UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060696 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069426 |
| 科学的試験名 | 着衣下で行う放射線治療における位置精度と患者のニーズに関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/17 |
| 最終更新日 | 2026/02/17 14:12:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
着衣をしたまま受ける放射線治療の位置精度と患者の希望を調べる研究
英語
A study to evaluate setup accuracy and patient preferences for radiotherapy performed under clothing
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
着衣下放射線治療研究
英語
Radiotherapy-under-Clothing Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
着衣下で行う放射線治療における位置精度と患者のニーズに関する研究
英語
A prospective observational study on setup accuracy and patient preferences in radiotherapy under clothing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
着衣下放射線治療研究
英語
Radiotherapy-under-Clothing Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、着衣下で実施される放射線治療において、SGRTを用いたマーカレスセットアップの位置精度を前向きに評価すること、ならびに着衣下治療に対する患者のニーズ（選択率）を明らかにすることである。
英語
The objective of this study is to prospectively evaluate the setup accuracy of markerless radiotherapy under clothing using surface-guided radiation therapy (SGRT), and to assess patient preferences for radiotherapy performed under clothing.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
着衣下治療における画像照合補正量の3Dベクトルが、当院における臨床許容範囲である5 mm以内であったかどうか
英語
Whether the three-dimensional (3D) vector length of the setup correction determined by image guidance during radiotherapy under clothing is within the clinically acceptable threshold of 5 mm at our institution.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
着衣下での放射線治療に対する患者のニーズ（着衣下治療の選択率およびアンケートによる意識調査結果）
英語
Patient preferences for radiotherapy under clothing, assessed by the proportion of patients who choose radiotherapy under clothing and by questionnaire-based evaluations.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究では、放射線治療時に患者が着衣を着用した状態で治療を受けることを介入とする。放射線治療および画像照合はすべて通常診療の範囲内で実施する。治療線量、照射方法、画像照合回数などの治療内容は、非着衣時の標準手順から変更しない。
英語
In this study, wearing clothing during radiotherapy is defined as the intervention. All radiotherapy delivery and image-guided procedures are conducted within the scope of routine clinical practice. Treatment dose, irradiation technique, and image guidance frequency are not modified from standard procedures.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 当院において乳がんに対する放射線治療（全乳房照射または加速乳房部分照射）を受ける患者
2) 放射線治療開始時点で20歳以上の患者
3) 本研究の内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者
英語
1) Patients with breast cancer scheduled to receive radiotherapy (whole-breast irradiation or accelerated partial breast irradiation) at our institution
2) Patients aged 20 years or older at the start of radiotherapy
3) Patients who have provided written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 本研究への参加に同意しない、または同意を撤回した患者
英語
1) Patients who decline to participate in this study or withdraw consent
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 遼平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山内 |
英語
| 名 | Ryohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamauchi |
所属組織/Organization
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
所属部署/Division name
日本語
放射線腫瘍科
英語
Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
104-8560
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku Tokyo
電話/TEL
03-3541-5151
Email/Email
yamaryo@luke.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 遼平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山内 |
英語
| 名 | Ryohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamauchi |
組織名/Organization
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
部署名/Division name
日本語
放射線腫瘍科
英語
Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
1048560
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku Tokyo
電話/TEL
03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamaryo@luke.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖路加国際大学
英語
St. Luke's International University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3541-5151
Email/Email
yamaryo@luke.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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