UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中高年女性に対する気分状態への影響評価試験

英語
A study to evaluate the effects on mood states in middle-aged and elderly women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高年女性に対する気分状態への影響評価試験

英語
A study to evaluate the effects on mood states in middle-aged and elderly women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高年女性に対する気分状態への影響評価試験

英語
A study to evaluate the effects on mood states in middle-aged and elderly women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高年女性に対する気分状態への影響評価試験

英語
A study to evaluate the effects on mood states in middle-aged and elderly women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上60歳以下の日本人女性を対象に、試験食品の12週間継続摂取が気分状態に与える影響を検証する。

英語
The study will examine the effects of 12 weeks of continuous intake of test foods on mood states in Japanese women aged 40 to 60.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2成人用短縮版【緊張-不安（TA）】のT得点

英語
POMS2 Adult Short Version [Tension-Anxiety (TA)] T-Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
POMS2成人用短縮版TMDのＴ得点、POMS2成人用短縮版T得点（TA以外）、SMI
（安全性評価項目）
有害事象

英語
(Secondary outcomes)
POMS2 Adult Short Form TMD T-score, POMS2 Adult Short Form T-score (excluding TA), SMI
(Safety evaluation)
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Intake of the test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取

英語
Intake of the placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.WEBによる同意取得時の年齢が、40歳以上60歳以下の日本人女性
2.POMS2成人用短縮版において【緊張-不安（TA）】のT得点が50点以上かつ、SMIでの合計点が50点以下の者
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese women aged 40 to 60 years old at the time of obtaining online consent.
2.Subjects with a T-score of 50 or higher for the Tension-Anxiety (TA) component of the POMS2 Adult Short Version and a total score of 50 or lower on the SMI.
3.Subjects who have been fully explained the purpose and contents of the study, are capable of consenting, fully understand the content, and voluntarily volunteer to participate in the study and agree to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、更年期障害と診断されている者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害（うつ病等）や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8.過度な飲酒をする者及び可能性のある者
9.極端な偏食をしている者
10.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
11.精神状態（不安、緊張、抑うつ等）や中枢神経系または更年期症状に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者（例：抗不安薬、抗うつ薬、睡眠薬、第一世代抗ヒスタミン薬、ホルモン製剤、エクオール含有食品、セントジョーンズワート、GABA、テアニン等）
※例示であり、これらに限定されない
12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験（研究）に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験（研究）に参加する計画がある者
13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200mLあるいは3ヵ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
14.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者

英語
1.Subjects who have been diagnosed with menopausal symptoms by a physician.
2.Subjects who are taking medication or under medical therapy.
3.Subjects who are under exercise therapy or dietetic therapy.
4.Subjects with current or history of drug dependence or alcohol dependence.
5.Subjects who are hospitalized for mental disorders (depression, etc.) or sleep. disorders(insomnia, sleep apnea, etc.), or have a history of mental disorders in the past.
6.Subjects with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
7.Subjects with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
8.Subjects who drink excessive alcohol or those at risk of becoming excessive drinkers.
9.Subjects who have an extremely unbalanced diet.
10.Subjects with serious current or previous illnesses such as brain disease, malignancy, immunological disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal gland disease, tendon disease, joint contracture, orthopedic disease, or other metabolic diseases.
11.Subjects using health foods, supplements, or medications that affect mental status (anxiety, tension, depression, etc.), the central nervous system, or menopausal symptoms (e.g., anti-anxiety drugs, antidepressants, sleeping pills, first-generation antihistamines, hormone preparations, equol-containing foods, St. John's wort, GABA, theanine, etc.).
*These are examples only, and are not limited to these.
12.Subjects who have participated in other clinical trials (research) within 3 months from the date of consent acquisition or who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period.
13.Subjects who have collected 200 mL of blood or donated more than 400 mL of blood within 3 months from the date of consent acquisition.
14.Subjects who are planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝典
ミドルネーム
姓	稲井

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Inai

所属組織/Organization

日本語
富士産業株式会社

英語
FUJI SANGYO CO.,LTD

所属部署/Division name

日本語
研究開発センター

英語
Research and Development Center

郵便番号/Zip code

763-0071

住所/Address

日本語
香川県丸亀市田村町1301番地

英語
1301, Tamura-cho, Marugame-shi, Kagawa 763-8603 Japan

電話/TEL

0877-25-3221

Email/Email

inai@fuji-sangyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成郎
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社MIS

英語
MIS Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

531-0072

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区豊崎3-4-14 ショーレイビル8F

英語
8F,Sho-rei Building, 3-4-14 Toyosaki, Kitaku, Osaka-Shi, Osaka 531-0072, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.matsuoka@mis21.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIS Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社MIS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJI SANGYO CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　ダイアステップ　おうちのドクター臨床研究倫理審査委員会

英語
Medical Corporation DiaStep Ouchinodoctor Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂4丁目22-7森住ビル3F

英語
Morizumi Bldg. 3F, 4-22-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo, 154-0004, Japan

電話/Tel

03-5433-3255

Email/Email

tomohisa.kato@diastep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
15.各種調査票への記録遵守が困難な者
16.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
17.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
15.Subjects who have difficulty observing records on various survey forms.
16.Subjects who are judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
17.Subjects who are considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

20

日

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