrier recovery trajectories during proactive maintenance differ between topical delgocitinib and hydrocortisone butyrate, and whether within-subject differences in transepidermal water loss (TEWL) parallel differences in stratum corneum ceramide composition and IL-33.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時点における左右差（デルゴシチニブ側とヒドロコルチゾン酪酸エステル側の経表皮水分蒸散量 TEWL）

英語
Between-side difference in transepidermal water loss TEWL, at Week 24 -delgocitinib side minus hydrocortisone butyrate side-

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デルゴシチニブ軟膏0.25%を顔面片側に1日2回、4週間の導入治療後、20週間の維持療法（週2回）として塗布する。

英語
Delgocitinib 0.25% ointment applied twice daily for 4 weeks (reactive phase), followed by twice-weekly proactive maintenance for 20 weeks to one randomized facial side.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%を対側顔面に同様のスケジュールで塗布する

英語
Hydrocortisone butyrate 0.1% applied to the contralateral facial side using the same schedule.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本皮膚科学会診断基準に基づくアトピー性皮膚炎
両側顔面に対称性の皮疹を有する患者
導入治療開始前のTEWL測定が可能であること
保護者から文書同意が得られていること

英語
Diagnosis of atopic dermatitis according to established criteria
Presence of bilateral symmetric facial lesions
Ability to undergo TEWL measurement
Written informed consent obtained from guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顔面に細菌感染、ウイルス感染を有する患者
全身性免疫抑制療法を受けている患者
研究期間中に他の外用免疫調整薬を併用した患者
左右で重症度が著しく異なる患者
研究プロトコルに従えない患者

英語
Active bacterial or viral facial infection
Systemic immunosuppressive therapy
Use of other topical immunomodulators during study period
Marked asymmetry in lesion severity between facial sides
Inability to comply with protocol

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋介
ミドルネーム
姓 馬場

英語
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Baba

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

410-2295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡１１２９

英語
1129, Nagaoka, Izunokuni Shizuoka,Japan

電話/TEL

0559483111

Email/Email

youbaba@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和紀
ミドルネーム
姓 宮林

英語
名 kazuki
ミドルネーム
姓 Miyabayashi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

410-2295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡１１２９

英語
1129 Nagaoka, Izuno-kuni, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0559483111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shizuoka.rinri.sibu@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Special Research in Subsidies for ordinary expenses of private schools from The Promotion and Mutual Aid Corporation for Private Schools of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
私立学校振興・共済事業団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院倫理審査委員会

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital Good Clinical Practice Center

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129

英語
1129 Nagaoka, Izuno-kuni, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-948-3111

Email/Email

gcpjun@mtc.biglobe.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

E 22-0186

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
順天堂大学静岡病院 倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Juntendo University Shizuoka Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://osf.io/6aebx/files/n9ur8

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://osf.io/6aebx/files/uxnh3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
20例を登録し18例が24週を完遂した。24週時TEWLはデルゴシチニブ側15.8、ステロイド側21.2 g/m2/hで、被験者内差は-5.4（95%CI -7.4～-3.4、p<0.001）であった。角層セラミドEOS/NS比は高く、角層IL-33は低かった。重篤な有害事象はなかった。

英語
Twenty subjects were enrolled, and 18 completed the 24-week study. At week 24, TEWL was 15.8 g/m2/h in the delgositinib group and 21.2 g/m2/h in the steroid group, with an intra-subject difference of -5.4 (95% CI -7.4 to -3.4, p < 0.001). The stratum corneum ceramide EOS/NS ratio was high, whilst stratum corneum IL-33 levels were low. No serious adverse events were observed.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 07 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象18例の平均年齢は8.2+/-3.4歳（範囲2-14歳）で、男児は10例（56%）であった。IGAは2が8例、3が10例であった。ベースラインTEWLはデルゴシチニブ割付側33.4+/-6.8 g/m2/h、ステロイド割付側34.2+/-7.2 g/m2/hで、左右差は認めなかった（平均差-0.8 g/m2/h、p=0.42）。タクロリムス使用歴は6例（33%）に認めた。総IgE中央値は980 IU/mL、末梢血好酸球数は480+/-220/uLであった。

英語
Among the 18 participants included in the analysis, the mean age was 8.2 +/- 3.4 years (range, 2-14 years), and 10 participants (56%) were male. Investigator Global Assessment scores were 2 in eight participants and 3 in ten participants. Baseline TEWL was 33.4 +/- 6.8 g/m2/h on the delgocitinib-assigned side and 34.2 +/- 7.2 g/m2/h on the corticosteroid-assigned side, with no significant within-subject difference (mean difference, -0.8 g/m2/h; p=0.42). Six participants (33%) had prior tacrolimus use. Median total IgE was 980 IU/mL, and the mean peripheral eosinophil count was 480 +/- 220/uL.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
32例をスクリーニングし、両側顔面病変の対称性などの適格基準を満たした20例を登録した。18例（90%）が24週間の試験を完遂した。2例は試験期間中に中止し、1例は転居のため第6週に、もう1例は試験治療と関連しない併発疾患のため第10週に離脱した。主要解析は24週まで完遂した18例を対象として実施した。

英語
Thirty-two patients were screened, and 20 who met the eligibility criteria, including bilateral symmetric facial involvement, were enrolled. Eighteen participants (90%) completed the 24-week study. Two participants discontinued: one at Week 6 because of relocation and one at Week 10 because of an intercurrent illness unrelated to the study treatment. The primary analysis included the 18 participants who completed the Week-24 assessment.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は認めなかった。デルゴシチニブ塗布側では、一過性の塗布部位灼熱感・刺激感を2例（11%）に認めたが、いずれも1週間以内に自然軽快した。ヒドロコルチゾン酪酸エステル塗布側では毛包炎を2例（11%）に認め、局所治療により軽快した。皮膚萎縮、毛細血管拡張、塗布部位紅斑は両側とも認めなかった。

英語
No serious adverse events occurred. Transient application-site burning or stinging was observed on the delgocitinib-treated side in two participants (11%) and resolved spontaneously within one week. Folliculitis occurred on the hydrocortisone butyrate-treated side in two participants (11%) and resolved with topical treatment. No skin atrophy, telangiectasia, or application-site erythema was observed on either treatment side.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、24週時におけるデルゴシチニブ塗布側とヒドロコルチゾン酪酸エステル塗布側の経表皮水分蒸散量（TEWL）の被験者内差とした。主要な副次評価項目は、維持療法期間中のTEWL推移における治療×時間交互作用、24週時の角層セラミドEOS/NS比の左右差、および角層IL-33濃度の左右差とした。探索的評価項目として、角層バイオマーカーとTEWL左右差との相関、臨床重症度スコア、血清バイオマーカーおよび安全性を評価した。

英語
The primary outcome was the within-subject difference in transepidermal water loss (TEWL) between the delgocitinib-treated cheek and the hydrocortisone butyrate-treated cheek at Week 24. Key secondary outcomes were the treatment-by-time interaction in TEWL during the proactive maintenance phase, the within-subject Week-24 difference in the stratum corneum ceramide EOS/NS ratio, and the within-subject Week-24 difference in stratum corneum IL-33 concentration. Exploratory outcomes included correlations between stratum corneum biomarkers and TEWL differences, clinical severity scores, serum biomarkers, and safety.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 04 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 05 月 10 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 12 日



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