UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060766 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069417 |
| 科学的試験名 | 重症心疾患急性期におけるシンバイオティクスの有効性の前後比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/31 |
| 最終更新日 | 2026/02/26 23:00:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重症心疾患患者におけるシンバイオティクスの有効性の評価
英語
Efficacy of Synbiotic Supplementation in Acute Severe Cardiovascular Disease Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CCUにおけるシンバイオティクス
英語
Synbiotics in CCU
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重症心疾患急性期におけるシンバイオティクスの有効性の前後比較試験
英語
A before-and-after comparative study of the efficacy of synbiotic supplementation in the acute phase of severe heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CCUにおけるシンバイオティクス
英語
Synbiotics in CCU
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
重症心疾患患者
英語
severe cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Cardiac care unit (CCU)に入院となった急性期の人工呼吸器管理下の重症心疾患患者に対して、経腸栄養開始とともにシンバイオティクス食品を投与し、胃内残量や便秘・下痢といった消化器症状や感染合併症への影響を評価すること
英語
To evaluate the efficasy of administering synbiotic supplementation to critically ill cardiac patients admitted to the CCU under acute ventilator management, along with the initiation of enteral nutrition, on gastrointestinal symptoms such as constipation and diarrhea, and infectious complications.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
登録後 30 日間の下痢（1日3回以上の水様便）、便秘（3日以上の排便なし）、感染合併症（呼吸器関連肺炎、菌血症、尿路感染症、偽膜性腸炎）の発症
英語
Occurrence of diarrhea (more than three watery stools per day), constipation (no bowel movements for more than three days), or infectious complications (respiratory-associated pneumonia, bacteremia, urinary tract infection, pseudomembranous enterocolitis) within 30 days after enrollment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
シンバイオティクス食品（シンプロテック、ヤクルト本社製）を 1 日 3 回（朝昼夕）、 経鼻胃管より投与する。 投与期間はCCU在室中で経腸栄養投与中、最大 10日間を目安とする。
英語
Synbiotic supplementation (Synprotec, Yakult Honsha Co., Ltd.) will be administered three times a day via a nasogastric tube. The intervention will be continued during the patient's stay in the cardiac care unit, for up to a maximum of 10 days
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院CCUに入室となった人工呼吸器管理を必要とする急性期重症心疾患患者において経鼻胃管から経腸栄養が開始された成人患者
英語
Adult patients with acute severe cardiac disease who required ventilator management and were admitted to our hospital's CCU and who were started on enteral nutrition via a nasogastric tube
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・妊娠中または授乳中
・経腸栄養が不可能な病態（腸閉塞、消化管穿孔等）を有する者
・研究開始前からシンバイオティクス食品を継続して使用していた者
・シンバイオティクス食品に対するアレルギー既往
・研究対象者（及び代諾者）から参加拒否の申し入れがあった場合
英語
Pregnant or nursing patients
Patients with medical conditions that preclude enteral nutrition (e.g., intestinal obstruction, gastrointestinal perforation)
Patients who have been continuously using synbiotic supplementation prior to the start of the study
Patients with a history of allergies to synbiotic supplementation
Patients (or their legal representatives) decline to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
360
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寛之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中山 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakayama |
所属組織/Organization
日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
6608550
住所/Address
日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
英語
2-17-77, Higashinaniwa, Amagasaki, Hyogo
電話/TEL
0664807000
Email/Email
hersh.snf6@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中山 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakayama |
組織名/Organization
日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
660-8550
住所/Address
日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
英語
2-17-77, Higashinaniwa, Amagasaki, Hyogo
電話/TEL
06-6480-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hersh.snf6@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター（研究部）
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
循環器内科
個人名/Personal name
日本語
中山寛之
英語
Hiroyuki Nakayama
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
住所/Address
日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
英語
2-17-77, Higashinaniwa, Amagasaki, Hyogo
電話/Tel
06-6480-7000
Email/Email
hersh.snf6@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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