UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060687
受付番号 R000069413
科学的試験名 高難度大腸癌手術における蛍光尿管ナビゲーションの多面的有用性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/03/19 13:27:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高難度大腸癌手術における蛍光尿管ナビゲーションの多面的有用性に関する多施設共同前向き研究

英語
A knowledge-generating multicenter prospective study: intraoperative near-infrared fluorescence ureteral navigation-guided dissection in oncologically difficult colorectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設共同蛍光尿管ナビゲーション研究

英語
the KINGDOM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高難度大腸癌手術における蛍光尿管ナビゲーションの多面的有用性に関する多施設共同前向き研究

英語
A knowledge-generating multicenter prospective study: intraoperative near-infrared fluorescence ureteral navigation-guided dissection in oncologically difficult colorectal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設共同蛍光尿管ナビゲーション研究

英語
the KINGDOM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌手術におけるNIRC蛍光尿管カテーテル（Cardinal Health社）あるいはIRIS Uキット（Stryker社）を用いた蛍光尿管ナビゲーション（fluorescent ureteral navigation：FUN）の治療成績を多施設前向きに集積する事で、尿管損傷発生率、開腹移行率、R0切除割合、病理学的環状切除断端 (circumferential resection margin :CRM) 陽性率、有害事象発生率、術者負担(主観的評価)などに与えるFUNの多面的な臨床的意義を総合的に評価する事を目的とする。

英語
This study aims to evaluate the multifaceted clinical significance of fluorescent ureteral navigation (FUN) in colorectal cancer surgery by prospectively collecting multicenter data on treatment outcomes using near-infrared fluorescence ureteral catheters or the IRIS U Kit. Specifically, we will assess the impact of FUN on the incidence of ureteral injury, conversion to open surgery, R0 resection rate, pathological circumferential resection margin positivity rate, incidence of adverse events, and surgeon workload.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿管損傷発生率

英語
the incidence of ureteral injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後90日までの尿管関連合併症発生割合
2. 術後合併症発生割合（術後30日以内）
3. 開腹移行割合
4. CRM陽性割合（直腸癌症例）
5. R0切除率
6. 術者の主観的有用性スコア（蛍光視認性および有用性に関するアンケート・NASA Raw-Task Load Index (TLX) score）

英語
1. Incidence of ureter-related complications within 90 days postoperatively
2. Incidence of postoperative complications within 30 days
3. Conversion rate to open surgery
4. The rate of positive circumferential resection margin in rectal cancer cases
5. R0 resection rate
6. Surgeon-reported subjective usefulness score (questionnaire on fluorescence visibility and utility, and NASA Raw Task Load Index [TLX] score)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に悪性腫瘍（pap，tub，por，muc，sig，medのいずれか)と診断されている大腸癌患者（虫垂・直腸・肛門を含む）
2. 年齢が18歳以上かつ85歳以下の患者
3. 主治医により尿管損傷リスクが高いと判断される患者
4. NIRC蛍光尿管カテーテルあるいはIRIS Uキットを使用したFUNを用いて手術が行われる患者
5. 内視鏡手術（腹腔鏡／ロボット支援）を予定する患者
6. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with colorectal cancer (including appendix, rectum, and anus) histologically diagnosed as malignant tumors (pap, tub, por, muc, sig, or med).
2. Patients aged between 18 and 85 years.
3. Patients judged by the attending physician to be at high risk of ureteral injury.
4. Patients undergoing surgery using fluorescent ureteral navigation (FUN) with either the NIRC fluorescent ureteral catheter or the IRIS U Kit.
5. Patients scheduled for minimally invasive surgery (laparoscopic or robot-assisted).
6. Patients who have received a full explanation of the study, have sufficient understanding, and have provided written informed consent of their own free will prior to participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 緊急手術を要する患者
2. 開腹術または、術中の予定開腹（再建のための開腹を除く）を予定している患者
3. 重篤な併存疾患（心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など）を有する患者
4. その他，研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者

英語
1. Patients requiring emergency surgery.
2. Patients scheduled to undergo open surgery or planned intraoperative conversion to open surgery (excluding laparotomy for reconstruction purposes).
3. Patients with severe comorbidities (e.g., cardiac disease, pulmonary disease, bleeding tendency, or poorly controlled hypertension or diabetes mellitus).
4. Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

330


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 柳
ミドルネーム
姓 舜仁

英語
名 Shunjin
ミドルネーム
姓 Ryu

所属組織/Organization

日本語
川口市立医療センター

英語
Kawaguchi Municipal Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

333-0833

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西新井宿180

英語
180, Nishiaraijuku, Kawaguchi City, Saitama, Japan

電話/TEL

048-287-2525

Email/Email

systematic.ryu1121@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 近藤
ミドルネーム
姓 彰宏

英語
名 Akihiro
ミドルネーム
姓 Kondo

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

761-0893

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-2438

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kondo.akihiro.z4@kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawaguchi Municipal Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川口市立医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Fluorescence Guided Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本蛍光ガイド手術研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
the Institutional Review Board of Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/Tel

087-891-2011

Email/Email

kenkyushien-m@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者登録期間：研究実施許可日 ～ 2028年3月31日
各対象者の観察期間：研究実施許可日 ～ 2028年6月30日
研究終了予定日：2031年3月31日

英語
Enrollment period: From the date of study approval to March 31, 2028.
Observation period for each participant: From the date of study approval to June 30, 2028.
Planned study completion date: March 31, 2031.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 19 日



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