UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060701
受付番号 R000069433
科学的試験名 乳酸菌の整腸作用の検証 -ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/23
最終更新日 2026/02/18 10:09:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の整腸作用の検証

英語
Investigation of the effects of the lactic acid bacteria on the regulation of intestinal function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の整腸作用の検証

英語
Investigation of the effects of the lactic acid bacteria on the regulation of intestinal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の整腸作用の検証 -ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-

英語
Investigation of the effects of the lactic acid bacteria on the regulation of intestinal function -A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の整腸作用の検証 -ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-

英語
Investigation of the effects of the lactic acid bacteria on the regulation of intestinal function -A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な日本人成人男女が試験食品を摂取した際の整腸作用を検討する。

英語
To investigation the effect of test foods on the regulation of intestinal function in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
整腸関連評価（腸内細菌叢、糞便中有機酸、腐敗産物）

英語
Evaluation of bowel function (intestinal flora, fecal organic acids, fecal putrefactive products)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・整腸関連評価（排便アンケート（排便回数、排便日数、排便量、便性状、便の色、便臭、排便後の感覚））
・安全性評価（血液検査、有害事象）

英語
-Evaluation of bowel function (defecation questionnaire (defecation frequency, number of defecation days, fecal output, stool consistency, stool color, stool color, post-defecation-feeling))
-Safety evaluation (blood biochemistry, hematology, adverse events)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品一日1カプセルを4週間継続摂取

英語
Intake of test foods (1 capsule per day) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品(一日１カプセル)を4週間継続摂取

英語
Intake of placebo food (1 capsule per day) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が18歳以上65歳以下の健常な男性及び女性
(2) BMIが30 kg/m2未満の者
(3) 便秘気味の者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy adult males and females between 18 to 65 years
(2) BMI: less than 30 kg/m2
(3) Subjects who have a tendency toward constipation
(4) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of the examination, have the ability to consent, have a good understanding, volunteered to participate and agreed to participate in the examination in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、糖尿病、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
2. 現在、治療中の疾患がある者
3. 血液検査に異常を示す者
4. 試験責任者により、試験に参加すべきでないと判断された者
5. 食物及び薬剤アレルギーのある者
6. 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
7. 試験期間中、サプリメントや健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を止められない者
8. 当研究の研究食品を除く「乳酸菌が成分として明示された製品」の摂取を同意取得時から中止できない者、また研究期間中に摂取する予定がある者（成分として明示されたものを指し、製造過程等に由来して食品中に含まれるものは除く）
9. 医薬品を継続的に服用している者
10. 事前検査の1ヶ月前より研究に影響を及ぼす薬剤を服用した者、また研究期間中に服用する予定がある者
11. アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
12. 喫煙習慣がある者
13. 生活リズムが不規則で、昼夜逆転の生活習慣の者
14. 暴飲暴食の習慣がある者
15. 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者（女性のみ）
16. 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
17. 試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行った者、または試験期間中にその予定がある者

英語
1. Subjects who were diagnosed with liver, kidney, gastrointestinal, heart, diabetes, or other diseases that may affect the results of this study, or who have a history of surgery
2. Subjects with a disease currently under treatment
3. Subjects who detect abnormal values by blood test
4. Subjects who determine ineligible by principal investigator
5. Subjects with drug or food allergies
6. Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet
7. Subjects who can't stop using supplement, functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims), and/or Specified quasi-drugs during the current study periods
8. Subjects who are unable to stop taking "products that clearly state that lactic acid bacteria are an ingredient," excluding the test food of this study, from the time of obtaining consent, or who plan to take such products during the study period (this refers to products that clearly state that lactic acid bacteria are an ingredient, excluding those that are included in foods as a result of the manufacturing process.)
9. Subjects who are under treatment with medications
10. Those who have taken medicines that may affect the study within one month prior to the pre-test, or those who plan to take such medicines during the study period
11. Subjects who drink excessive alcohol, or who can't stop drinking from one day before each measurement
12. Subjects with smoking habit
13. Subjects with irregular life patterns and lifestyle of reversal of day and night
14. Subjects who have a habit of excessive eating and drinking
15. Subject who has been pregnant or subject who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period
16. Subjects who is participating in the other study or planning to participate during the study period
17. Subjects who has taken the blood sampling more than 200 mL within 1 month, or plan the blood sampling during the study period

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆之
ミドルネーム
姓 中野

英語
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Nakano

所属組織/Organization

日本語
鹿児島純心大学

英語
Kagoshima Immaculate Heart University

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学部

英語
Department of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

895-0011

住所/Address

日本語
鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地

英語
2365 Amatatsu-Cho, Satsuma-Sendai-City Kagoshima 895-0011, Japan

電話/TEL

0996-23-5311

Email/Email

nakano@k-jundai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆之
ミドルネーム
姓 中野

英語
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Nakano

組織名/Organization

日本語
鹿児島純心大学

英語
Kagoshima Immaculate Heart University

部署名/Division name

日本語
看護栄養学部

英語
Department of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

895-0011

住所/Address

日本語
鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地

英語
2365 Amatatsu-Cho, Satsuma-Sendai-City Kagoshima 895-0011, Japan

電話/TEL

0996-23-5311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakano@k-jundai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島純心大学

英語
Kagoshima Immaculate Heart University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MINAMI NIHON RAKUNO KYODO CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
南日本酪農協同株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島純心大学研究倫理委員会

英語
Kagoshima Immaculate Heart University IRB

住所/Address

日本語
鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地

英語
2365 Amatatsu-Cho, Satsuma-Sendai-City Kagoshima 895-0011, Japan

電話/Tel

0996-23-5311

Email/Email

nakano@k-jundai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 18 日



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