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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者に対するHIFU・RF併用治療の皮膚弾性改善効果の検討
― Cutometerを主要評価項目とした前向きランダム化左右比較試験 ―

英語
Evaluation of the Effect of Combined HIFU and RF Treatment on Skin Elasticity in Healthy Subjects:
A Prospective Randomized Split-Face Controlled Trial with Cutometer as the Primary Endpoint

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者に対するHIFU・RF併用治療の皮膚弾性改善効果の検討
― Cutometerを主要評価項目とした前向きランダム化左右比較試験 ―

英語
Evaluation of the Effect of Combined HIFU and RF Treatment on Skin Elasticity in Healthy Subjects:
A Prospective Randomized Split-Face Controlled Trial with Cutometer as the Primary Endpoint

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者に対するHIFU・RF併用治療の皮膚弾性改善効果の検討
― Cutometerを主要評価項目とした前向きランダム化左右比較試験 ―

英語
Evaluation of the Effect of Combined HIFU and RF Treatment on Skin Elasticity in Healthy Subjects:
A Prospective Randomized Split-Face Controlled Trial with Cutometer as the Primary Endpoint

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者に対するHIFU・RF併用治療の皮膚弾性改善効果の検討
― Cutometerを主要評価項目とした前向きランダム化左右比較試験 ―

英語
Evaluation of the Effect of Combined HIFU and RF Treatment on Skin Elasticity in Healthy Subjects:
A Prospective Randomized Split-Face Controlled Trial with Cutometer as the Primary Endpoint

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本研究は疾患を対象とせず、健常者に対する皮膚弾性評価を目的とする。

英語
This study does not target any specific disease and is intended to evaluate skin elasticity in healthy subjects.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、健常者に対するHIFU・RF併用治療が皮膚弾性に及ぼす影響を客観的に評価し、加齢予防を目的とした美容的介入としての有効性を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to objectively evaluate the effect of combined HIFU and RF treatment on skin elasticity in healthy subjects and to assess its efficacy as a preventive aesthetic intervention against skin aging.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cutometerによる皮膚弾性指標（R2、R5、R7、F3）のベースラインからの変化量。

英語
Change from baseline in skin elasticity parameters (R2, R5, R7, F3) measured by Cutometer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・VECTRAによる顔面ボリューム変化
・NeoVoirによる毛穴評価

英語
･Facial volume changes assessed by VECTRA
･Pore characteristics assessed by NeoVoir

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左右顔面を1:1でランダム割付する。
治療側：HIFU・RF併用治療
対照側：無治療

英語
Left and right facial sides will be randomized 1:1.
Treatment side: Combined HIFU and RF therapy
Control side: No treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
左右顔面を1:1でランダム割付する。
治療側：HIFU・RF併用治療
対照側：無治療

英語
Left and right facial sides will be randomized 1:1.
Treatment side: Combined HIFU and RF therapy
Control side: No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・顔面に明らかな皮膚疾患を認めない健常者
・研究期間中に規定の来院が可能な者
・文書による同意が得られる者

英語
･Healthy subjects without clinically evident facial skin disease
･Ability to attend scheduled study visits
･Provision of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中、妊娠の可能性がある者、または授乳中の者
・顔面に活動性皮膚疾患（感染症、湿疹、重度ざ瘡等）を有する者
・6か月以内に顔面HIFU、RF、高出力レーザー治療、糸リフト、外科手術を受けた者
・3か月以内に顔面形状に影響を及ぼす注入治療（大量フィラー等）を受けた者
・研究責任医師が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
･Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding individuals
･Individuals with active facial skin disease (infection, eczema, severe acne, etc.)
･Individuals who have undergone facial HIFU, RF, high-energy laser treatment, thread lift, or facial surgery within 6 months
･Individuals who have received injectable treatments affecting facial contour within 3 months
･Individuals judged inappropriate for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏王
ミドルネーム
姓	寺西

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Teranishi

所属組織/Organization

日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック 梅田大阪駅前院

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), Umeda Osaka Ekimae Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

5300057

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6147-2581

Email/Email

umeda.office@tcb.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Taichi
ミドルネーム
姓	tamura

組織名/Organization

日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック 梅田大阪駅前院

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic, Umeda Osaka Ekimae Clinic

部署名/Division name

日本語
副主任

英語
vice chief

郵便番号/Zip code

5300057

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6147-2581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dr.tamura.taichi@tcb.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), Umeda Osaka Ekimae Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック 梅田大阪駅前院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
TCB学術委員会　倫理委員会

英語
TCB Academic Committee and IRB

住所/Address

日本語
大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6147-2581

Email/Email

irb@tcb.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

21

日

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