UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060710 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069456 |
| 科学的試験名 | 回復期リハビリテーション病棟における片麻痺患者の両側大腿四頭筋に対する神経筋電気刺激併用下の反復起立自主練習の効果：ランダム化クロスオーバー研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/20 |
| 最終更新日 | 2026/02/20 10:29:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
回復期リハビリテーション病棟における片麻痺患者の両側大腿四頭筋に対する神経筋電気刺激併用下の反復起立自主練習の効果：ランダム化クロスオーバー研究
英語
Effects of repetitive sit-to-stand self-exercise combined with neuromuscular electrical stimulation on bilateral quadriceps in hemiplegic patients in a convalescent rehabilitation ward: A randomized crossover study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中
神経筋電気刺激併用下の反復起立自主練習
英語
stroke
sit-to-stand self-exercise combined with neuromuscular electrical stimulation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
回復期リハビリテーション病棟における片麻痺患者の両側大腿四頭筋に対する神経筋電気刺激併用下の反復起立自主練習の効果：ランダム化クロスオーバー研究
英語
Effects of repetitive sit-to-stand self-exercise combined with neuromuscular electrical stimulation on bilateral quadriceps in hemiplegic patients in a convalescent rehabilitation ward: A randomized crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中
神経筋電気刺激併用下の反復起立自主練習
英語
stroke
sit-to-stand self-exercise combined with neuromuscular electrical stimulation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
回復期リハ病棟に入院する片麻痺患者を対象に，通常のリハビリテーションに加えて，両側大腿四頭筋に対するNMES併用下の反復起立自主練習が下肢運動機能と立位バランス，歩行能力に及ぼす影響について，ランダム化クロスオーバーデザインを用いて検証すること
英語
The objective of this study is to investigate the effects of repetitive sit-to-stand self-exercise combined with neuromuscular electrical stimulation (NMES) on the bilateral quadriceps, in addition to conventional rehabilitation, on lower limb motor function, standing balance, and walking ability in hemiplegic patients admitted to a convalescent rehabilitation ward, using a randomized crossover design.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ハンドヘルドダイナモメーター(HHD)による徒手筋力検査
英語
Manual muscle strength testing using a handheld dynamometer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Motricity Index
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity
握力
下腿周径
5回椅子立ち上がりテスト
Berg Balance Scale
Functional Ambulation Categories
10m歩行テスト
6分間歩行テスト
Functional Independence Measure
身体活動量
英語
Motricity Index
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity
Hand grip
Calf circumference
Five-Times Sit-to-Stand Test
Berg Balance Scale
Functional Ambulation Categories
10m walking test
6-minute walk test
Functional Independence Measure
Physical activity level
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常リハビリテーション
A期：通常リハ（1日60分）のみ実施
期間は各期2週間，ウォッシュアウト期1週間，計5週間実施
英語
conventional rehabilitation
Period A: Conventional rehabilitation only (60 min/day).
Duration: 2 weeks for each phase, with a 1-week washout period (5 weeks in total).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常リハビリテーションにNMES併用下の反復起立自主練習を追加
B期：通常リハ（1日60分）に加えて，NMES併用起立を1セット/日，3日/週実施
期間は各期2週間，ウォッシュアウト期1週間，計5週間実施
英語
Repetitive sit-to-stand self-exercise combined with NMES, in addition to conventional rehabilitation
Period B: Repetitive sit-to-stand exercise with NMES (1 set/day, 3 days/week) plus conventional rehabilitation (60 min/day).
Duration: 2 weeks for each phase, with a 1-week washout period (5 weeks in total).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 18歳から85歳の患者
2. 当院回復期リハ病棟に入院中の患者(脳卒中の発症から180日以内).
