UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060700 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069429 |
| 科学的試験名 | 1型および2型糖尿病患者の週1回基礎インスリンイコデク使用による患者満足度を含めた治療効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/20 |
| 最終更新日 | 2026/02/18 14:36:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
1型および2型糖尿病患者の週1回基礎インスリンイコデク使用による患者満足度を含めた治療効果の検討
英語
Evaluation of Treatment Efficacy, Including Patient Satisfaction with Once-Weekly Basal Insulin Icodec in Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
1型および2型糖尿病患者の週1回基礎インスリンイコデク使用による患者満足度を含めた治療効果の検討
英語
Evaluation of Treatment Efficacy, Including Patient Satisfaction with Once-Weekly Basal Insulin Icodec in Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
1型および2型糖尿病患者の週1回基礎インスリンイコデク使用による患者満足度を含めた治療効果の検討
英語
Evaluation of Treatment Efficacy, Including Patient Satisfaction with Once-Weekly Basal Insulin Icodec in Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
1型および2型糖尿病患者の週1回基礎インスリンイコデク使用による患者満足度を含めた治療効果の検討
英語
Evaluation of Treatment Efficacy, Including Patient Satisfaction with Once-Weekly Basal Insulin Icodec in Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
1型糖尿病、2型糖尿病
英語
Type 1 and Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
インスリン頻回注射療法中で持続血糖測定（Continuous Glucose Monitoring: CGM）を行っている１型および2型糖尿病の患者を対象に、連日投与の基礎インスリンから
週1回インスリンイコデクへ変更した症例のQOLを含めた有効性と安全性を実臨床下で検証する。
英語
This study evaluates the efficacy and safety, including quality of life, in clinical practice of switching from daily basal insulin to weekly insulin icodec in patients with type 1 and type 2 diabetes undergoing insulin bolus therapy and continuous glucose monitoring (CGM).
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
切り替え前と切り替え6か月後のDTSQ、DTR-QOLのスコアの推移
英語
Changes in DTSQ and DTR-QOL scores before switching and 6 months after switching
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
切り替え前と切り替え1か月後、3か月後、6か月後に以下を確認する
HbA1c、TIR(Time In Range：目標範囲(70-180mg/dl)内にある時間の割合)、TAR(Time Above Range：TIRより高血糖域にある時間の割合)、TBR(Time Below Range：TIRより低血糖域にある時間の割合)、空腹時血糖値、インスリン投与量、体重
安全性評価項目：低血糖エピソード（自覚のある低血糖および、レベル1（血糖値<70mg/dlが15分以上持続かつ血糖値＜54㎎/dlを認めないor15分以内）の低血糖、レベル2（血
糖値<54mg/dlが15分以上持続）の低血糖、の回数/期間等）
英語
Before switching and 1 month, 3 months, and 6 months after switching, confirm the following:
HbA1c, TIR (Time In Range: percentage of time within the target range (70-180 mg/dL)), TAR (Time Above Range: percentage of time above the TIR in the hyperglycemic range), TBR (Time Below Range: percentage of time below the TIR in the hypoglycemic range), fasting blood glucose, insulin dosage, weight
Safety evaluation items: Hypoglycemic episodes (number/duration, etc. of: self-reported hypoglycemia; Level 1 hypoglycemia (blood glucose <70 mg/dL persisting for 15 minutes or more without blood glucose <54 mg/dL, or occurring within 15 minutes); Level 2 hypoglycemia (blood glucose <54 mg/dL persisting for 15 minutes or more))
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1型糖尿病について
1. 1型糖尿病患者
2. 研究開始時 (倫理委員会承認時) において、18歳以上75歳未満の患者
3. 頻回インスリン注射による治療中の患者
4. 研究開始時 (倫理委員会承認時) に、HbA1c8.0%未満の患者
5. 本研究への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者
2型糖尿病について
1. 2型糖尿病患者
2. 研究開始時 (倫理委員会承認時) において、18歳以上の患者
3. 頻回インスリン注射による治療中の患者
4. 研究開始時 (倫理委員会承認時) に、HbA1c10.0%未満の患者
5. 本研究への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者
英語
About Type 1 Diabetes
1. Patients with type 1 diabetes
2. Patients aged 18 years or older but under 75 years at the start of the study (at the time of ethics committee approval)
3. Patients undergoing treatment with frequent insulin injections
4. Patients with HbA1c <8.0% at the start of the study (at the time of ethics committee approval)
5. Patients capable of consenting to participate in this study and able to understand the consent form and other explanatory documents
About Type 2 Diabetes
1. Patients with Type 2 Diabetes
2. Patients aged 18 years or older at the start of the study (at the time of ethics committee approval)
3. Patients undergoing treatment with frequent insulin injections
4. Patients with HbA1c <10.0% at the start of the study (at the time of ethics committee approval)
5. Patients capable of consenting to participate in this study and able to understand the consent form and other explanatory documents
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1型糖尿病について
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 2型糖尿病
2. アルコール多飲者 (純アルコール摂取量が男性で60g/day以上、女性で30g/day以上)
3. 認知症を患っている患者
4. 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
5. 主治医がアドヒアランス不良であると判断した患者
6. その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者
2型糖尿病について
英語
About Type 1 Diabetes
Patients meeting any of the following criteria are excluded from this study.
1. Type 2 diabetes
2. Heavy alcohol drinkers (pure alcohol intake of 60g/day or more for men, 30g/day or more for women)
3. Patients with dementia
4. Pregnant women, women who may be pregnant, women who wish to become pregnant, and breastfeeding women
5. Patients whose primary physician determines they have poor adherence
6. Other patients deemed unsuitable for participation in this study by the responsible physician
About Type 2 Diabetes
Patients meeting any of the following criteria are excluded from this study.
1. Type 1 diabetes
2. Heavy alcohol drinkers (pure alcohol intake of 60g/day or more for men, 30g/day or more for women)
3. Patients with dementia
4. Pregnant women, women who may be pregnant, women who wish to become pregnant, and breastfeeding women
5. Patients deemed to have poor adherence by their primary physician
6. Other patients deemed unsuitable for participation in this study by the responsible physician
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 葉子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩田 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwata |
所属組織/Organization
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター
英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology Center
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3762-4151
Email/Email
youko.iwata@med.toho-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 葉子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩田 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwata |
組織名/Organization
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name
日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター
英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology Center
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
youko.iwata@med.toho-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Toho University Omori Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東邦大学医療センター大森病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東邦大学医学部倫理委員会
英語
Ethics Committee of Toho University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nashi, Ota-Ku, Tokyo
電話/Tel
03-3762-4151
Email/Email
youko.iwata@med.toho-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、主治医が治療変更が必要と判断し、患者本人の希望もあって治療を切り替えた症例を対象とする。
英語
This study focuses on cases in which the attending physician determined that a change in treatment was necessary and the patient requested a change in treatment.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069429
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