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一般向け試験名/Public title

日本語
肩腱板断裂の関節鏡手術後の痛みを減らすための麻酔法の比較試験：単回と7日間持続の斜角筋間ブロックの比較

英語
A study comparing anesthesia methods to reduce pain after arthroscopic rotator cuff repair: single-shot vs 7-day continuous interscalene block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARCR-ISB試験

英語
ARCR-ISB Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩腱板断裂手術における単回と持続斜角筋間ブロックの鎮痛効果の検討

英語
Evaluation of the analgesic effects of single-shot versus continuous interscalene block in rotator cuff tear surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARCR-ISB試験

英語
ARCR-ISB Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肩腱板断裂

英語
Rotator cuff tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、関節鏡下腱板修復術を受ける肩腱板断裂患者において、術前単回斜角筋間ブロックと術前カテーテル留置による持続斜角筋間ブロック（術後7日まで）を比較し、術後疼痛（NRS）の推移および追加鎮痛薬使用量に対する鎮痛効果の差を検討することである。加えて、持続ブロックの鎮痛効果がどの時点まで持続するかを評価する。

英語
The purpose of this study is to compare the analgesic effects of a preoperative single-shot interscalene brachial plexus block versus a preoperative continuous interscalene block with perineural catheter analgesia (maintained until POD7) in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair, focusing on the postoperative pain trajectory (NRS) and rescue analgesic consumption. We additionally aim to evaluate the time course of the analgesic benefit to determine how long the between-group difference in pain persists postoperatively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後疼痛（Numeric Rating Scale：NRS）の縦断推移
評価時点：術後1日（POD1）、2日（POD2）、3日（POD3）、4日（POD4）、5日（POD5）、7日（POD7）。
各時点のNRSを用い、群（単回 vs 持続）間の疼痛推移の差（群×時点）を比較する。

評価期間（Time frame）：POD1～POD7

英語
Postoperative pain intensity (NRS) longitudinal profile.
Time points: POD1, POD2, POD3, POD4, POD5, POD7.
NRS scores at each time point will be used to compare between-group differences in pain trajectory (group x time) between the single-shot and continuous interscalene block groups.
Time frame: POD1-POD7.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.追加鎮痛薬使用回数(合計)
評価期間: 術当日(POD0), 術後1日(POD1), およびPOD0-1累計(0-48時間)

2.術直後から術後翌日までの疼痛(NRS)の推移

3.ブロック施行から疼痛増悪までの時間

4.術後食事摂取量(%)
評価期間: 術後1-3日(朝食, 昼食, 夕食ごとの摂取割合)

5.肩関節可動域(ROM)
評価時点: 術前, 術後3か月, 6か月, 1年
項目: 屈曲(flexion), 外旋(ER), 内旋(IR: 脊椎レベル)

6.肩筋力
評価時点: 術前, 術後6か月, 1年
項目: 外転45deg, 外転90deg, 外旋, 内旋

7.Constant-Murley Score
評価時点: 術前, 術後1年

英語
1.Rescue analgesic use (total count). Time frame: POD0, POD1, and cumulative POD0-1 (0-48 hours).

2.Early postoperative pain trajectory (NRS) until postoperative day 1.

3.Time to pain exacerbation after the block.

4.Postoperative dietary intake (%). Time frame: POD1-POD3, recorded for breakfast, lunch, and dinner.

5.Shoulder range of motion (ROM). Time frame: preoperative, 3 months, 6 months, 12 months. Measures: forward flexion, external rotation, and internal rotation (spinal level).

6.Shoulder strength. Time frame: preoperative, 6 months, 12 months. Measures: abduction strength at 45deg and 90deg, external rotation strength, and internal rotation strength.

7.Constant-Murley Score. Time frame: preoperative, 12 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（持続群）

術前に超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを行いカテーテルを留置する。カテーテルより 0.375%ロピバカイン10 mL + デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム3.3 mg をボーラス投与する。術後は 0.2%ロピバカインを 4 mL/時でカテーテル抜去まで持続投与する。突出痛に対し 3 mLフラッシュを許可する。カテーテル抜去は原則POD7とし、有害事象または患者希望があれば早期抜去する。

英語
Continuous group (catheter)

