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一般向け試験名/Public title

日本語
縦隔・腹腔内リンパ節腫脹に対する19G Fine Needle Aspiration (FNA)・Fine Needle Biopsy (FNB)針の多施設共同前向き比較試験

英語
A multicenter prospective comparative study of 19G Fine Needle Aspiration (FNA) and Fine Needle Biopsy (FNB) needles for mediastinal and intraperitoneal lymphadenopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ腫診断における19GFNA・FNB針前向き比較

英語
Prospective comparison of 19G FNA and FNB needles in the diagnosis of lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
縦隔・腹腔内リンパ節腫脹に対する19G Fine Needle Aspiration (FNA)・Fine Needle Biopsy (FNB)針の多施設共同前向き比較試験

英語
A multicenter prospective comparative study of 19G Fine Needle Aspiration (FNA) and Fine Needle Biopsy (FNB) needles for mediastinal and intraperitoneal lymphadenopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ腫診断における19GFNA・FNB針前向き比較

英語
Prospective comparison of 19G FNA and FNB needles in the diagnosis of lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
縦隔または腹腔内リンパ節腫脹

英語
mediastinal or abdominal lymphadenopathy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
19G FNA・FNB針での縦隔または腹腔内リンパ節腫脹診断能と安全性を評価する

英語
To evaluate the diagnostic ability and safety of 19G FNA/FNB needles for mediastinal or intraperitoneal lymphadenopathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理組織学的検査の正診率：19G FNB針に対する19G FNA針の非劣勢

英語
Accuracy of histopathological examination: Non-inferiority of 19G FNA needle to 19G FNB needle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理細胞診の正診率
悪性リンパ腫における免疫組織化学染色の感度
悪性リンパ腫における表面マーカーの感度
悪性リンパ腫における染色体検査の感度
悪性リンパ腫におけるFISHの感度

英語
Pathological cytological accuracy
Sensitivity of immunohistochemical staining in malignant lymphoma
Sensitivity of surface markers in malignant lymphoma
Sensitivity of chromosome testing in malignant lymphoma
Sensitivity of FISH in malignant lymphoma

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
19G FNA針

英語
19G FNA needle

介入2/Interventions/Control_2

日本語
19G FNB針

英語
19G FNB needle

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①CTやエコーの画像検査で縦隔または腹腔内にリンパ節腫脹を認めた症例
②病理学的診断が得られていないリンパ節腫脹例
③18歳以上
④10mm以上のリンパ節腫脹
⑤抗血栓剤非内服例

英語
1. Cases with mediastinal or abdominal lymphadenopathy detected by CT or ultrasound imaging.
2. Cases with lymphadenopathy without a pathological diagnosis.
3. Patients aged 18 years or older.
4. Lymphadenopathy of 10mm or greater.
5. Patients not taking oral anticoagulants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①リンパ節腫脹につき既に病理学的診断が得られている症例
②内視鏡検査が困難な症例
③本研究への同意が得られない症例
④その他、医学的に本研究の適応外と考えられる症例

英語
1. Cases in which a pathological diagnosis of lymph node swelling has already been made
2. Cases in which endoscopic examination is difficult
3. Cases in which consent to participate in this study cannot be obtained
4. Other cases in which this study is considered medically inappropriate

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Okuno

所属組織/Organization

日本語
松波総合病院

英語
Matsunami General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

501-6062

住所/Address

日本語
岐阜県羽島郡笠松町田代185-1

英語
Dendai 185-1, Kasamatsu-cho, Hashima-gun, GIFU prefecture

電話/TEL

058-388-0111

Email/Email

mkobdkl@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Okuno

組織名/Organization

日本語
松波総合病院

英語
Matsunami General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

501-6062

住所/Address

日本語
岐阜県羽島郡笠松町田代185-1

英語
Dendai 185-1, Kasamatsu-cho, Hashima-gun, GIFU prefecture

電話/TEL

0583880111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkobdkl@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松波総合病院、岐阜大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-sourced

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
松波総合病院、岐阜大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学病院

英語
Gifu University Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City

電話/Tel

0582306000

Email/Email

ueshin550621@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

18

日

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日本語
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