UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061422
受付番号 R000069454
科学的試験名 急性期脳卒中後の意識障害（Disorders of Consciousness）に対する多感覚刺激の有効性を検証する無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/01
最終更新日 2026/04/30 22:17:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者の意識障害に対し多感覚刺激がもたらす効果に関する研究

英語
Effects of Multisensory Stimulation on Consciousness in Patients with Acute Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MS-DOC試験

英語
MS-DOC Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中後の意識障害（Disorders of Consciousness）に対する多感覚刺激の有効性を検証する無作為化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Multisensory Stimulation for Disorders of Consciousness after Acute Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MS-DOC試験

英語
MS-DOC Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、Disorders of Consciousness（DOC）を有する急性期脳卒中患者を対象に、リハビリ介入群と多感覚刺激併用リハビリ介入群に無作為に割り付け、Coma Recovery Scale-Revised（CRS-R）得点の変化を主要評価項目として群間比較を行い、多感覚刺激の有効性を検証する無作為化比較試験である。

英語
This study is a randomized controlled trial that aims to evaluate the efficacy of multisensory stimulation in patients with acute stroke who have disorders of consciousness (DOC). Participants will be randomly allocated to a rehabilitation group or a rehabilitation with multisensory stimulation group., and changes in the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score will be compared between the two groups as the primary outcome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、Coma Recovery Scale-Revised（CRS-R）総得点の入院2日目（ベースライン）から7日後までの変化量とする。

英語
The primary outcome is the change in the total score of the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) from hospital day 2 (baseline) to day 7.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、Coma Recovery Scale-Revised（CRS-R）総得点の入院2日目（ベースライン）から7日後までの変化量、CRS-R下位項目の変化、意識状態分類の変化、Japan Coma Scale（JCS）、Glasgow Coma Scale（GCS）およびNational Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）の入院2日目（ベースライン）から7日後および14日後までの変化量、ならびに有害事象とする。

英語
Secondary outcomes include:Change in the CRS-R total score from baseline to day 7, Changes in CRS-R subscale scores, Changes in diagnostic category of consciousness, Changes in Japan Coma Scale (JCS), Glasgow Coma Scale (GCS), and National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores from baseline to days 7 and 14, Occurrence of adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準リハビリテーションに加え、多感覚刺激（視覚・聴覚・嗅覚・味覚・触覚・運動覚・固有覚・体性感覚）を同意を得られた日の午後、及び翌日以降は1日2回、午前午後各15分間を週5日実施する。

英語
In addition to standard rehabilitation, multisensory stimulation (visual, auditory, olfactory, gustatory, tactile, kinesthetic, proprioceptive, and somatosensory) will be administered for 15 minutes per session. On the day informed consent is obtained, the intervention will be conducted in the afternoon; from the following day onward, it will be provided twice daily (morning and afternoon), five days per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準リハビリテーションを実施する。

英語
Standard rehabilitation will be administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究機関長の許可日～2028年3月31日までに長崎大学病院脳卒中センターに入院した患者
2.入院時医師の評価でGCS：3～12点を満たす
3.脳卒中の対象はテント上の脳梗塞とする
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者．対象年齢は18歳以上とする

英語
1.Patients admitted to the Stroke Center of Nagasaki University Hospital between the date of institutional approval and March 31, 2028.
2.Patients who meet a Glasgow Coma Scale (GCS) score of 3 to 12 as assessed by a physician at admission.
3.Patients with supratentorial cerebral infarction.
4.Patients aged 18 years or older who have received a full explanation of the study and for whom written informed consent has been obtained from a legally authorized representative based on their free will and sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.入院前よりDOCを有している場合
2.ペースメーカー等体内植込み型心臓デバイスを留置している場合
3.循環動態が不安定である場合
4.脳卒中の既往, その他の脳疾患の既往がある
5.柑橘系精油に対する既知のアレルギー歴, 精油使用により皮膚炎または呼吸器症状を呈した既往を有する者, 重度気管支喘息を有する者は除外する.
6.多感覚刺激介入期間中のリハビリ介入が5単位を超える
7.その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1.Patients with pre-existing disorders of consciousness (DOC) prior to admission.
2.Patients with an implanted cardiac device, such as a pacemaker.
3.Patients with hemodynamic instability.
4.Patients with a history of stroke or other neurological diseases.
5.Exclude individuals with a known allergy to citrus essential oils, those with a history of dermatitis or respiratory symptoms induced by essential oil use, and those with severe bronchial asthma.
6.Rehabilitation therapy exceeding 5 units per day during the multisensory stimulation intervention period.
7.Patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

96


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 瑛煕
ミドルネーム
姓 李

英語
名 Yeonghee
ミドルネーム
姓 Lee

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

8528102

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

0958197258

Email/Email

yeong-lee@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 瑛煕
ミドルネーム
姓 李

英語
名 Yeonghee
ミドルネーム
姓 Lee

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

0958197258

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yeong-lee@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
李　瑛煕

英語
Yeonghee Lee


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki

電話/Tel

0958197258

Email/Email

yeong-lee@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2028 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 30 日



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