UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060787
受付番号	R000069436
科学的試験名	小児挿管患者の抜管前喉頭ファイバースコープ画像により抜管後上気道合併症を予測する方法を確立する研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/02/28
最終更新日	2026/02/18 14:22:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児挿管患者の抜管前喉頭ファイバースコープ画像により抜管後上気道合併症を予測する方法を確立する研究

英語
Predicting Pediatric Airway Morbidity with Pre-extubation Fiberoptic Laryngoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児抜管前喉頭ファイバー研究

英語
P-AMAFL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児挿管患者の抜管前喉頭ファイバースコープ画像により抜管後上気道合併症を予測する方法を確立する研究

英語
Predicting Pediatric Airway Morbidity with Pre-extubation Fiberoptic Laryngoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児抜管前喉頭ファイバー研究

英語
P-AMAFL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抜管後喉頭浮腫

英語
post-extubation laryngeal edema

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児における抜管前の喉頭ファイバースコープ画像による抜管後上気道閉塞発症の予測精度を評価する。

英語
To assess the predictive performance of pre-extubation laryngeal fiberoptic imaging for post-extubation upper airway obstruction in pediatric patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜管後60分以内の抜管後高調性吸気性喘鳴（post-extubation stridor；PES）の有無

英語
Presence of post-extubation stridor (PES) within 60 minutes after extubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・抜管後60分以内のNational Paediatric Early Warning System スコア
・抜管後60分以内の陥没呼吸
・抜管後60分以内の全身ステロイド投与
・抜管後24時間以内のハイフローネーザルカヌラ使用
・抜管後24時間以内の非侵襲換気使用
・抜管後24時間以内の再挿管
・検査による合併症(鼻腔内出血、口腔内出血など)

英語
National Paediatric Early Warning System (NPEWS) score within 60 minutes after extubation
Presence of chest retractions within 60 minutes after extubation
Administration of systemic corticosteroids within 60 minutes after extubation
Use of high-flow nasal cannula (HFNC) within 24 hours after extubation
Use of noninvasive ventilation (NIV) within 24 hours after extubation
Reintubation within 24 hours after extubation
Procedure-related complications (e.g., nasal bleeding, oral bleeding)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 経口挿管または経鼻挿管（いずれも可）
2. 年齢18歳以下の児童
3. マイクロカフチューブが使用されている
4. 本人あるいは代諾者（対象者の親権者）の同意を得られた患者
5. 抜管のタイミングが午前8時30分から午後5時の間
(検査の精度を担保するため複数のスタッフが検査に立ち会うために日勤帯のみの実施とする)
6. 診療科のカンファレンスにて、喉頭ファイバースコープの実施が適切であると判断されている

英語
1. Oral or nasal endotracheal intubation (either is acceptable).
2. Aged 18 years or younger.
3. A Microcuff endotracheal tube is in use
4. Written informed consent has been obtained from the patient and/or a legally authorized representative (the patient's parent/guardian).
5. Extubation is planned between 08:30 and 17:00.
(To ensure assessment quality, the procedure will be performed only during daytime hours so that multiple staff members can attend.)
6. The department conference has determined that performing laryngeal fiberoptic examination is appropriate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 予定外抜管（検査が実施できないため）
2. 基礎疾患等で検査によるリスクが高いと判断される場合
(頭頸部の手術後などで鼻腔からの異物挿入が困難な場合なども含まれる)
3. 局所麻酔に対するアレルギーの既往がある場合

英語
1. Unplanned extubation (because the examination cannot be performed).
2. The examination is judged to carry a high risk due to underlying conditions or other clinical factors
(including situations in which transnasal insertion is difficult, such as after head and neck surgery).
3. History of allergy to local anesthetics.

目標参加者数/Target sample size

116

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名幸治

ミドルネーム

姓神納

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Kanno

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児救急集中治療科

英語
Department of Pediatric Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

6608550

住所/Address

日本語
尼崎市東難波町二丁目17番77号　

英語
2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki, Hyogo 660-8550, Japan

電話/TEL

0664807000

Email/Email

nemurisugitakan@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幸治

ミドルネーム

姓神納

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Kanno

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児救急集中治療科

英語
Department of Pediatric Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

6608550

住所/Address

日本語
尼崎市東難波町二丁目17番77号　

英語
2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki, Hyogo 660-8550, Japan

電話/TEL

0664807000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nemurisugitakan@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

住所/Address

日本語
尼崎市東難波町二丁目17番77号

英語
2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki, Hyogo 660-8550, Japan

電話/Tel

0664807000

Email/Email

agmc-rinri01@hp.pref.hyogo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069436

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069436

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）