Preoperative ultrasound-guided interscalene brachial plexus block with perineural catheter placement. Initial bolus via catheter: ropivacaine 0.375% 10 mL plus dexamethasone sodium phosphate 3.3 mg. Postoperative continuous infusion: ropivacaine 0.2% at 4 mL/h until catheter removal. A 3 mL flush bolus via catheter is allowed for breakthrough pain. Planned catheter removal is POD7; early removal is allowed for adverse events or patient request.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（単回群）

術前に超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを単回で施行する。0.375%ロピバカイン10 mL + デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム3.3 mg を単回投与する。施行時刻は持続群と同様とする。

英語
Single-shot group (control)

Preoperative ultrasound-guided single-shot interscalene brachial plexus block at the same timing as the continuous group. Single bolus: ropivacaine 0.375% 10 mL plus dexamethasone sodium phosphate 3.3 mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肩腱板断裂に対して関節鏡下腱板修復術を予定している患者

2.術前に斜角筋間腕神経叢ブロック（単回または持続カテーテル）の施行が可能な患者

3.本研究への参加について文書同意が取得できる患者

4.年齢 20歳以上

英語
1.Patients scheduled to undergo arthroscopic rotator cuff repair for rotator cuff tear

2.Eligible to receive a preoperative interscalene brachial plexus block (single-shot or continuous catheter technique)

3.Able to provide written informed consent

4.Age 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ロピバカインまたはデキサメタゾン（または局所麻酔薬）に対するアレルギーまたは禁忌がある患者

2.斜角筋間ブロックの施行が不適当と判断される患者（穿刺部感染、著明な凝固異常など）

3.重度の認知機能障害、精神疾患などにより疼痛評価（NRS）や同意取得が困難な患者

4.再手術（revision surgery）または大きな併施術（concomitant major procedures）を伴う患者

5.横隔神経麻痺のリスクが許容できない重度の呼吸器疾患を有する患者

6.研究責任医師が本研究への参加が不適当と判断した患者

英語
1.Allergy, hypersensitivity, or contraindication to ropivacaine or dexamethasone (or local anesthetics)

2.Not suitable for interscalene block (e.g., infection at puncture site, significant coagulation abnormality)

3.Unable to provide reliable pain assessment (NRS) or informed consent due to severe cognitive impairment or psychiatric disorder

4.Revision surgery or concomitant major procedures

5.Severe pulmonary disease where the risk of phrenic nerve palsy is unacceptable

6.Any other condition judged by the investigator to make the patient unsuitable for study participation

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆太
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Oishi

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata, Yamagata, Japan

電話/TEL

08055725573

Email/Email

buntcraftsman4@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆太
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
吉岡病院

英語
Yoshioka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

994-0026

住所/Address

日本語
山形県天童市東本町3-5-1

英語
3-5-1 Hogashihoncho, Tendo, Yamagata, Japan

電話/TEL

08055725573

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

buntcraftsman4@gmail.com

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
吉岡病院

英語
Yoshioka Hospital

住所/Address

日本語
山形県天童市東本町3-5-1

英語
3-5-1 Hogashihoncho, Tendo, Yamagata, Japan

電話/Tel

0236541188

Email/Email

buntcraftsman4@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

YHTIB-2019-018

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
吉岡病院

英語
Yoshioka Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

吉岡病院（山形県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://osf.io/75xrq/overview

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://osf.io/75xrq/overview

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

86

主な結果/Results

日本語
86例（S群41例、C群45例）を無作為化した。C群はPOD1（群間差-2.74、p<0.001）、POD2（-0.79、p=0.043）、POD3（-0.79、p=0.043）の日中NRSが有意に低値であったが、POD4以降に差はなかった。C群はPOD0-1の救済鎮痛薬使用回数が少なく（IRR 2.09、p=0.008）、痛みの再燃までの時間が長かった（30.0時間 vs 15.5時間、p<0.001）。12か月時点の機能・構造的転帰に群間差なし。

英語
86 patients were randomized (SIB n=41, CIB n=45). CIB showed significantly lower daytime NRS on POD1 (difference -2.74, p<0.001), POD2 (-0.79, p=0.043), and POD3 (-0.79, p=0.043), with no differences thereafter. CIB required fewer rescue analgesics (IRR 2.09, p=0.008) and had longer time to pain rebound (30.0 h vs 15.5 h, p<0.001). No differences in 12-month functional or structural outcomes.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