3. 初発の脳卒中であり，脳卒中の種類が脳梗塞または脳出血の患者
4. 軽度から中等度下肢運動麻痺を呈する患者
5. 歩行障害の程度がFunctional Ambulation Categoriesスコア1以上の患者
6. 血圧や脈拍，血糖値等の全身状態が安定している患者
7. 本人による文書同意が可能な患者
英語
1. Patients aged 18 to 85 years.
2. Patients admitted to the convalescent rehabilitation ward of our hospital (within 180 days after stroke onset).
3. Patients with their first-ever stroke, classified as either cerebral infarction or intracerebral hemorrhage.
4. Patients presenting with mild to moderate lower limb motor paralysis.
5. Patients with a Functional Ambulation Categories (FAC) score of 1 or higher.
6. Patients with stable systemic conditions, including blood pressure, pulse rate, and blood glucose levels.
7. Patients capable of providing written informed consent personally.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. NMES併用起立の実施が困難な，明らかな認知機能障害を呈する患者(Mini-Mental Status Examination score23点以下)
2. 電気刺激療法の禁忌にあたる，心臓ペースメーカー装着者，妊娠している患者，悪性腫瘍や出血部位，感染症，炎症部位
3. 労作時呼吸困難，心不全，不整脈，心筋梗塞等によって，自主練習が困難と判断される患者
4. 体幹・下肢機能に影響する神経疾患や整形疾患の既往がある患者．合併疾患として，変性疾患，側弯症等，機能訓練により症状が悪化すると判断される患者
5. 重篤な肝障害，腎障害，心血管疾患を有する患者
6. 重度の感覚障害や運動失調，失語症などの高次脳機能障害があり，NMES併用起立の実施が困難と判断される患者
英語
1. Patients with significant cognitive impairment that interferes with the execution of repetitive sit-to-stand exercise with NMES (Mini-Mental State Examination [MMSE] score of 23 points or less).
2. Patients with contraindications to electrical stimulation therapy, including cardiac pacemakers, pregnancy, malignant tumors, active bleeding sites, infections, or areas of inflammation.
3. Patients deemed unable to perform self-exercises due to exertional dyspnea, heart failure, arrhythmia, myocardial infarction, or other cardiovascular conditions.
4. Patients with a history of neurological or orthopedic diseases affecting trunk or lower limb function, or those with comorbidities (e.g., degenerative diseases, scoliosis) whose symptoms might be exacerbated by functional training.
5. Patients with severe hepatic impairment, renal impairment, or cardiovascular disease.
6. Patients with severe sensory impairment, ataxia, or higher brain dysfunction such as aphasia, which makes the execution of repetitive sit-to-stand exercise with NMES difficult.
目標参加者数/Target sample size
16
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 広大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮良 |
英語
| 名 | Kodai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyara |
所属組織/Organization
日本語
九州看護福祉大学
英語
Kyushu University of Nursing and Social Welfare
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
865-0062
住所/Address
日本語
熊本県玉名市富尾888番地
英語
888 Tomino, Tamana, Kumamoto
電話/TEL
0968-75-1800
Email/Email
k-miyara@kyushu-ns.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 広大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮良 |
英語
| 名 | Kodai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyara |
組織名/Organization
日本語
九州看護福祉大学
英語
Kyushu University of Nursing and Social Welfare
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
865-0062
住所/Address
日本語
熊本県玉名市富尾888番地
英語
888 Tomino, Tamana, Kumamoto
電話/TEL
0968-75-1800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-miyara@kyushu-ns.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
九州看護福祉大学
英語
Kyushu University of Nursing and Social Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
九州看護福祉大学
英語
Kyushu University of Nursing and Social Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
白十字リハビリテーション病院
英語
Hakujyuji Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
白十字病院
英語
Hakujyuji Hospital
住所/Address
日本語
福岡県福岡市西区石丸4-3-1
英語
4-3-1 Ishimaru, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/Tel
0968-75-1800
Email/Email
k-miyara@kyushu-ns.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
白十字リハビリテーション病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2027 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2027 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
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