UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061074 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069404 |
| 科学的試験名 | B型慢性肝炎患者におけるQOLと治療遵守に関する多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/27 |
| 最終更新日 | 2026/03/27 11:19:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
B型慢性肝炎患者におけるQOLと治療遵守に関する多施設共同研究
英語
Multicenter Study on Quality Of Life and Treatment Compliance in Patients with Chronic Hepatitis B
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
INSIGHT-HBV Study
英語
INSIGHT-HBV Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
B型慢性肝炎患者におけるQOLと治療遵守に関する多施設共同研究
英語
Multicenter Study on Quality Of Life and Treatment Compliance in Patients with Chronic Hepatitis B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
INSIGHT-HBV Study
英語
INSIGHT-HBV Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
B型肝炎
英語
Hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
B型肝炎ウイルス（HBV）の慢性感染患者における核酸アナログ製剤の使用有無および種類に基づく健康関連QOLの差異を評価する。
英語
Evaluate differences in health-related quality of life (HRQOL) based on the use and type of nucleoside/nucleotide analog agents among patients with chronic hepatitis B virus (HBV) infection.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
HBV慢性感染患者における服薬遵守に関連する要因、長期的な服薬遵守に対する障壁と促進要因、患者と医療提供者間のコミュニケーションと治療満足度の関係を明らかにする。
英語
Identify factors associated with medication adherence in chronic HBV patients, barriers and facilitators to long-term adherence, and the relationship between communication between patients and healthcare providers and treatment satisfaction.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
慢性肝疾患質問票（CLDQ）-HBV
英語
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-HBV
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者報告治療体験アンケート
英語
Patient-Reported Treatment Experience Questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)疾患名：B型肝炎ウイルスキャリア、B型慢性肝炎、B型肝硬変
(2)病期、ステージ 問わず
(3)研究参加について、適切な同意が得られた者
英語
(1) Disease Name: Hepatitis B virus carrier, chronic hepatitis B, hepatitis B cirrhosis
(2) Regardless of disease stage
(3) Individuals who have provided appropriate consent for study participation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
特になし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 淳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Jun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL
022-717-7171
Email/Email
jun.inoue.d8@tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 公亮 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Kosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL
022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kousuke.satou.e5@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Gilead Sciences, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ギリアド・サイエンシズ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel
022-728-4105
Email/Email
ec-med@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東北大学病院（宮城県）
旭川医科大学病院（北海道）
北海道大学病院（北海道）
岩手医科大学附属病院（岩手県）
秋田大学医学部附属病院（秋田県）
山形大学医学部附属病院（山形県）
福島県立医科大学附属病院（福島県）
石巻赤十字病院（宮城県）
東北労災病院（宮城県）
仙台医療センター（宮城県）
仙台市立病院（宮城県）
みやぎ県南中核病院（宮城県）
いわき市医療センター（福島県）
JR仙台病院（宮城県）
仙台赤十字病院（宮城県）
JCHO仙台南病院（宮城県）
栗原中央病院（宮城県）
JCHO仙台病院（宮城県）
気仙沼市立病院（宮城県）
岩手県立胆沢病院（岩手県）
塩竈市立病院（宮城県）
青森県立中央病院（青森県）
十和田市立中央病院（青森県）
岩手県立中部病院（岩手県）
坂総合病院（宮城県）
八戸市立市民病院（青森県）
総合南東北病院（宮城県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
HBs抗原陽性の成人患者を、現在NA療法を受けているか否かを問わず対象とする。参加者はQRコードを通じて各自のスマートホンなどからオンライン質問票にアクセスする。個人でアクセスが難しい患者については、各施設に貸し出したタブレット端末を用いて施設内からオンライン質問票にアクセスする。オンラインでの回答が困難な場合に限り、紙面での回答も許容する。
調査には慢性肝疾患質問票（CLDQ）-HBVと患者報告治療体験アンケートが含まれる。CLDQ-HBVはB型慢性肝炎が患者の日常生活に与える影響を定量的に評価する目的で用いられ、患者報告治療体験アンケートは実臨床環境における患者の主観的な治療体験と服薬遵守上の課題を把握する。併存する薬剤の使用状況、服薬遵守状況、医療提供者とのコミュニケーション、社会人口統計学的要因に関する質問も含まれる。服薬遵守状況は、質問票に基づくMorisky服薬遵守尺度（MMAS）-8と、処方箋に基づく薬剤所持率（MPR）法を用いて評価する。調査回答に加え、肝疾患の病期、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値、HBV DNA値、肝細胞癌（HCC）の有無などの臨床データは、医療記録から取得する。
全データは匿名化され、治療レジメンや疾患進行の影響を含むQOLおよび服薬遵守に関連する要因を特定するために統計解析を実施する。
英語
Adult patients who are HBs antigen positive are eligible, regardless of whether they are currently receiving NA therapy. Participants will access the online questionnaire via QR code using their own smartphones or other devices. For patients who have difficulty accessing it independently, they will access the online questionnaire from within the facility using tablet devices loaned to each facility. Paper responses will be permitted only when online response is difficult.
The survey includes the Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-HBV and a patient-reported treatment experience questionnaire. The CLDQ-HBV is used to quantitatively assess the impact of chronic hepatitis B on patients' daily lives, while the patient-reported treatment experience questionnaire aims to understand patients' subjective treatment experiences and medication adherence challenges in real-world clinical settings. Questions also cover concomitant medication use, medication adherence, communication with healthcare providers, and sociodemographic factors. Medication adherence is assessed using the Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8 questionnaire and the Medication Possession Ratio (MPR) method based on prescriptions. In addition to survey responses, clinical data such as liver disease stage, alanine aminotransferase (ALT) levels, HBV DNA levels, and presence of hepatocellular carcinoma (HCC) will be obtained from medical records.
All data will be anonymized, and statistical analyses will be performed to identify factors related to QOL and medication adherence, including the effects of treatment regimens and disease progression.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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