03

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
無作為化された86例の背景因子を示す。S群（n=41）：年齢65.1±10.4歳、女性22例（53.7%）、利き手側手術32例（78.0%）、Cofield分類 partial 4例・medium 17例・large 20例。C群（n=45）：年齢63.7±10.2歳、女性22例（50.0%）、利き手側手術36例（80.0%）、Cofield分類 partial 5例・medium 19例・large 21例。年齢、性別、利き手側手術の割合、Cofield分類のいずれにおいても両群間に有意差は認めなかった。

英語
Baseline characteristics of the 86 randomized patients were as follows. SIB group (n = 41): mean age 65.1 +/- 10.4 years; female 22 (53.7%); dominant-side surgery 32 (78.0%); Cofield classification: partial 4, medium 17, large 20. CIB group (n = 45): mean age 63.7 +/- 10.2 years; female 22 (50.0%); dominant-side surgery 36 (80.0%); Cofield classification: partial 5, medium 19, large 21. No significant differences were observed between groups in age, sex, proportion of dominant-side surgery, or Cofield classification.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象期間中にARCRを施行した86例全例を無作為化し、封筒くじ引き法によりS群41例、C群45例に割り付けた。主要評価項目（日中NRS）の解析対象は、C群においてPOD0にせん妄を来した1例を除外したS群41例・C群44例とした。12か月時点の機能的評価はS群36例・C群40例で実施した。

英語
All 86 patients who underwent ARCR during the study period were randomized by a sealed lot method: 41 to the SIB group and 45 to the CIB group. For the primary outcome analysis of daytime NRS, one patient in the CIB group was excluded due to delirium on POD0, yielding 41 patients in the SIB group and 44 in the CIB group. Twelve-month functional outcomes were available for 36 patients in the SIB group and 40 in the CIB group.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は両群ともに認めなかった。カテーテル関連の有害事象として、C群においてカテーテルの早期抜去を2例に認めた（POD4：患者希望による抜去1例、POD6：偶発的抜去1例）。カテーテル刺入部の感染および薬液漏れは認めなかった。横隔神経麻痺による呼吸器合併症、局所麻酔薬中毒、神経障害はいずれの群においても認めなかった。

英語
No serious adverse events were observed in either group. Catheter-related adverse events in the CIB group included early catheter removal in two patients (POD4: one patient requested removal; POD6: one accidental dislodgement). No catheter site infection or local anesthetic leakage was observed. No respiratory complications attributable to phrenic nerve palsy, local anesthetic systemic toxicity, or neurological complications were observed in either group.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
術後1・2・3・4・5・7日目（POD1、2、3、4、5、7）の日中最大NRS疼痛スコア（09:00-21:00に患者が経験した最大疼痛を21:00時点で評価）。群間差を混合効果反復測定モデル（MMRM）にて推定し、Holm法による多重比較補正を行った。

副次評価項目
(1)救済鎮痛薬使用回数（POD0、POD1、POD0-1累積）、(2)術後0から18時間の疼痛軌跡（2時間間隔のNRS）、(3)ブロック消退後の疼痛再燃までの時間、(4)POD1の経口鎮痛薬開始率、(5)POD1-3の食事摂取量（1食100%換算）、(6)術後3か月および12か月の肩関節可動域（屈曲・外旋・内旋）、(7)術後12か月の肩関節筋力（外転90度・外転45度・外旋・内旋）、(8)術後12か月のConstant-Murley score、(9)術後12か月MRIによるSugaya分類。

英語
Primary outcome
Daytime maximum Numeric Rating Scale (NRS) pain score (09:00-21:00) on postoperative days (POD) 1, 2, 3, 4, 5, and 7, assessed at 21:00 each day. Between-group differences were estimated using a mixed-effects repeated-measures model (MMRM) with Holm adjustment for multiplicity.

Secondary outcomes
(1) Rescue analgesic count (POD0, POD1, and POD0-1 cumulative); (2) early pain trajectory at 2-hour intervals from 0 to 18 hours postoperatively; (3) time to pain rebound after block resolution; (4) rate of oral analgesic initiation on POD1; (5) dietary intake on POD1-3 (expressed as percentage of full meal); (6) shoulder range of motion (flexion, external rotation, internal rotation) at 3 and 12 months postoperatively; (7) shoulder muscle strength (abduction at 90 degrees, abduction at 45 degrees, external rotation, internal rotation) at 12 months postoperatively; (8) Constant-Murley score at 12 months postoperatively; (9) Sugaya classification on MRI at 12 months postoperatively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

12

日

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日本語
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