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一般向け試験名/Public title

日本語
血液中の亜鉛濃度が腎臓の働きの維持に与える影響についての研究

英語
Study on the relationship between blood zinc levels and the maintenance of kidney function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液中の亜鉛と腎臓の働きに関する研究

英語
Zinc and Kidney Health Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血清亜鉛値と腎予後および腎機能の安定性に関する後ろ向きコホート研究

英語
Association of Serum Zinc Levels with Renal Functional Stability and Long-term Prognosis: A Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清亜鉛と腎機能安定性に関するコホート研究

英語
Zinc-Renal Stability Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病（CKD）、糖尿病性腎臓病（DKD）、高血圧性腎硬化症

英語
Chronic Kidney Disease (CKD), Diabetic Kidney Disease (DKD), Hypertensive Nephrosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、血清亜鉛値が腎機能（eGFR）の長期的な低下速度（Slope）、その変動係数（CV）、および腎ハードアウトカムに及ぼす影響を明らかにすることである。具体的には、基礎研究で示唆された「亜鉛欠乏による尿細管細胞の修復不全」という病態メカニズムが実臨床でも妥当であるかを検証する。さらに、SGLT2阻害薬普及前後のコホートを比較し、現代の治療体系下においても血清亜鉛値が腎機能の安定性を予測する有用なバイオマーカーであるかを検討する 。

英語
The primary objective of this study is to clarify the impact of serum zinc levels on the long-term decline rate (slope) of renal function (eGFR), its stability (coefficient of variation: CV), and renal hard outcomes. Specifically, we will verify the clinical validity of the pathomechanism "tubular cell repair failure due to zinc deficiency" suggested by our basic research. Furthermore, by comparing cohorts before and after the widespread use of SGLT2 inhibitors, we aim to evaluate whether serum zinc levels remain a useful biomarker for predicting renal functional stability under modern standard therapies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
既存データを用いた後方視的観察研究（予後予測バイオマーカーとしての血清亜鉛値の臨床的意義の検討）

英語
Retrospective observational study using existing data (Investigation of the clinical significance of serum zinc levels as a prognostic biomarker)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回血清亜鉛測定日（基準日）から最長10年間（1.5年以上）の追跡期間における、線形混合モデル（LMM）を用いて算出したeGFR（推算糸球体濾過量）の経時的な低下速度（eGFR Slope: mL/min/1.73m^2/year）

英語
The long-term decline rate of estimated glomerular filtration rate (eGFR slope: mL/min/1.73m^2/year) calculated using a linear mixed model (LMM) during a follow-up period of up to 10 years (minimum 1.5 years) from the date of the first serum zinc measurement (baseline).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 初回血清亜鉛測定日から最長10年間のeGFRの経時的推移からトレンド（低下分）を除去した残差から算出する変動係数（CV）
2. 腎複合イベント（腎代替療法の開始、eGFRのベースラインからの持続的な40%以上の低下、血清クレアチニンの倍化、致死性および非致死性心血管病変のいずれかの発生）の初回発生までの期間
3. 急性腎障害（AKI）を契機とした入院の初回発生までの期間
4. 追跡期間中にeGFR Slopeが -5 mL/min/1.73m^2/year もしくは -3 mL/min/1.73m^2/year以上の急速な低下を示す患者の割合
5. 全死亡までの期間

英語
1. Coefficient of variation (CV) calculated from the residuals after removing the trend (decline) from the longitudinal eGFR trajectory during the follow-up period of up to 10 years.
2. Time to the first occurrence of a composite renal event (initiation of renal replacement therapy, sustained decline in eGFR of 40% or more from baseline, doubling of serum creatinine, or fatal/non-fatal cardiovascular events).
3. Time to the first hospitalization due to acute kidney injury (AKI).
4. Proportion of patients exhibiting a rapid decline in eGFR slope of -5 mL/min/1.73m^2/year or -3 mL/min/1.73m^2/year or steeper during the follow-up period.
5. Time to all-cause mortality.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす患者：
1. 2015年1月1日から2023年12月31日までの間に、内分泌代謝内科にて血清亜鉛値を測定している。
2. 初回亜鉛測定日（基準日）以降、eGFRの追跡データが1.5年以上存在する。
3. 基準日以降、eGFRの測定回数が3回以上ある。

英語
Patients who meet all of the following criteria:
1. Serum zinc levels were measured at the Department of Endocrinology and Metabolism between January 1, 2015, and December 31, 2023.
2. Follow-up eGFR data are available for at least 1.5 years after the date of the first serum zinc measurement (baseline).
3. eGFR was measured at least three times after the baseline date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者：
1. 基準日時点で透析療法（血液透析、腹膜透析）を受けている、または腎移植後である。
2. 基準日時点で活動性の悪性腫瘍を有すると診断されている（※主解析から除外）。
3. 追跡期間中に亜鉛製剤（酢酸亜鉛、ポラプレジンク等）の補充を受けた（※自然経過を見る主解析から除外）。

英語
Patients who meet any of the following criteria:
1. Receiving dialysis therapy (hemodialysis or peritoneal dialysis) or having undergone kidney transplantation at baseline.
2. Diagnosed with active malignancy at baseline (excluded from the primary analysis).
3. Received zinc supplementation (e.g., zinc acetate, polaprezinc) during the follow-up period (excluded from the primary analysis of natural clinical course).

目標参加者数/Target sample size

2400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義大
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座内科学第一

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

+81-853-20-2183

Email/Email

yoshayashi@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義大
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座内科学第一

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

+81-853-20-2183

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshayashi@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会事務局

英語
Secretariat of the Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/Tel

+81-853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有しない

英語
NO

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は島根大学医学部附属病院の電子カルテ情報を用いた単機関後方視的観察研究である 。内分泌代謝内科において血清亜鉛値が測定された患者を対象とし、初回測定日を基準日として患者背景、血液・尿検査データ、処方薬剤（SGLT2阻害薬等）の情報を収集する 。基準日以降のeGFRの推移（低下速度Slope、変動係数CV）および腎複合イベント（腎代替療法の開始、eGFRの40%以上低下等）の発生を最長10年間後方視的に追跡し、血清亜鉛値が腎予後や腎機能の安定性に与える影響を評価する 。

英語
This is a single-center, retrospective observational study using electronic medical records at Shimane University Hospital. We will include patients who had their serum zinc levels measured at the Department of Endocrinology and Metabolism. Using the date of the first zinc measurement as the baseline, we will collect data on patient characteristics, laboratory tests (blood and urine), and prescribed medications (e.g., SGLT2 inhibitors). We will retrospectively follow the longitudinal changes in eGFR (slope and coefficient of variation) and the incidence of composite renal events (e.g., initiation of renal replacement therapy, >=40% decline in eGFR) for up to 10 years to evaluate the impact of serum zinc levels on renal prognosis and functional stability.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069398

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