UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060678
受付番号 R000069405
科学的試験名 小児がん患者の精巣組織の凍結保存
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/20
最終更新日 2026/02/15 17:29:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児がん患者の精巣組織の凍結保存

英語
Cryopreservation of Testicular Tissue in Pediatric Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児がん患者の精巣組織の凍結保存

英語
Cryopreservation of Testicular Tissue in Pediatric Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児がん患者の精巣組織の凍結保存

英語
Cryopreservation of Testicular Tissue in Pediatric Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児がん患者の精巣組織の凍結保存

英語
Cryopreservation of Testicular Tissue in Pediatric Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児がん

英語
Pediatric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 泌尿器科学/Urology
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性不妊症をきたす可能性があるがん治療を受ける小児がん患者の精巣組織をがん治療前に採取し、凍結保存すること。

英語
The objective of this study is to harvest and cryopreserve testicular tissue prior to cancer treatment in pediatric cancer patients who are expected to receive gonadotoxic therapies that may result in male infertility.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抗癌剤や放射線治療などのがん治療は造精機能障害を引き起こし、将来的に男性不妊の原因となる。思春期以降の患者では治療前に精子凍結保存が可能であるが、小児がん男児では成熟精子が存在しないため現時点で確立された妊孕能温存法はない。近年、動物実験において未熟精巣組織から精子を得る研究が進展している。本研究は、小児がん男児患者から治療前に精巣組織を採取・凍結保存し、将来的な妊孕能温存の可能性を確保するとともに、生殖基礎研究の発展に資することを目的とする。

英語
Cancer treatments such as chemotherapy and radiotherapy can impair spermatogenesis and lead to future male infertility. While postpubertal male patients can preserve fertility through sperm cryopreservation prior to treatment, no established method currently exists for prepubertal boys because mature spermatozoa are absent. Recent advances in reproductive research have demonstrated in animal models that sperm can be derived from immature testicular tissue. This study aims to harvest and cryopreserve testicular tissue from pediatric male cancer patients prior to treatment in order to preserve the potential for future fertility and to contribute to the advancement of basic reproductive research necessary for future clinical application.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精巣組織の採取と保存の成功率

英語
Success rate of testicular tissue harvesting and cryopreservation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔下で精巣摘除術または精巣部分切除術を施行する。

英語
Orchiectomy or partial orchiectomy will be performed under general anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・造精機能障害をきたす可能性があるがん治療を受ける男児。
・出生後から思春期前までの両側の精巣を有する男児。
・精巣組織が採取可能な精巣体積を有する男児。
・全身麻酔と精巣摘除術または精巣部分切除術の耐術能を有すると麻酔科が判断した男児。
・本研究への参加によって生じる原疾患治療への影響を原疾患診療科が検討し、本研究への参加が許容された男児。
・研究参加に関して文書による同意が得られた男児。
・研究責任者・研究分担者が適切と判断する男児。

英語
Male patients scheduled to undergo cancer treatment that may impair spermatogenesis.
Male patients from birth to prepubertal stage with bilaterally descended testes.
Male patients with sufficient testicular volume to allow tissue harvesting.
Male patients deemed fit to undergo general anesthesia and orchiectomy or partial orchiectomy, as determined by the Department of Anesthesiology.
Male patients for whom the primary treating department has reviewed the potential impact of study participation on treatment of the underlying disease and has approved participation in this study.
Male patients for whom written informed consent has been obtained.
Male patients considered appropriate for participation by the principal investigator or sub-investigators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・両側の精巣を有しない男子。
・精巣に異常を有する男児。
・精巣組織が採取不可能な精巣体積を有する男児。
・射精可能な男児。
・精巣内に精子が存在する男児。
・全身麻酔や精巣摘除術または精巣部分切除術の耐術能を有さない男児。
・麻酔科が不適切と判断した男児。
・本研究への参加が原疾患治療へ与える影響が強く、原疾患診療科が許容できないと判断した男児。
・研究参加に関して文書による同意が得られない男児。
・研究責任者・研究分担者が不適切と判断する男児。

英語
Male patients without bilaterally descended testes.
Male patients with known testicular abnormalities.
Male patients with insufficient testicular volume for tissue harvesting.
Male patients capable of ejaculation.
Male patients in whom spermatozoa are present in the testes.
Male patients deemed unfit to undergo general anesthesia and orchiectomy or partial orchiectomy.
Male patients considered inappropriate for anesthesia by the Department of Anesthesiology.
Male patients for whom participation in this study is considered to have a significant negative impact on treatment of the underlying disease and is not approved by the primary treating department.
Male patients for whom written informed consent cannot be obtained.
Male patients considered inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 康司
ミドルネーム
姓 北畠

英語
名 Yasuji
ミドルネーム
姓 Kitabatake

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

ykitaba@ped.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 竹澤

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Takezawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学講座(泌尿器科学)

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takezawa@uro.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Reserch and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, The University of Osaka Graduate School of Medicine / Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rin-sokatu@dmi.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 15 日



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