UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物経口負荷試験後の適切な摂取量および頻度の検討

英語
Frequency and Intake Study after Post-Egg Oral Food Challenge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FINE-OFC

英語
FINE-OFC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物経口負荷試験後の適切な摂取量および頻度の検討

英語
Frequency and Intake Study after Post-Egg Oral Food Challenge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FINE-OFC

英語
FINE-OFC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加熱鶏卵1/8個負荷試験陰性の鶏卵アレルギー患者における、自宅での少量頻回摂取と通常量摂取の有効性を、6ヶ月後の加熱鶏卵1/2個負荷試験での症状出現率で比較検証する。

英語
To compare the efficacy of frequent low-dose versus standard-dose home intake of heated egg by evaluating symptom occurrence at 1/2 egg OFC after 6 months in children who tested negative for 1/8 egg OFC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月後の加熱鶏卵1/2個負荷試験における症状出現率

英語
Symptom occurrence rate at oral food challenge with 1/2 heated hen's egg at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 6ヶ月後の負荷試験でのアナフィラキシー発症率
2. 自宅摂取期間中の症状出現率
3. 卵白特異的IgE値の変化量(ベースライン、6ヶ月)
4. オボムコイド特異的IgE値の変化量(ベースライン、6ヶ月)
5. 卵白・オボムコイド特異的IgG4値(6ヶ月)
6. 自宅摂取の遵守率(患者日誌による評価)

英語
1. Anaphylaxis incidence rate at the 6-month challenge test
2. Symptom occurrence rate during the home-consumption period
3. Change in egg white-specific IgE levels (baseline, 6 months)
4. Change in ovomucoid-specific IgE levels (baseline, 6 months)
5. Egg white/ovomucoid-specific IgG4 levels (6 months)
6. Compliance rate with home consumption (evaluated via patient diary)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
たまこな(R)250を週3回、6ヶ月間摂取。

英語
Tamakona(R) 250 three times per week for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
たまこな(R)750を週1回、6ヶ月間摂取

英語
Tamakona(R) 750 once per week for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鶏卵による即時型症状の既往歴がある患者
当院で実施した加熱鶏卵1/8個負荷試験が陰性の患者 または 当院で実施した加熱全卵1/2個負荷試験が陽性の患者
研究参加について、本人(可能な場合)および保護者から文書による同意が得られた患者

英語
Patients with a history of immediate-type allergic reactions to hen's egg
Patients who had a negative oral food challenge (OFC) to 1/8 of a heated hen's egg at our hospital OR Patients who had a positive OFC to 1/2 of a heated whole egg at our hospital
Patients (or their guardians) who provided written informed consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の合併症(重症喘息、心疾患など)を有する患者
研究期間中に他のアレルギー治療(経口免疫療法など)を予定している患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients with severe comorbidities (e.g., severe asthma, cardiac disease)
Patients scheduled to receive other allergy treatments (e.g., oral immunotherapy) during the study period
Patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

104

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亨平
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
NHO Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター 臨床研究推進部 疫学統計研究室

英語
Division of Epidemiological Statistics

郵便番号/Zip code

2520392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
Sakura-dai 18-1, Minami-ward, Sagamihara city, Kanagawa pref.

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

fineofc@kcrt.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亨平
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
NHO Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

2520392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
Sakura-dai 18-1, Minami-ward, Sagamihara city, Kanagawa pref.

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fineofc@kcrt.net

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
NHO Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nipponham Foundation for the Future of Food

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ハム食の未来財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 倫理委員会

英語
National Hospital Organization Sagamihara Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
Sakura-dai 18-1, Minami-ward, Sagamihara city, Kanagawa pref.

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

17

日

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日本語
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