UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060901 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069422 |
| 科学的試験名 | 月経周期に伴う性ホルモン変動が局所関節弛緩性および関節形態に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/11 |
| 最終更新日 | 2026/03/11 22:55:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
月経周期に伴う性ホルモン変動が局所関節弛緩性および関節形態に及ぼす影響
英語
Effects of Menstrual Cycle-Related Sex Hormone Fluctuations on Joint Laxity and Structural Properties
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
月経周期に伴う性ホルモン変動が局所関節弛緩性および関節形態に及ぼす影響
英語
Effects of Menstrual Cycle-Related Sex Hormone Fluctuations on Joint Laxity and Structural Properties
科学的試験名/Scientific Title
日本語
月経周期に伴う性ホルモン変動が局所関節弛緩性および関節形態に及ぼす影響
英語
Effects of Menstrual Cycle-Related Sex Hormone Fluctuations on Joint Laxity and Structural Properties
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
月経周期に伴う性ホルモン変動が局所関節弛緩性および関節形態に及ぼす影響
英語
Effects of Menstrual Cycle-Related Sex Hormone Fluctuations on Joint Laxity and Structural Properties
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人女性
英語
healthy adult women
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は，健常成人女性を対象に，性周期および性ホルモン濃度の変動が局所（肘関節および足部）の関節弛緩性，ならびに関節変形に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする．
英語
The purpose of this study is to clarify the effects of menstrual cycle phases and fluctuations in sex hormone concentrations on local joint laxity (elbow joint and foot) and joint deformity in healthy adult women.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
被験者に，健常成人女性60名を対象とする．実験開始前の1ヶ月間，毎朝の基礎体温測定，排卵検査薬による排卵日の確認，および月経期間の記録を依頼し，性周期をモニタリングする．性周期に伴う変動を評価する項目として，関節安定性および性ホルモン濃度の測定を，卵胞前期および排卵期の2時点で実施する．関節安定性は，先行研究に準拠し，超音波画像装置を用いて評価を行う．肘関節および足部に対し，専用のストレス負荷装置を用いて一定の機械的負荷を加えた条件下で，関節裂隙間距離を計測する．加えて，唾液採取器具を用いて唾液サンプルを採取し，唾液中の性ホルモン（エストラジオール，プロゲステロン）濃度を測定する．3次元足型自動計測機を用い，足部形態（外反母趾角，内反小趾角，内側縦アーチ高）を荷重位（座位・立位）および非荷重位の2条件にて計測する．また，ゴニオメーターを用いて肘関節の運搬角を計測する．これらアライメントの計測は1回のみ実施する．
英語
Sixty healthy adult women will be recruited as participants. For 1 month prior to the start of the experiment, participants will be asked to monitor their menstrual cycles by recording their basal body temperature each morning, identifying the day of ovulation using an ovulation predictor kit, and documenting the duration of menstruation.
To evaluate menstrual cycle-related variations, joint stability, and sex hormone concentrations will be assessed at two time points: the early follicular phase and the ovulatory phase. Joint stability will be evaluated using an ultrasound imaging system in accordance with previous studies. For both the elbow joint and the foot, joint space distance will be measured under standardized mechanical loading conditions using a dedicated stress loading device.
In addition, saliva samples will be collected using saliva collection kits, and salivary concentrations of sex hormones (estradiol and progesterone) will be analyzed. Foot morphology, including the hallux valgus angle, fifth toe varus angle, and medial longitudinal arch height, will be measured using a three-dimensional automatic foot scanner under two loading conditions (weight-bearing [seated and standing] and non-weight-bearing). Furthermore, the carrying angle of the elbow joint will be measured using a goniometer. These alignment measurements will be performed only once.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
性周期に伴う変動を評価する項目として，関節安定性および性ホルモン濃度の測定を，卵胞前期および排卵期の2時点で実施する．関節安定性は，先行研究（Tsubono et al., J Shoulder Elbow Surg. 2022）に準拠し，超音波画像装置を用いて評価を行う．肘関節および足部に対し，専用のストレス負荷装置（テロス負荷装置，Interpod Keystone）を用いて一定の機械的負荷を加えた条件下で，関節裂隙間距離を計測する．加えて，唾液採取器具を用いて唾液サンプルを採取し，唾液中の性ホルモン（エストラジオール，プロゲステロン）濃度を測定する．
3次元足型自動計測機を用い，足部形態（外反母趾角，内反小趾角，内側縦アーチ高）を荷重位（座位・立位）および非荷重位の2条件にて計測する．また，ゴニオメーターを用いて肘関節の運搬角（Carrying angle）を計測する．これらアライメントの計測は1回のみ実施する．
英語
To evaluate menstrual cycle-related variations, joint stability, and sex hormone concentrations, assessments will be conducted at two time points: the early follicular phase and the ovulatory phase. Joint stability will be evaluated using an ultrasound imaging system according to the method described in a previous study. For the elbow and foot joints, joint space distance will be measured under a standardized mechanical load using a dedicated stress device.
In addition, saliva samples will be collected using saliva collection kits, and salivary sex hormone concentrations will be measured.
Foot morphology will be assessed using a three-dimensional foot scanning system. The hallux valgus angle, fifth-toe varus angle, and medial longitudinal arch height will be measured under two conditions: weight-bearing and non-weight-bearing. Furthermore, the carrying angle of the elbow joint will be measured using a goniometer. These alignment measurements will be performed once.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 24 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
正常月経周期を有する女性
英語
women with normal menstrual cycles
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
月経不順または無月経の女性
英語
women with menstrual irregularities or amenorrhea
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 睦明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江玉 |
英語
| 名 | Mutsuaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Edama |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata Univercity health and welfare
所属部署/Division name
日本語
理学療法学科
英語
Depeartment of physical therapy
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398
英語
Niigata, Shimami-cho 1398, Kita-ku, Niigata City
電話/TEL
09071547408
Email/Email
edama@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 睦明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江玉 |
英語
| 名 | Mutsuaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Edama |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
理学療法学科
英語
Depeartment of physical therapy
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398
英語
Niigata, Shimami-cho 1398, Kita-ku, Niigata City
電話/TEL
09071547408
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
edama@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398番地
英語
Niigata, Shimami-cho 1398, Kita-ku, Niigata City
電話/Tel
0252574455
Email/Email
edama@nuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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