UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060733 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069478 |
| 科学的試験名 | 分子標的薬レンバチニブ治療中の根治切除不能甲状腺癌に対する漢方薬併用の意義及び薬物相互作用に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/28 |
| 最終更新日 | 2026/02/22 20:44:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
分子標的薬レンバチニブ治療中の根治切除不能甲状腺癌に対する漢方薬併用の意義及び薬物相互作用に関する検討
英語
A Study on the Significance of Combining Kampo Medicine with the Molecular Targeted Drug Lenvatinib for Unresectable Thyroid Cancer and Related Drug Interactions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
分子標的薬レンバチニブ治療中の根治切除不能甲状腺癌に対する漢方薬併用の意義及び薬物相互作用に関する検討
英語
A Study on the Significance of Combining Kampo Medicine with the Molecular Targeted Drug Lenvatinib for Unresectable Thyroid Cancer and Related Drug Interactions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
分子標的薬レンバチニブ治療中の根治切除不能甲状腺癌に対する漢方薬併用の意義及び薬物相互作用に関する検討
英語
A Study on the Significance of Combining Kampo Medicine with the Molecular Targeted Drug Lenvatinib for Unresectable Thyroid Cancer and Related Drug Interactions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
分子標的薬レンバチニブ治療中の根治切除不能甲状腺癌に対する漢方薬併用の意義及び薬物相互作用に関する検討
英語
A Study on the Significance of Combining Kampo Medicine with the Molecular Targeted Drug Lenvatinib for Unresectable Thyroid Cancer and Related Drug Interactions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
甲状腺癌
英語
Thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌外科学/Endocrine surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
根治切除不能進行甲状腺癌に対するレンバチニブ治療中の支持療法における漢方薬併用の意義
英語
To investigate the significance of combining Kampo medicine with supportive therapy during lenvatinib treatment for unresectable advanced thyroid cancer
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
根治切除不能進行甲状腺癌に対するレンバチニブ治療中の支持療法において、漢方薬併用することでのレンビマ血中濃度への影響を検討すること
英語
To investigate the effect of concomitant use of Kampo medicine on the blood concentration of Lenvima during supportive therapy with lenvatinib for unresectable advanced thyroid cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
2020年4月30日までの全生存率
英語
Overall survival as of April 30, 2020
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
2020年4月30日までの、無増悪生存率、奏効率、レンバチニブの治療強度、レンバチニブの血中濃度
英語
Progression-free survival rate, response rate, dose intensity of lenvatinib and blood concentration of lenvatinib as of April 30, 2020
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
漢方薬併用あり
英語
Combined use of Kampo medicine
介入2/Interventions/Control_2
日本語
漢方薬併用なし
英語
No concomitant use of Kampo medicine
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2015年5月1日から2019年12月31日の間に伊藤病院でレンバチニブ治療を開始した根治切除不能な進行甲状腺癌
英語
Patients with unresectable advanced thyroid cancer who initiated lenvatinib therapy at Ito Hospital between May 1, 2015, and December 31, 2019
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究に同意が得られない場合
英語
Consent for this study could not be obtained
目標参加者数/Target sample size
74
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 章史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Akifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
伊藤病院
英語
Ito Hospital
所属部署/Division name
日本語
外科
英語
Department of surgery
郵便番号/Zip code
150-8308
住所/Address
日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6
英語
4-3-6 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3402-7411
Email/Email
af-suzuki@ito-hospital.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 章史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Akifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
伊藤病院
英語
Ito Hospital
部署名/Division name
日本語
外科
英語
Department of surgery
郵便番号/Zip code
150-8308
住所/Address
日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6
英語
4-3-6 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3402-7411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
af-suzuki@ito-hospital.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ito Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
伊藤病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ito Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Ito Hospital
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
秋田大学
英語
Akita University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
株式会社ツムラ
英語
Tsumura Co., Ltd.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
伊藤病院
英語
Ito Hospital
住所/Address
日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6
英語
4-3-6 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3402-7411
Email/Email
af-suzuki@ito-hospital.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2430
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
秋田大学
英語
Akita University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
伊藤病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
74
主な結果/Results
日本語
甲状腺癌全体および甲状腺分化癌において、漢方薬併用群で、OS、PFSが有意に延長し、ORRが有意に高かった。甲状腺未分化癌では、どれも有意差はなかった。
英語
In all thyroid cancers and differentiated thyroid cancers, the group receiving Kampo medicine showed significantly longer overall survival (OS) and progression-free survival (PFS), and a significantly higher objective response rate (ORR). In anaplastic thyroid cancer, no significant differences were observed in any of these outcomes.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
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