UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症のひざ痛に対する冷却高周波治療とリハビリの効果を調べる研究

英語
A Study Evaluating the Effect of Cooled Radiofrequency Treatment and Rehabilitation for Knee Osteoarthritis Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝RFAリハ試験

英語
Cool-Knee Trial(Cooled Radiofrequency for Knee Osteoarthritis)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者に対する冷却高周波ラジオ波治療の臨床経過とリハビリテーション治療の有効性について：前向き多施設ランダム化比較試験 (RCT)

英語
Clinical Course and Efficacy of Rehabilitation Therapy Following Cooled Radiofrequency Treatment in Patients With Knee Osteoarthritis: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する冷却高周波療法およびリハビリテーション併用療法の有効性を検証する前向き多施設ランダム化比較試験

英語
Cooled Radiofrequency and Rehabilitation for Knee Osteoarthritis Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CRFA施行後にリハビリテーション治療を併用することで、膝伸展筋力および関節可動域が改善するかを明らかにすることである。
あわせて、疼痛、歩行機能、身体機能および日常生活動作（ADL）を多面的に評価し、疼痛再発に関連する因子についても検討する。

英語
The objective of this study is to determine whether the addition of rehabilitation therapy after cooled radiofrequency ablation (CRFA) improves knee extensor muscle strength and joint range of motion.

In addition, pain, gait function, physical function, and activities of daily living (ADL) will be comprehensively evaluated, and factors associated with pain recurrence will also be investigated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝伸展筋力の変化（HHD：体重補正つき）

英語
Change in knee extensor muscle strength (HHD: body weight adjusted)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 客観的機能（Performance）
・TUG
・10m歩行速度
・5回立ち上がりテスト（5xSTS）
・股関節外転筋力（HHD）
・関節可動域（ROM）の変化
・VAS
2) 主観的アウトカム（PROMs・心理）
・WOMAC
・TSK
3) 全身機能・体力・身体特性
・体組成
・握力（利き手）
4) 画像・重症度分類（主に背景因子／層別化・共変量）
・KL分類（重症度）
・MRI画像評価（軟部組織・軟骨・骨髄病変など）

英語
1) Objective Functional Performance

TUG

10m walking speed

Five Times Sit-to-Stand test (5xSTS)

Hip abductor muscle strength (HHD)

Change in joint range of motion (ROM)

VAS

2) Subjective Outcomes (PROMs and Psychological Measures)

WOMAC

TSK

3) General Physical Function, Fitness, and Physical Characteristics

Body composition

Handgrip strength (dominant hand)

4) Imaging and Severity Classification

(Primarily background factors for stratification and covariates)

KL grade (severity)

MRI evaluation (soft tissue, cartilage, bone marrow lesions, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CRFA＋リハビリテーション治療

英語
CRFA and Rehabilitation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CRFAのみ（または通常管理）

英語
CRFA alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）外来通院患者
（2）本人から研究参加に同意が得られた方

英語
Outpatients

Individuals who have provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜一般社団法人日本関節病学会によるCoolief適正使用指針に準じる＞
（1）糖尿病性神経病などの末梢神経に異常のある方
（2）何らかの神経疾患の既往がある患者、感染症患者、血液凝固障害又は抗凝固薬を使用している患者
　付帯事項：神経疾患とは、糖尿病性神経病などの末梢神経に異常のある方、重度の精神疾患等）
（3）使用前の対象膝に対する膝関節神経ブロックに対して、少なくとも50％の疼痛数値スコアの減少がみられない方。

英語
In accordance with the Appropriate Use Guidelines for Coolief issued by the Japanese Society of Joint Disorders

Patients with peripheral nerve abnormalities, such as diabetic neuropathy

Patients with a history of neurological disorders, active infection, coagulation disorders, or those receiving anticoagulant therapy
Note: Neurological disorders include peripheral nerve abnormalities such as diabetic neuropathy and severe psychiatric disorders.

Patients who do not demonstrate at least a 50% reduction in the numerical pain rating score following a diagnostic genicular nerve block of the target knee prior to the procedure.

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠之
ミドルネーム
姓	牧

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Maki

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume Univercity

所属部署/Division name

日本語
整形外科、リハビリテーション部

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Rehabilitation Unit

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

kurumerehahpdoctor@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠之
ミドルネーム
姓	牧

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Maki

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume Univercity

部署名/Division name

日本語
整形外科　リハビリテーション部

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Rehabilitation Unit

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7645

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maki_yuuji@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume Univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学　医に関する倫理員会

英語
Kurume University Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

23

日

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