UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060702
受付番号 R000069439
科学的試験名 新型コロナウイルス感染後及び/または新型コロナウイルスワクチン接種後に有害事象を発現した患者の生体・剖検検体の分子病理学的検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/18
最終更新日 2026/02/18 16:06:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染後及び/または新型コロナウイルスワクチン接種後に有害事象を発現した患者の生体・剖検検体の分子病理学的検討

英語
Molecular Pathological Analysis of Biopsy and Autopsy Specimens from Patients Who Developed Adverse Events following COVID-19 Infection and/or COVID-19 Vaccination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染後及び/または新型コロナウイルスワクチン接種後に有害事象を発現した患者の生体・剖検検体の分子病理学的検討

英語
Molecular Pathological Analysis of Biopsy and Autopsy Specimens from Patients Who Developed Adverse Events following COVID-19 Infection and/or COVID-19 Vaccination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染後及び/または新型コロナウイルスワクチン接種後に有害事象を発現した患者の生体・剖検検体の分子病理学的検討

英語
Molecular Pathological Analysis of Biopsy and Autopsy Specimens from Patients Who Developed Adverse Events following COVID-19 Infection and/or COVID-19 Vaccination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染後及び/または新型コロナウイルスワクチン接種後に有害事象を発現した患者の生体・剖検検体の分子病理学的検討

英語
Molecular Pathological Analysis of Biopsy and Autopsy Specimens from Patients Who Developed Adverse Events following COVID-19 Infection and/or COVID-19 Vaccination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染後及び/または新型コロナウイルスワクチン接種後の有害事象

英語
Adverse events following COVID-19 infection and/or COVID-19 vaccination

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、新型コロナウイルス感染後及び/または新型コロナウイルスワクチン接種後に有害事象が発現し、生検が実施された症例もしくは後遺症によって死亡し、病理解剖が実施された症例を対象として、ワクチン由来核酸またはタンパクの残存を組織学的・分子生物学的手法で検出し、分子病態を解明することを目的とする。

英語
To elucidate the molecular pathogenesis by detecting residual vaccine-derived nucleic acids or proteins using histological and molecular biological methods in cases that developed adverse events after COVID-19 infection and/or COVID-19 vaccination and underwent biopsy, as well as in fatal cases with sequelae that underwent autopsy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病理組織免疫学的並びに分子生物学的病態の解明

英語
Elucidation of immunopathological and molecular biological pathogenesis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
個別症例単位の病理組織免疫学的並びに分子生物学的解析であり、該当しない。

英語
Not applicable because the primary outcome is immunopathological and molecular biological analyses on an individual case basis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた患者。ただし、研究対象者が死者の場合は代諾者からインフォームド・コンセントを受ける。
2.新型コロナウイルス感染後及び/または新型コロナワクチン接種後、あるいは同ワクチン接種済みドナーの輸血後に有害事象を発現した患者。
3.通常診療において採取・保存された検体、または剖検により保管された検体を有する患者、通常診療に上乗せして実施される採血、生検、あるいは手術検体の提供が可能な患者、もしくは新たに尿・汗の提供が可能な患者。
4.年齢について、上限および下限は設けない。

英語
1.Patients who have provided written informed consent form by signing a consent form to participate in this research. In case of deceased subjects, informed consent will be obtained from a legally authorized representative.
2.Patients who have developed adverse events after COVID-19 infection and/or COVID-19 vaccination, or after blood transfusion from a donor who has received a COVID-19 vaccine.
3.Patients who have specimens collected and stored during routine clinical practice or specimens preserved by autopsy; patients who are able to provide blood samples or biopsy specimens collected in addition to routine clinical practice, or surgical specimens obtained during routine clinical practice; or patients who are able to newly provide urine or sweat samples.
4.No upper or lower age limit is set.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設けない。

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 栄紀
ミドルネーム
姓 佐野

英語
名 Shigetoshi
ミドルネーム
姓 Sano

所属組織/Organization

日本語
佐野皮膚科

英語
Sano Dermatology Office

所属部署/Division name

日本語
該当なし

英語
NA

郵便番号/Zip code

663-8184

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市鳴尾町1丁目19番13号

英語
1-19-13 Naruocho, Nishinomiya-city, Hyogo, 663-8184, Japan

電話/TEL

0798-40-7272

Email/Email

sano.derma@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎一郎
ミドルネーム
姓 児玉

英語
名 Shinichiro
ミドルネーム
姓 Kodama

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 ワクチン問題研究会

英語
Japanese Society for Vaccine-related Complications

部署名/Division name

日本語
該当なし

英語
NA

郵便番号/Zip code

665-0842

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市川面5-10-32-205

英語
#205, 5-10-32 Kawamo, Takarazuka, Hyogo, 665-0842, Japan

電話/TEL

0797-86-1313

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@jsvrc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Vaccine-related Complications

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 ワクチン問題研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団それいゆ会 こだま病院・児玉診療所(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：生体・剖検検体の分子病理学的並びに組織学的検索
・対象者の募集方法：2020年2月から2026年12月31日までの期間に、当該研究機関を受診した患者、または他医療機関から当該研究機関へ紹介された患者のうち、選択基準を満たし、主治医により本研究への参加が適切であると判断された患者を対象として登録する。また、既存試料・情報提供機関から、通常診療において収集・保存された検体および関連情報の提供を受ける場合がある。なお、ワクチン問題研究会の関連施設においては、既に一部の研究対象者が特定されている。
・下記の各データを紐づけし、分子病理学的な観点から関連性や因果関係の可能性を探索し、明らかにしていく。
1.研究対象者背景
2.COVID-19感染歴
3.新型コロナウイルス感染後/コロナワクチン接種後/同ワクチン接種済みドナーの輸血後に発現した有害事象の情報
4.検体情報
5.PCR検査
6.各染色
7.全ゲノムシーケンス
8.RNAシーケンス
9.シングルセルRNAシーケンス

英語
- Research design: Molecular pathological and histological examination of biopsy and autopsy specimens
- Method of recruitment:
Patients who visited research implementing entity or were referred to research implementing entity from other medical institutions between February 2020 and December 31, 2026, and who meet the inclusion criteria and are judged by their attending physician to be appropriate for participation in this research, will be registered as research subjects. In addition, existing specimens and information may be provided from institutions which only provide existing specimens and information.
At affiliated institutions of the Japanese Society for Vaccine-related Complications, some research subjects have already been identified.
- To link the following datasets and explore potential associations and possible causal relationships from a molecular pathological perspective.:
1.Patient background
2.COVID-19 infection history
3.Information on adverse events that occurred after COVID-19 infection/COVID-19 vaccination/blood transfusion from vaccinated donors
4.Specimen information
5.Polymerase Chain Reaction (PCR)
6.Immunohistochemistry, Immunocytochemistry, Immunofluorescence
7.Whole Genome Sequencing
8.RNA Sequencing
9.Single Cell RNA Sequencing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 18 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069439

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069439