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一般向け試験名/Public title

日本語
肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症および神経筋疾患におけるRSウイルス感染による重症化に関する全国調査

英語
A Nationwide Study on Severe Respiratory Syncytial Virus Infection in Children with Pulmonary Hypoplasia, Airway Stenosis, Esophageal Atresia, Inborn Errors of Metabolism, and Neuromuscular Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規適応拡大5疾患群におけるRSウイルス感染に関する全国調査

英語
A Nationwide Survey of Respiratory Syncytial Virus Infection in Five Newly Approved Indication Disease Groups

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症および神経筋疾患におけるRSウイルス感染による重症化に関する全国調査

英語
A Nationwide Study on Severe Respiratory Syncytial Virus Infection in Children with Pulmonary Hypoplasia, Airway Stenosis, Esophageal Atresia, Inborn Errors of Metabolism, and Neuromuscular Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規適応拡大5疾患群におけるRSウイルス感染に関する全国調査

英語
A Nationwide Survey of Respiratory Syncytial Virus Infection in Five Newly Approved Indication Disease Groups

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症および神経筋疾患

英語
Pulmonary Hypoplasia, Airway Stenosis, Esophageal Atresia, Inborn Errors of Metabolism, and Neuromuscular Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2024年4月にパリビズマブの適応となった5疾患群（肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症、神経筋疾患）を有する5歳未満児のRSウイルス（RSV）感染による入院の割合および重症化率の変化を明らかにする。

英語
To evaluate changes in the rate of hospitalization and severity of respiratory syncytial virus (RSV) infection among children under 5 years of age with five disease groups (pulmonary hypoplasia, airway stenosis, esophageal atresia, inborn errors of metabolism, and neuromuscular diseases) newly approved for palivizumab prophylaxis in April 2024.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適応拡大前後における、対象5疾患群のRSV感染による入院の割合
適応拡大前　2022年4月～2024年3月
適応拡大後　2024年4月～2026年3月

英語
Proportion of hospitalizations due to RSV infection among the five target disease groups before and after the indication expansion

Before indication expansion: April 2022 to March 2024
After indication expansion: April 2024 to March 2026

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

5

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年4月～2026年3月の期間中に診療記録があり、その期間中のいずれかの時点で0歳～5歳未満であった児のうち、肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症および神経筋疾患の5つのカテゴリーのいずれかの疾患を有する児。

英語
Children who have medical records from April 2022 to March 2026 and were between 0 and 5 years old at any point during that period, and who have one of the following five categories of diseases: pulmonary hypoplasia, airway stenosis, congenital esophageal atresia, congenital metabolic disorders, and neuromuscular diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症および神経筋疾患の5つのカテゴリーのいずれかの疾患を有する5歳以上の児。

英語
Children aged 5 years or older with any of the following five categories of diseases: pulmonary hypoplasia, airway stenosis, congenital esophageal atresia, congenital metabolic disorders, and neuromuscular diseases.

目標参加者数/Target sample size

2100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅亮
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
生涯免疫医療実装講座

英語
Departnment of Lifelong Immunotherapy

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5803-4677

Email/Email

mori.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅亮
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
生涯免疫医療実装講座

英語
Departnment of Lifelong Immunotherapy

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5803-4677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori.phv@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5803-4876

Email/Email

mori.phv@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
調査対象となる患者の情報は、診療録より定められた期間の過去の情報をさかのぼり収集する。観察・調査項目は下記の通り。Microsoft Formsを用いたアンケート形式の調査を行う。

英語
Information on the target patients will be collected retrospectively from medical records for a specified period. The observation and survey items are as follows. A survey will be conducted in a questionnaire format using Microsoft Forms.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069474

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